โรงงานวัคซีนที่บางขุนเทียน

มจธ. - สวทช. เปิดโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งแรกในไทย คาด 2 ปี ผลักดันไทยผลิตยามาตรฐาน GMP ได้เอง ลดต้นทุนการนำเข้า

ข้อมูลจากกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระบุ การนำเข้ายาชีววัตถุ (Biopharmaceutical products หรือ Biologics) ในปี 2555 ของประเทศไทยมีมูลค่ากว่า 20,000 ล้านบาท ถือเป็นการใช้งบประมาณในการจัดสรรซื้อยาดังกล่าวในปริมาณมาก ซึ่งหากสามารถผลิตยาชีววัตถุขึ้นภายในประเทศเองได้ จะช่วยลดต้นทุนการนำเข้าและเพิ่มมูลค่าจากการผลิตภายในประเทศ อีกทั้งเป็นการปูทางให้ประเทศไทย เป็นศูนย์กลางการผลิตวัสดุชีวภาพ ของภูมิภาคเอเชียในอนาคต

ในขณะที่วัคซีนซึ่งสามารถผลิตและใช้ในประเทศเองมีเพียง วัคซีนบีซีจี และวัคซีนไข้สมองอักเสบเท่านั้น ทั้งที่ประเทศไทย ก็มีศักยภาพในการวิจัยพัฒนา และมีขีดความสามารถสูงในการผลิตยาชีววัตถุขึ้นใช้เอง แต่ปัญหากลับไปอยู่ที่ไม่สามารถต่อยอดผลงานวิจัยไปสู่ภาคอุตสาหกรรมได้

คือการขาดโครงสร้างพื้นฐานในการผลิตวัคซีนในระดับต้นแบบ (Pilot Plant) ที่ได้มาตรฐาน GMP เพื่อผลิตวัคซีนเพื่อใช้ทดลองในคน รองรับและต่อยอดการวิจัยพัฒนาวัคซีนต้นแบบจากหน่วยงานต่างๆ จากระดับห้องปฏิบัติการในประเทศเพื่อขยายขนาดการผลิตไปทดสอบในคน จึงเป็นสาเหตุให้ไม่สามารถพัฒนาวัคซีนขึ้นได้อย่างครบวงจร กลายเป็นข้อจำกัดที่ทำให้ไทยยังไม่สามารถผลิตยาชีววัตถุขึ้นภายในประเทศเองได้ในเชิงอุตสาหกรรม

มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.) ในฐานะสถาบันการศึกษาที่มีบทบาทสำคัญในการสร้างทรัพยากรทางปัญญาเพื่อแก้ปัญหาและพัฒนาประเทศ และสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ในฐานะหน่วยงานการสนับสนุนการวิจัยที่พร้อมผลักดันการพัฒนาด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ได้ลงนามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือในการวิจัยพัฒนาวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์ และสารออกฤทธิ์ทางยา และร่วมมือกันจัดตั้งโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ (National Biopharmaceutical Facility, NBF) ตามมาตรฐาน GMP เพื่อเพิ่มขีดความสามารถให้ประเทศไทยมีศักยภาพในการผลิตยาและวัคซีนใช้เอง อันเป็นการลดการนำเข้าและลดการพึ่งพายาชีววัตถุจากต่างประเทศ

รศ.ดร.ศักรินทร์ ภูมิรัตน อธิการบดี มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี กล่าวว่า “มจธ. และสวทช. โดยศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ ได้ทำงานวิจัยและพัฒนาร่วมกันมาเป็นระยะเวลานานโดยเฉพาะเรื่องเทคโนโลยีชีวภาพ จนเราพบว่าเรามีบุคลากร องค์ความรู้ และโครงสร้างพื้นฐานที่พร้อมสำหรับการเป็นศูนย์กลางในการถ่ายทอดเทคโนโลยีและขยายขนาดการผลิตยาและสารชีวภาพทางการแพทย์ให้กับหน่วยงานทั้งภาครัฐและเอกชนได้

จึงร่วมกันจัดตั้งโรงงานยาชีววัตถุขึ้นในพื้นที่ของวิทยาเขตบางขุนเทียน เพื่อให้สามารถเชื่อมโยงการวิจัยและทดลองในระดับห้องปฏิบัติการสู่การผลิตจริงในระดับอุตสาหกรรม เป็นการขยายขนาดการผลิตในระดับต้นแบบ ก่อให้เกิดการผลิตในเชิงพาณิชย์ที่เป็นโครงสร้างพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีของประเทศ ที่จะสามารถสร้างองค์ความรู้และศักยภาพทางอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ ในการผลิตยารักษาโรคของประเทศไทย”

โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติหรือ NBF ชุดนี้ยังสามารถต่อยอดขยายผลให้เกิดการผลิตไปในระดับภาคอุตสาหกรรมได้ในอนาคต เพื่อสร้างความมั่นคงทางยาและด้านเศรษฐกิจของประเทศ อันจะส่งผลให้คนไทยมีโอกาสเข้าถึงยาชีววัตถุที่มีคุณภาพระดับสากล ในราคาที่เหมาะสมได้อย่างทั่วถึงมากยิ่งขึ้น ภารกิจหลักของโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาตินั้น ก่อตั้งขึ้นเพื่อให้บริการผลิตยาชีววัตถุสำหรับทดสอบในระดับคลินิค (Clinical Trials) ซึ่งเป็นการทดสอบในคนโดยการดำเนินงานของ NBF ในระยะแรกจะใช้งานเป็น 2 ส่วน คือ

ส่วน Bioprocess Unit 1 เป็นการออกแบบระบบห้องสะอาดที่มีระดับความปลอดภัยBSL2 เป็นส่วนสำหรับการผลิตยาชีววัตถุที่เป็นโปรตีนโดยใช้กระบวนการวิศวกรรมชีวภาพชั้นสูงที่ใช้เทคโนโลยีการเลี้ยงจุลินทรีย์ เป็นเซลล์ต้นแบบในการผลิต ประกอบไปด้วยอุปกรณ์เครื่องมือการผลิตหน่วยต่าง ๆ ได้แก่ หน่วยการเตรียมการผลิต หน่วยการหมัก และหน่วยการทำโปรตีนให้บริสุทธิ์

ส่วน Bioprocess Unit 2 ออกแบบเป็นระบบห้องสะอาดที่มีระดับความปลอดภัยBSL2 เป็นส่วนสำหรับการผลิตยา วัคซีนและสารชีวภาพมูลค่าสูงเพื่อใช้รักษาโรคมะเร็งและโรคร้ายแรงชนิดอื่นโดยใช้กระบวนการวิศวกรรมชีวภาพชั้นสูงที่ใช้เทคโนโลยีการเลี้ยงเซลล์จากคนหรือสัตว์เป็นเซลล์ต้นแบบในการผลิต ประกอบไปด้วยอุปกรณ์เครื่องมือการผลิตหน่วยต่าง ๆ ได้แก่ หน่วยการเตรียมการผลิต หน่วยการหมัก หน่วยการทำโปรตีนให้บริสุทธิ์ และหน่วยทำความสะอาดขวดยาและบรรจุยา

รศ.ดร.โสฬส สุวรรณยืน รองอธิการบดีมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี วิทยาเขตบางขุนเทียน ในฐานะผู้อํานวยการบริหารโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติหรือNBF และผู้อำนวยการหน่วยปฏิบัติการวิจัยและพัฒนาวิศวกรรมชีวเคมีและโรงงานต้นแบบ (BEC) ให้ข้อมูลว่า “สิ่งที่สำคัญ คือ เราขาดโรงงานผลิตวัคซีนระดับต้นแบบ (Pilot Plant) ที่จะเป็นส่วนเชื่อมต่อไปสู่การผลิตในเชิงพาณิชย์ ขณะที่ประเทศเพื่อนบ้าน เริ่มมีความสามารถในการพึ่งพาตนเองได้มากขึ้น หากประเทศไทย ยังคงพึ่งพาแต่ต่างประเทศ ไม่สร้างความสามารถขึ้นเอง จะทำให้ประเทศไทยเสียโอกาสในการผลิตยาทางเทคโนโลยีชีวภาพ และวัคซีน

เราจึงจำเป็นต้องเพิ่มศักยภาพในการสร้างความมั่นคงด้านสุขภาพของประชาชนในชาติโดยการพึ่งพาตนเอง และลดการนำเข้าหรือเพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจของประเทศ ที่ยังต้องใช้ยาหรือวัคซีนจากต่างประเทศในปริมาณสูงมากทุกปี โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุจะสามารถให้บริการการผลิตยาชีววัตถุตามความต้องการของกลุ่มวิจัยและอุตสาหกรรม ช่วยขยายขนาดกระบวนการผลิตในระดับต้นแบบและระดับอุตสาหกรรม ปรับปรุงกระบวนการผลิตให้เหมาะสมในเชิงพาณิชย์ นอกจากนั้นยังสามารถใช้เป็นสถานที่ฝึกอบรมเพื่อพัฒนาบุคลากรด้านกระบวนการผลิต การควบคุมและประกันคุณภาพกระบวนการผลิตในหลักสูตรการสอนสาขาที่เกี่ยวข้องได้อีกด้วย”

“ในอีก 1-2 ปีนี้ โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติชุดนี้ จะสามารถดำเนินการได้เต็มรูปแบบตามมาตรฐาน GMP ซึ่งจะทำให้เพิ่มศักยภาพการผลิตวัคซีนขึ้นใช้เองภายในประเทศ นับว่าเป็นการลงทุนด้านโครงสร้างพื้นฐานสำคัญแห่งแรกของประเทศไทย ที่จะนำไปสู่อุตสาหกรรมการผลิตยาเทคโนโลยี ชีวภาพ ช่วยลดการนำเข้า และพึ่งพายาชีววัตถุจากต่างประเทศ สร้างขีดความสามารถในการแข่งขันระดับภูมิภาค Pharma Security ในกรณีที่เกิดการขาดแคลนยาจากผู้ผลิตหลัก เกิดโรคระบาดหรือภัยธรรมชาติที่ไม่คาดฝัน เกิดการต่อยอดงานวิจัยด้านการค้นหาพัฒนายาชีววัตถุ ทั้งของคน และสัตว์ให้นำไปสู่การใช้จริงในเชิงพาณิชย์ และส่งผลให้ประชากรในทุกระดับเข้าถึงยาชีววัตถุได้อย่างทั่วถึงมากขึ้น” รองอธิการบดี มจธ.บางขุนเทียน กล่าว

