เช็คอีกรอบ ผู้ที่ควรใช้ATKตรวจหาโควิด-19

เมื่อวันที่ 9 พ.ย. 64 เวลา 13.00 น. ในการแถลงสถานการณ์โควิด-19 ของกระทรวงสาธารณสุข ประเด็น: ประสิทธิภาพของ ATK ที่ใช้ในประเทศไทย นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า วัตถุประสงค์ในการใช้ชุดตรวจ ATk คือผู้ที่มีความเสี่ยง ทั้งที่มีอาการหรือไม่มีอากา รหลังจากสัมผัสโรค 3-5 วันหรือตามความจำเป็น รวมถึงผู้ที่มีอาการต้องสงสัยติดเชื้อทางเดินหายใจ มีอาการไข้หรือวัดอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 37.5 องศาเซลเซียสขึ้นไป ไอ มีน้ำมูก เจ็บคอ ไม่ได้กลิ่น ลิ้นไม่รับรส หายใจเร็ว หายใจเหนื่อยหรือหายใจลำบาก ตาแดง ผื่น ถ่ายเหลวและใช้เฝ้าระวังการติดเชื้อในสถานประกอบการ สถานบริการหรือสถานที่ต่างๆ โดยมีความถี่ของการตรวจเป็นไปตามข้อแนะนำ ในเบื้องต้นสามารถตรวจได้ทุกสัปดาห์หรือมากกว่านั้นตามความจำเป็น

การเลือกชุดทดสอบให้ใช้ชุดทดสอบที่ผ่านการประเมินและได้รับอนุญาตแล้วกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)เท่านั้น ส่วนการเก็บตัวอย่างที่เหมาะสมตามที่จุดตรวจกำหนด กรณีเป็นชุดตรวจที่ต้องเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูก ควรเก็บตัวอย่างจากรูจมูกทั้งสองข้าง ลึกประมาณ 2-3 เซนติเมตร ปั่นข้างละ 5 รอบ กรณีเก็บตัวอย่างน้ำลายใช้กับชุดทดสอบ ที่ระบุว่าใช้กับน้ำลายได้เท่านั้น รวมถึง อ่านเอกสารกำกับก่อนเริ่มทำการทดสอบและปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารอย่างเคร่งครัดและอ่านผลตามระยะเวลาที่ชุดตรวจกำหนดไม่เร็วหรือช้าเกินไป
ปัจจัยที่อาจทำให้ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK ไม่ถูกต้อง กรณีผลบวกปลอม ไม่ได้ติดเชื้อแต่ให้ผลการทดสอบเป็นบวก อาจเกิดขึ้นจากชุดตรวจไม่ผ่านคุณภาพมาตรฐานอย. การปนเปื้อนจากพื้นที่ที่ทำการทดสอบอุปกรณ์ที่ใช้ การติดเชื้อไวรัสหรือจุลชีพอื่นๆ ดำเนินการตามขั้นตอนวิธีทดสอบไม่ถูกต้อง เช่น อ่านผลเกินเวลาที่กำหนดและสภาพสิ่งส่งตรวจไม่เหมาะสม

