นักวิชาการชี้ 4 ปัจจัยส่งผลต่อประสิทธิภาพATK

        เมื่อเวลา 13.30 น. วันที่ 3 ก.ย. 2564 ในการแถลงข่าวสถานการณ์โควิด 19 ของกระทรหวงสาธารณสุข(สธ.) ประเด็น “ประสิทธิผลการใช้ชุดตรวจATKด้วยตนเอง”  โดยนพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลจขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) กล่าวว่า จากการที่ประเทศไทยมีการเปิดให้ใช้ชุดตรวจโควิด 19 ด้วยตนเอง(ATK) แบบHome Use ตั้งแต่ 12 ก.ค. 2564 มีการนำมาใช้อย่างจำนวนมากขึ้น โดยนพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข(สธ.)จึงได้ตั้งคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อก่อโรคโควิด 19แบบหาแอนติเจนโควิด19 หรือ ATK ซึ่งคณะทำงานจะมีผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องกับชุดตรวจมาหารือกัน เพื่อให้ได้คำแนะนำที่จะเป็นประโยชน์กับประชาชนและเป็นนโยบายให้กับกระทรวงสาธารณสุข

          นพ.สุรโชค กล่าวอีกว่า ชุดตรวจATKที่ผ่านการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)แล้ว เมื่อออกสู่ตลาดก็จะมีการเฝ้าระวัง เพื่อดูว่าชุดตรวจที่นำไปใช้มีความถูกต้องหรือดำเนินการตามที่ขึ้นทะเบียนไว้หรือไม่ โดยมีการตรวจสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์ เพราะหากเก็บในอุณหภูมิที่อากาศร้อนมากๆๆไม่เหมาะสมอาจจะทำให้เสียได้ มีการโฆษณาที่ผิดกฎหมายหรือไม่ อวดอ้างเกินจริง หรือนำผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการขึ้นทะเบียนไปโฆษณาหรือไม่ และมีการสุ่มเก็บตัวอย่างดูว่าฉลากถูกต้องหรือไม่ รวมทั้ง ตรวจดูว่าคุณภาพยังได้ตามที่ขึ้นทะเบียนหรือไม่  และร่วมมือกับตำรวจในการตรวจสอบ ถ้าพบการกระทำผิดก็ปราบปรามทั้งผู้ผลิตและนำเข้าที่ไม่ถูกกฎหมาย

    

   

ศ.ดร.ฉัตรเฉลิม อิศรางกูร ณ อยุธยา คณบดีคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า  การใช้ชุดตรวจATK สิ่งสำคัญเรื่องของประสิทธิภาพ ความปลอดภัยและการติดตามลัพธ์ที่เกิดขึ้น  ซึ่งประสิทธิภาพของATK ในการตรวจคัดกรองนั้น องค์การอนามัยโลกหรือWHO ได้มีการศึกษาว่ามีหลายปัจจัยที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพในการตรวจคัดกรอง 1.ระยะเวลาในการได้รับเชื้อ กรณีมีประวัติเสี่ยงแล้วเริ่มมีอาการหรือไม่มีอาการ การใช้ATKเอง ถ้าสามารถตรวจได้ภายใน 7 วันของกหารได้รับเชื้อ เริ่มมีอาการจะพบว่ามีประสิทธิภาพที่สูงมาก

        2.กระบวนการเก็บสิ่งส่งตรวจว่ามีคุณภาพมากน้อยแค่ไหน  ซึ่งชุดตรวจแบบHome Use ที่มีการขึ้นทะเบียนกับอย.เป็นแบบ Nasal Swab หรือเก็บจากโพรงจมูกหรือน้ำลาย เพราะฉะนั้น กระบวนการเก็บที่ถูกต้องจากประชาชน จะต้องศึกษาจากคู่มือรายละเอียดการใช้งานและผู้ประกอบการมีวิดีโอสาธิตที่ประชาชนสามารถศึกษาวิธีการเก็บสิ่งส่งตรวจที่ถูกต้องได้ และถ้าได้รับการฝึกฝนการเก็บสิ่งส่งตรวจก็จะมีคุณภาพมากขึ้น  และมีหน่วยตรวจคัดกรองเชิงรุกที่จะมีบุคลากรทางการแพทย์เป็นผู้เก็บให้ ซึ่งขั้นตอนเก็บสิ่งส่งตรวจเป็นสิ่งสำคัญมากในการที่จะได้ผลที่ออกมามีคุณภาพและถูกต้องแม่นยำ