ทางด้าน ดร.พนิต กิจสุบรรณ ผู้อำนวยการฝ่ายเทคนิคโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติหรือ NBF และนักวิจัยไบโอเทค กล่าวถึงความพร้อมด้านการวิจัยและการผลิตของโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุว่า “ไบโอเทค ส่งนักวิจัยและผู้ช่วยวิจัยมาร่วมทำงานอยู่ที่บางขุนเทียนประมาณ 30 คน ในความร่วมมือกับ NBF เอง จะเป็นเรื่องการสนับสนุนบุคลากร การให้ความช่วยเหลือด้านงบการลงทุน งบดำเนินการบางส่วน และงบวิจัย ทาง สวทช. คาดหวังว่าเมื่อโรงงานนี้ดำเนินการได้เต็มรูปแบบ จะเป็นส่วนหนึ่งที่จะช่วยให้ มจธ. และ สวทช. ต่อยอดงานวิจัยนำไปสู่การใช้งานจริงในเชิงอุตสาหกรรมได้มากขึ้น

ซึ่งงานวิจัยที่สวทช. สนับสนุน จะมีทั้งที่เกี่ยวข้องกับยาและวัคซีนสำหรับมนุษย์และสัตว์ NBF จะช่วยตอบโจทย์การวิจัยขยายขนาด ซึ่งจะทำให้เรามีปริมาณสารมากพอที่จะนำไปใช้ในการทดสอบในคนจริงได้ มากกว่าในห้องปฏิบัติการ และยังคาดว่าจะสามารถให้บริการวิจัยพัฒนา และรับจ้างผลิตได้ภายในปี 2557 ซึ่งขณะนี้ได้รับใบอนุญาตเป็นสถานที่ผลิตยาจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือ อ.ย. เรียบร้อยแล้ว”

ดร. ทวีศักดิ์ กออนันตกูล ผู้อำนวยการ สวทช. กล่าวทิ้งท้ายไว้ว่า “สวทช. มีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้ร่วมมือกับ มจธ. จัดตั้งโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติขึ้น ซึ่งจะเป็นกลไกในการเชื่อมต่อผลงานวิจัยจากห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ ซึ่งตรงกับภารกิจหลักของ สวทช. ที่วางไว้ และการสร้างศักยภาพในการผลิตยาชีววัตถุนี้จะช่วยให้ประเทศสามารถพึ่งพาตนเองในด้านสุขภาพได้ในระยะยาว”

จากความร่วมมือระหว่างมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี กับ สวทช. ในการสร้างโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติขึ้นนั้น เพราะเล็งเห็นถึงศักยภาพของบุคลากร นักวิจัยที่มีความเชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ตลอดจนการนำองค์ความรู้แบบสหสาขาวิชามาบูรณาการเพื่อผลิตผลงานวิจัยทั้งในระดับรากหญ้าจนถึงงานวิจัยขั้นสูง ให้สามารถนำมาประยุกต์ใช้ได้จริง เพื่อสร้างความเป็นอยู่ที่ดีขึ้นให้กับผู้คนในสังคมไทย ควบคู่กับการพัฒนาประเทศอย่างยั่งยืน ตรงกับวิสัยทัศน์และภารกิจของมหาวิทยาลัยในการผลิตบัณฑิตที่ดีและมีคุณภาพสูง ส่งผลให้เกิดผลงานและการพัฒนาภาครัฐ ภาคธุรกิจ เอกชน และอุตสาหกรรมจำนวนมาก ซึ่งการนำงานวิจัยจากห้องปฏิบัติการมาพัฒนาให้เกิดการนำไปใช้ให้เกิดประโยชน์ขึ้นจริงในระดับอุตสาหกรรมจะสำเร็จได้ด้วยความร่วมมือของทุกภาคส่วน ที่ให้การสนับสนุนการวิจัยและการพัฒนาบุคลากร รวมถึงต่อยอดสู่สังคมและเพื่อประโยชน์ของประเทศชาติต่อไปไม่มีที่สิ้นสุด

……………

สื่อมวลชนสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ:

มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.)

คุณกรรณิการ์ ส่องจ้า

คุณมนัสนันท์ ประดับมุข

กลุ่มงานการสื่อสารเชิงกลยุทธ์และการตลาด มจธ.

โทร. 0 2470 8000 ต่อ 8415-7

โทรสาร 0 2427 8595

อีเมลล์: [email protected], [email protected]

ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค)

คุณอุดมรัตน์ วัฒนกูล

ผู้จัดการงานประชาสัมพันธ์ ไบโอเทค สวทช.