กรณีเกิดผลลบปลอมเป็นผู้ติดเชื้อแต่ให้ผลการทดสอบเป็นลบ อาจเกิดขึ้นจากเพิ่งติดเชื้อในระยะแรกมีปริมาณไวรัสต่ำ การเก็บสิ่งส่งตรวจไม่ถูกต้อง ดำเนินการทำตามขั้นตอนวิธีทดสอบไม่ถูกต้อง เช่น ไม่อ่านผลในช่วงเวลาที่กำหนด หรือปริมาณตัวอย่างที่หยดไม่เป็นไปตามที่กำหนด
ขั้นตอนการดำเนินการหลังตรวจด้วยตนเอง หากผลบวกให้แจ้งโรงพยาบาลใกล้บ้านหรือสายด่วนสปสช. 1330 กรณีเป็นผลลบ หากมีประวัติสัมผัสไม่ชัดเจน สังเกตอาการและปฏิบัติตามมาตรการป้องกันโรค กรณีสัมผัสใกล้ชิด/สงสัยสัมผัสผู้ติดเชื้อกักตนเองและตรวจซ้ำอีกใน 3-5 วัน แต่หากมีอาการให้ตรวจซ้ำทันที ทั้งนี้สามารถรายงานผลด้วยตนเองผ่านแอปฯ H4U หรือรายงานผ่านอสม. แอปฯsmartอสม.
ส่วนในสถานประกอบการซึ่งจะมีโรงพยาบาลคู่สัญญาอยู่แล้ว หากผลเป็นบวกจะมีการดำเนินการทำบับเบิลแอนด์ซีล และโรงพยาบาลคู่สัญญาเข้าดำเนินการพิจารณาตามความเหมาะสม อาจจะส่งกักตัวหรือเข้ารับการรักษา และกรณีเป็นโรงเรียนหากจัดซื้อหรือรับบริจาคชุดตรวจมาแล้วผลตรวจเป็นบวกให้แจ้งเจ้าหน้าที่สาธารณสุขใกล้บ้านเข้าดำเนินการตรวจสอบซ้ำหรือสอบสวนควบคุมโรค

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า เกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุด ตรวจ APK อย.จะพิจารณาใน 3 ด้านคือ 1. ด้านประสิทธิภาพ 2. ด้านคุณภาพและความปลอดภัย 3. รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทยซึ่งดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานในโรงเรียนแพทย์ทั้งนี้ กำหนดความไวเชิงวินิจฉัยไว้ที่มากกว่าหรือเท่ากับ 90 เปอร์เซ็นต์ ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 เปอร์เซ็นต์ ปัจจุบันให้การรับรองชุดตรวจ ATK แล้ว 193 รายการ แบ่งเป็นใช้โดยประชาชนทั่วไป 100 รายการและใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ 93 รายการ สามารถตรวจสอบได้ในเว็บไซต์ของอย.

นพ.สุรโชค กล่าวถึงชุดตรวจ ATK ที่ร.ร.สร้อยพิทยาสรรค์ จ.มุกดาหาร ที่ให้ผลบวกลวงซึ่งร.ร.ระบุรับบริจาคมาว่า ขณะนี้ทางสสจ.มุกดาหาร กำลังประสานทางตำรวจตรวจสอบว่าได้มาจากที่ใด ต้องดูว่าคนนำเข้ามาใคร ซึ่งเมื่อวันที่ 8 พ.ย.อย.ได้ร่วมกับตำรวจสอบสวนกลางจับกุมโกดังย่านบางกะปิซึ่งเป็นรายใหญ่ที่มีการลักลอบนำเข้าชุดตรวจ ATK ผิดกฎหมาย แม้ไม่พบยี่ห้อที่มีการนำไปบริจาคที่ร.ร.สร้องพิทยาสรรค์ แต่เชื่อว่าน่าจะเป็นรายย่อยที่มีความเชื่อมโยง หากลักลอบนำเข้ามาก็มีความผิด อย่างไรก็ตามด่านตรวจตามชายแดน หากผ่านด่านใหญ่จะมีการตรวจตรา หากผ่านด่านเล็ก และไม่ได้ขนมาเป็นคันรถก็อาจจะลักลอบมาโดยไม่ผ่านการตรวจได้ จึงต้องเตือนประชาชนอย่าไปซื้อ ขอให้ซื้อที่ผ่านประเมินจากอย. หรือซื้อจากร้านยา