3.ปริมาณเชื้อไวรัสที่มีอยู่ในสิ่งส่งตรวจ ซึ่งตัวอย่างจากโพรงจมูก หลังโพรงจมูกหรือน้ำลาย การที่ประชาชนที่มีความสุ่มเสี่ยง หรือมีโอกาสได้รับเชื้อมาในช่วงแรกก่อนที่จะมีอาการ ก็จะมีปริมาณเชื้อไวรัสที่มากน้อยแตกต่างกัน ยิ่งมีเชื้อไวรัสมากยิ่งทำให้การตรวจคัดกรองพบเจอได้ง่าย แต่ถ้ามีเชื้อไวรัสในร่างกายปริมาณน้อย บางครั้งก็เป็นข้อจำกัดของชุดตรวจที่ไม่สามารถตรวจเจอได้ในช่วงแรก อาจจะทำให้เกิดผลลบปลอมขึ้นได้

และ 4.คุณภาพของน้ำยาที่ใช้ในการตรวจ การเก็บรักษาและความคงทนของชุดตรวจ แม้ว่าประชาชนจะมีการซื้อATKไปใช้เอง อาจจะมีการเก็บรักษาน้ำยาหรือเก็บในอุณหภูมิเท่าไหร่ เป็นปัจจัยที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพในการตรวจคัดกรองทั้งสิ้น 

         สิ่งที่อย.ร่วมกับหน่วยงานต่างๆ ดำเนินการกำกับดูและชุดตรวจทั้งก่อนและหลังออกสู่ตลาดแล้วมี 2แนวทางหลัก คือ 1.ก่อนออกสู่ตลาด วัตถุประสงค์เพื่อประเมินและรับรองคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และ 2.หลังออกสู่ตลาด เป็นการตรวจติดตามและการเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์ เป็นการสร้างความมั่นใจให้กับประชาชนว่าสิ่งที่นำเข้ามาหรือผลิตเองในประเทศ จะได้รับการกำกับดูแลตรวจสอบประเมินเรื่องคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

          “หลังการวางตลาดแล้ว ในส่วนการประเมินรายงานผลทดสอบตัวอย่างจริงในประเทศไทย กรณีการทำPost-market surveillance จะวางแผนเก็บรวบรวมและประเมินข้อมูลFeedback หรือรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากผู้ใช้กรณีมีนัยยะสำคัญ รวมถึง ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง เพื่อเป็นข้อมูลในการแจ้งกลับแก่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และวางแผนการสุ่มตรวจและเรียกคืนผลิตภัณฑ์โดยอย. โดยกระบวนการทดสอบทางเทคนิคจะมีความสอดคล้องกับการประเมินเทคโนโลยีก่อนการวางตลาด”ศ.ดร.ฉัตรเฉลิมกล่าว 

 

