ใช้ม.44 สั่งแก้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ราชกิจจานุเบกษา หน้า ๔๗ เล่ม ๑๓๓ ตอนพิเศษ ๓๑๐ ง เผยแพร่ ๒๘ ธันวาคม ๒๕๕๙ คําสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

โดยที่ได้ปรากฏว่ากระบวนการพิจารณาอนุญาตตามกฎหมายเกี่ยวกับการกํากับดูแลผลิตภัณฑ์
สุขภาพ มีขั้นตอนในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบ ซึ่งจําเป็นต้องมีกลไกในการพิจารณาอนุญาตที่มีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ
เพื่อเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกําหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมาย ซึ่งเป็นไปตาม
หลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี อันจะส่งผลให้ประชาชนสามารถเข้าถึงและมีทางเลือกผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีคุณภาพได้หลากหลายประเภทมากขึ้น นอกจากนี้ยังเป็นการผลักดันให้เกิดการปฏิรูประบบการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพและระบบการคุ้มครองผู้บริโภคที่มีประสิทธิภาพและทันสมัย เพื่อรองรับการขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศและการเพิ่มศักยภาพในการแข่งขันทางธุรกิจผลิตภัณฑ์สุขภาพทั้งในระดับภูมิภาคอาเซียนและระดับการค้าโลก โดยมุ่งเน้นการสร้างนวัตกรรมผลิตภัณฑ์สุขภาพผ่านกระบวนการวิจัยและพัฒนาภายในประเทศอย่างยั่งยืนอันเป็นการปฏิรูประเบียบราชการเพื่อประโยชน์แก่ประชาชน

อาศัยอํานาจตามความในมาตรา ๔๔ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย (ฉบับชั่วคราว) พุทธศักราช ๒๕๕๗ หัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติโดยความเห็นชอบของคณะรักษาความสงบแห่งชาติ จึงมีคําสั่ง ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ในคําสั่งนี้
“ผลิตภัณฑ์สุขภาพ” หมายความว่า ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสําอาง วัตถุออกฤทธิ์
ยาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุอันตราย ทั้งนี้ ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
“กระบวนการพิจารณาอนุญาต” หมายความว่า การพิจารณาคําขอ การตรวจสอบความถูกต้อง
ของเอกสาร การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบ เพื่อออกหนังสือรับรอง ใบอนุญาต ใบรับจดแจ้ง ใบจดทะเบียน ใบแจ้งรายละเอียดใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบสําคัญการขึ้นทะเบียน หรือใบรับรองการประเมิน ตลอดจนการพิจารณาใดๆเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น

ข้อ ๒ ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ นอกจากเจ้าหน้าที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา และเจ้าหน้าที่หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับมอบหมาย
ให้ทํากิจการในอํานาจหน้าที่ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ให้มีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทําหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพเป็นไปด้วยความสะดวกรวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นทั้งในกระบวนการพิจารณาอนุญาตของส่วนกลางและส่วนภูมิภาค ทั้งนี้ บุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าวต้องได้รับการขึ้นบัญชีจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๓ ให้สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพให้แล้วเสร็จโดยเร็ว ทั้งนี้ ระยะเวลาในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ต้องไม่เกินกําหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสําหรับประชาชน รวมทั้งการแจ้งต่อผู้ยื่นคําขอ ต้องเป็นไปตามพระราชบัญญัติการอํานวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ พ.ศ. ๒๕๕๘

ข้อ ๔ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคําแนะนําของคณะกรรมการตามกฎหมาย
เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ มีอํานาจประกาศกําหนด ดังต่อไปนี้
(๑) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทั้งนี้ ในประกาศอย่างน้อยต้องกําหนดคุณสมบัติ มาตรฐาน และการดําเนินงานของบุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าว
(๒) ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทั้งนี้ ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บต้องไม่เกินอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด โดยอาจยกเว้นหลักเกณฑ์หรือค่าขึ้นบัญชีทั้งหมดหรือบางส่วนก็ได้
(๓) ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
และอาจยกเว้นค้าใช้จ่ายทั้งหมดหรือบางส่วน ทั้งนี้ ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บต้องไม่เกินอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด
(๔) อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
(๕) อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
(๖) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพตามคําสั่งนี้
อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดและอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตาม (๔) และ (๕) เมื่อได้รับความเห็นชอบ
จากคณะรัฐมนตรีแล้วให้ใช้บังคับได้ประกาศที่รัฐมนตรีโดยคําแนะนําของคณะกรรมการกําหนดตามวรรคหนึ่ง อาจให้มีการยกเว้นหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขตาม (๑) ค่าขึ้นบัญชีตาม (๒) หรือค่าใช้จ่ายตาม (๓) ทั้งหมดหรือบางส่วนก็ได้
ข้อ ๕ ให้คณะกรรมการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพมีอํานาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ
เพื่อพิจารณาเรื่องตามข้อ ๔ โดยให้มีผู้แทนสํานักงาน ก.พ.ร. ผู้แทนจากสมาคมหรือมูลนิธิที่มีวัตถุประสงค์เกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค ผู้แทนผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวข้องในเรื่องนั้น ๆ เป็นอนุกรรมการและในคณะอนุกรรมการพิจารณากําหนดค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายให้มีผู้แทนกระทรวงการคลังเป็นอนุกรรมการเพิ่มขึ้นด้วย
คณะอนุกรรมการตามวรรคหนึ่ง ให้ถือเป็นคณะอนุกรรมการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพด้วย
ข้อ ๖ ค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บตามคําสั่งนี้ ให้เป็นเงินของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายให้ทํากิจการในอํานาจหน้าที่ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ได้จัดเก็บ แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนําส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดิน และให้จ่ายเพื่อวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้
(๑) เป็นค่าตอบแทนบุคคล องค์กร หรือหน่วยงานตามข้อ ๒
(๒) เป็นค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
(๓) เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพื่อพัฒนาระบบงาน
ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ และเพิ่มประสิทธิภาพการดําเนินการ
ตามคําสั่งนี้
(๔) ค่าใช้จ่ายอื่นที่เกี่ยวข้องและจําเป็นเกี่ยวกับการดําเนินการตามคําสั่งนี้ตามที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงสาธารณสุขประกาศกําหนด
ข้อ ๗ การรับเงินตามข้อ ๔ และการจ่ายเงินตามข้อ ๖ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกําหนด โดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลัง
ข้อ ๘ ในกรณีเห็นสมควรนายกรัฐมนตรีหรือคณะรัฐมนตรีอาจเสนอให้คณะรักษาความสงบแห่งชาติแก้ไขเปลี่ยนแปลงคำสั่งนี้ได้
ข้อ ๙ คําสั่งนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๒๗ ธันวาคม พุทธศักราช ๒๕๕๙
พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา
หัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