กรณีชมรมแพทย์ชนบท ระบุท้องตลาดจำหน่ายชุดตรวจที่ผ่านอย.แตไม่ผ่านสหภาพยุโรป นพ.สุรโชค กล่าวว่า ชุดตรวจบางยี่ห้อผ่านยุโรปก็ไม่ผ่านสหรัฐอเมริกาหรือผ่านสหรัฐฯ ก็ไม่ผ่านยุโรป หรือบางยี่ห้อผ่านองค์การอนามัยโลกก็ไม่ผ่านการขึ้นทะเบียนประเทศที่นำไปใช้ อยู่ที่กฎเกณฑ์และการผลิตและการจำหน่ายซึ่งบางชนิดไม่ได้ขายทั่วโลก การตั้งกฎเกณณ์ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ของแต่ละประเทศที่นำไปใช้ ของไทยตั้งเกณฑ์ตั้งแต่ปีที่แล้ว เรามองว่าผลบวกลวงจะพยายามให้น้อยที่สุด ดังนั้นความไวของเราจึงสูงกว่าองค์การอนามัยโลกกำหนดด้วยซ้ำ อย่างไรก็ตามไม่มีชนิดไหนที่ความไวมาก ดังนั้นต้องตรวจซ้ำ หากเป็นกลุ่มเสี่ยงและให้ผลลบก็ต้องตรวจซ้ำหรือหากมีอาการก็ให้ตรวจซ้ำ ทั้งนี้กรณีของร.ร.ที่ได้รับบริจาคมา ก็เป็นชุดตรวจจริงไม่ใช่เป็นของปลอมเพียงแต่ให้ผลที่ไวเกินไป จนให้ผลบวกปลอม จึงไมได้ผ่านการรับรองจากอย. ชุดตรวจถือเป็นเครืองมือแพทย์ เป็นขอจริง เพียงแต่เกณฑ์แต่ละประเทศกำหนดไม่เหมอืนกัน บางประเทศอาจต้องการความไวสุง แต่ก็ตามด้วยความจำเพาะต่ำ

ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) กล่าวว่า อภ.ได้จัดทำโครงการATKคุณภาพเพื่อสังคมไทย เพราะต้องการให้มี ATK คุณภาพและราคาที่ประชาชนเข้าถึงได้ รวมถึงสนับสนุนนโยบายรัฐบาลในการเปิดประเทศ เปิดกิจการกิจกรรมต่างๆด้วย จึงได้มีการจัดหาชุดตรวจATKที่มีคุณภาพผ่านมาตรฐานอย.โดยอภ.ได้เปิดซื้อจำนวนมากเพื่อให้มีราคาถูกลงแล้วนำมาจำหน่ายให้ประชาชน ทั้งนี้ยืนยันว่า ATK ราคาถูกไม่ได้แปลว่าคุณภาพจะแย่เพราะ ATK ที่อภ.จัดหาได้ถูกการันตีคุณภาพโดยอย.แล้ว

ส่วนที่มีการระบุว่า ยี่ห้อที่อภ.จัดหาไม่ได้อยู่ในบัญชีการรับรองของสหภาพยุโรปนั้น บริษัทผู้ผลิตชี้แจงว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในบัญชีของสหภาพยุโรปมาเป็นเวลา 1 ปีแล้ว จนเมื่อ 20 ตุลาคม 2564 ได้มีการเพิ่มกฎเกณฑ์ทำให้บริษัทต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมเพื่อเข้าพิจารณาอีกครั้ง และได้ยื่นไปแล้วเมื่อวันที่ 8 พฤศจิกายนที่ผ่านมา ขณะนี้อยู่ระหว่างการพิจารณา
"ขอย้ำว่า ATK ที่อภ.จัดหามีคุณภาพ แต่บางคนซื้อไปใช้แล้วไม่ได้อ่านคำแนะนำข้างกล่อง จึงนำไปเก็บไว้ในอุณหภูมิที่ไม่เหมาะสม เช่น เก็บไว้ในรถ ทำให้ชุดตรวจเสื่อมคุณภาพหรือเวลาใช้งานต้องอ่านคู่มืออย่างละเอียด เพื่อใช้อย่างถูกต้อง ทั้งนี้ชุดตรวจATkที่อภ.นำมาขายผ่านระบบออนไลน์นั้นได้รับความสนใจจากประชาชนจำนวนมากและกำลังมีการสั่งซื้อเพิ่มเติมมาอย่างต่อเนื่องและเพื่อป้องกันการกวาดซื้อไปจำหน่ายต่อจึงได้จำกัดขายให้คนละ 1 กล่องเท่านั้นเพื่อให้เข้าถึง"ภญ.ศิริกุลกล่าว