ผศ.นพ.กำธร มาลาธรรม นายกสมาคมโรคติดเชื้อแห่งประเทศไทย กล่าวว่า  การที่จะใช้ATKตรวจหาเชื้อเจอต้องมีจังหวะที่จะตรวจได้ง่ายสุด คือจังหวะที่มีเชื้อมากที่สุด คือ ช่วงที่ใกล้จะมีอาการ 1-2 วัน จนกระทั่งมีอาการแล้วประมาณ 4-5วัน ถึง 7 วัน หากเป็นช่วงก่อนหน้านี้หรือเลยช่วงนี้แล้ว โอกาสของการตรวจเจอก็จะน้อยลงๆ ส่วนคนที่ไม่มีอาการหรือไม่มีการสัมผัสโรคเลย ผลตรวจที่ได้ก็อาจจะมีความน่าเชื่อถือต่ำ หมายความว่า ตรวจแล้วเจอผลบวกทั้งที่แท้จริงแล้วไม่ได้เป็นอะไร เรียกว่าผลบวกปลอมซึ่งเกิดได้บ่อยในกรณีที่ไม่มีอาการและไม่สัมผัสโรคเลย  และกรณีที่ไม่มีอาการ อาจจะพึ่งได้รับเชื้อมา จำนวนเชื้อยังไม่มาก ก็ตรวจไม่เจอ เรียกว่า ผลลบปลอม ทั้งที่จริงๆตัวเรามีเชื้อ ซึ่งการตรวจด้วยATKกลับไม่เจอเชื้อต้องใช้เวลารออีกนิดนึง เพราะฉะนั้น ATKถ้าตรวจเป็นบวก ก็ดูว่าบวกจริงหรือปลอม ส่วนใหญ่ถ้ามีความเสี่ยงหรือมีอาการส่วนใหญ่จะเป็นบวกจริง แต่ถ้าไม่มีอาการ ไม่มีประวัติสัมผัสโรค อาจจะเป็นบวกจริงหรือปลอมก็ได้ ถ้าผลลบต้องระวัง เพราะถ้าสัมผัสโรคมาแล้วเป็นผลลบต้องระวังว่าเป็นผลลบปอมหรือไม่ ซึ่งต้องระวังมากเนื่องจากอาจจะชะล่าใจไม่ระมัดระวังแล้วเกิดการแพร่โรคได้

      “ชุดATKจะมีประโยชน์สูงสุดในกรณีที่เอาไปตรวจคนที่มีอาการและมีประวัติเสี่ยงสัมผัสโรค เพราะจะแปลผลตรงไปตรงมาพอสมควร ส่วนการใช้เพื่อตรวจคัดกรอง ถ้าอยู่ในสถานที่หรือพื้นที่ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อ ก็มีโอกาสสูงที่จะคัดกรองได้เพราะมีโอกาสที่จะเจอ การมีผลเป็นบวกหรือลบมีความหมายในกรณีเช่นนี้ โดยสถานที่ที่ไม่ใช่รพ.แล้วมีความเสี่ยงที่ควรใช้ATK คือ พื้นที่ปิด เช่น ร้านอาหาร ร้านตัดผม พื้นที่ที่ลูกจ้างอยู่หนาแน่นเป็นชุมชน พื้นที่ที่มีลูกจ้างติดเชื้อจะส่งผลให้เกิดผลกระทบเชิงลบแพร่เชื้อต่อไปมาก เช่น ในห้าง ธนาคารสถานที่ทำงานที่ลักษณะให้บริการประชาชน หรือสถานศึกษาต่างๆ โรงเรียน มหาวิทยาลัย เป็นต้น”ผศ.นพ.กำธรกล่าว

    ผู้สื่อข่าวถามว่า ชุดตรวจATK จำเป็นหรือไม่ที่จะต้องผ่านการรับรองคุณภาพจากองค์การอนามัยโลกหรือWHO นพ.สุรโชค กล่าวว่า WHaOเป็นหน่วยงานที่จะต้องจัดซื้อชุดตรวจในการที่จะไปใช้ในบางประเทศ เช่น ประเทศที่ไม่มีเงินพอที่จะซื้อได้เองเหมือนการซื้อไปบริจาค ทางWHOจึงมีการประเมินชุดตรวจ เพราะฉะนั้นการที่WHOจะประเมินสินค้าตัวใด ก็ขึ้นกับว่าสินค้านั้นจะไปขายให้WHOหรือไม่ ดังนั้น ATKที่ขึ้นทะเบียนกับWHOจึงมีจำนวนไม่มาก เพราะไม่ได้ซื้อสินค้าจำนวนมากมาย จะเห็นว่าสินค้าหลายตัวที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย หรือในอเมริกาหรือประเทศอื่นๆในยุโรป ก็ไม่ได้ค่อยไปขึ้นทะเบียนกับWHO เพราะเมื่อผลิตมีแหล่งขายอยู่แล้ว ก็ไม่ได้ไปขายกับWHO สรุปคือสินค้าที่จะไปขายในประเทศนั้น อย.ของแต่ละประเทศ ก็มีหน้าที่ดูมาตรฐาน กฎเกณฑ์ที่เหมาะสมกับประชาชนในประเทศนั้น ส่วน WHOก็เป็นส่วนหนึ่งที่จะซื้อไปใช้ในกิจกรรมของWHOเอง