มาแล้ว! "ยาโมลนูพิราเวียร์" ยาต้านโควิดชนิดเม็ดตัวแรก คาดเข้าไทยธ.ค.นี้

จากการศึกษาการใช้ยาโมลนูพิราเวียร์ในกลุ่มตัวอย่าง 775 ราย กินวันละ 2 ครั้ง นาน 5 วัน มีแค่ 7.3% ที่ป่วยเข้าโรงพยาบาล และไม่มีใครตายด้วยโควิด ส่วนอีกกลุ่มตัวอย่างหนึ่งที่ให้ยาหลอก (Placebo) พบว่าป่วยเข้าโรงพยาบาล 14.1% และตายด้วยโควิด 8 ราย

• ไทยสั่งซื้อ “โมลนูพิราเวียร์” 2 แสนคอร์ส

ด้วยผลการศึกษาดังกล่าว ทำให้ “โมลนูพิราเวียร์” กลายเป็นยาต้านโควิด-19 ชนิดเม็ดตัวแรก ล่าสุด น.ส.รัชดา ธนาดิเรก รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี กล่าวในรายการแจงให้เคลียร์กับทีมโฆษกรัฐบาล ว่ายาโมลนูพิราเวียร์ ยาเม็ดที่ใช้รักษาโควิด-19 นั้น อธิบดีกรมการแพทย์ ได้ชี้แจงว่ารัฐบาลเตรียมจัดซื้อ โดย กระทรวงสาธารณสุข จะนำเรื่องเสนอที่ประชุมคณะรัฐมนตรี(ครม.) เพื่อสั่งซื้อจำนวน 2 แสนคอร์ส สำหรับ 2 แสนคน คาดว่าจะนำเข้าได้ในเดือนธ.ค.นี้

ทั้งนี้ ต้องมี 2 ปัจจัยที่ต้องพิจารณาคือ

1. ยาโมลนูพิราเวียร์จะต้องได้รับการอนุมัติจาก อย.สหรัฐอเมริกา ที่ขณะนี้อยู่ระหว่างรอการอนุมัติ

2 .จะต้องผ่านการอนุมัติจาก อย.ในประเทศไทย ที่คาดว่าจะเป็นต้นเดือนพ.ย.นี้

 

• คาดผ่านอนุมัติอย.ไทยต้นเดือน พ.ย.นี้

ด้าน นพ.สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุข ได้ติดตามการพัฒนายารักษาโรคโควิด -19 ในหลายตัว รวมถึงยาโมลนูพิราเวียร์ โดยมีการเจรจากันอยู่ตลอด ซึ่งล่าสุดผลการศึกษาระยะที่ 3 ของยานี้ได้ผลดี อยู่ระหว่างการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกา หากขึ้นทางอย. สหรัฐฯ แล้วนั้น ก็ต้องมีการมาขึ้นทะเบียนนำเข้ายาดังกล่าวกับทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไทยด้วย อาจจะเป็นปลายเดือนต.ค. หรือต้นเดือนพ.ย.

“คาดการณ์ว่ายาโมลนูพิราเวียร์ น่าจะมาปลายเดือนพ.ย. หรือต้นเดือน ธ.ค. 2564 ส่วนเรื่องราคา ยังไม่สามารถเปิดเผยได้ เนื่องจากการเซ็นสัญญาต้องไม่เปิดเผยข้อมูลกันเอาไว้ เพราะเป็นข้อมูลที่มีผลต่อการขายในแต่ละประเทศ ซึ่งไม่เท่ากัน อย่างไรก็ตาม ก่อนหน้านี้ทางผู้ผลิตจะมีการนำยาไว้สำหรับรักษาผู้ป่วยจำนวน 2 แสนคน ให้กับประเทศไทย ขณะนี้กรมการแพทย์อยู่ระหว่างการร่างสัญญาซื้อขาย คาดว่าน่าจะแล้วเสร็จในสัปดาห์นี้ "นพ.สมศักดิ์กล่าว

ทั้งนี้ ยาดังกล่าวจะใช้ในผู้ป่วยอาการน้อย อาการปานกลาง 1 คน ใช้ 40 เม็ด นาน 5 วัน เท่ากับผู้ป่วย 1 คน จะใช้ยา 40 เม็ด

 

 

• “ยาโมลนูพิราเวียร์”ขอขึ้นทะเบียนอย.สหรัฐฯ

เมื่อวันที่ 4 ต.ค.สำนักข่าวต่างประเทศรายงานจากกรุงวอชิงตัน ประเทศสหรัฐอเมริกา  รายงานว่า นายโรเบิร์ต เดวิส ประธานคณะเจ้าหน้าที่บริหาร ( ซีอีโอ ) ของบริษัทเมอร์ค หนึ่งในบริษัทยักษ์ใหญ่ในอุตสาหกรรมยาของสหรัฐ กล่าวเมื่อวันจันทร์ เกี่ยวกับความคืบหน้าในการพัฒนายาโมลนูพิราเวียร์ ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสให้ทางปาก ที่ผลการทดสอบล่าสุดปรากฏว่า มีประสิทธิภาพดีในการต่อต้านเชื้อไวรัสโคโรนา "จะเป็นการพลิกกลยุทธ์ของมนุษย์อย่างสิ้นเชิง" ในการบริหารจัดการโรคโควิด-19

ทั้งนี้ เมอร์คและพันธมิตรในการผลิตยาโมลนูพิราเวียร์ คือ บริษัทริดจ์แบค ไบโอเทอราพิวติกส์ เตรียมยื่นคำร้องต่อคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ ( เอฟดีเอ ) ภายในอนาคตอันใกล้นี้ เพื่อขอขึ้นทะเบียนรับรองยาโมลนูพิราเวียร์เป็นกรณีฉุกเฉิน และมีแผนดำเนินการแบบเดียวกันผ่านตัวแทนทั่วโลก

• Game changer ของโควิด-19 กำลังจะมา

 

ศ.นพ.มานพ พิทักษ์ภากร หัวหน้าศูนย์วิจัยเป็นเลิศด้านการแพทย์แม่นยำ คณะแพทยศาสตร์ ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล โพสต์เฟซบุ๊กส่วนตัวกรณีการพัฒนายา “โมลนูพิราเวียร์” (Molnupiravir) ที่มองว่าจะเป็นจุดเปลี่ยนเกมของโควิด-19 โดยระบุว่าหลายคนอาจเห็นข่าวดีนี้แล้ว Merck เผยแพร่ผลการศึกษาระยะ 3 MOVe-OUT trial ของยา Molnupiravir ซึ่งใช้กับผู้ป่วย โควิด กลุ่มเสี่ยงสูงที่มีอาการน้อย-ปานกลาง

โดยผลระยะสั้น (interim result) พบว่ายาลดอัตราการป่วยหนัก ลดการนอนโรงพยาบาล และลดการเสียชีวิตได้ 50% ทำให้ทีมนักวิจัยตัดสินใจหยุดการทำวิจัยก่อนกำหนด หลังจากนี้บริษัทจะยื่นขออนุมัติการใช้ยาแบบ EUA ต่อ US FDA ถือเป็นข่าวดีมาก ๆ เพราะเป็นยาที่ทำขึ้นมาเพื่อโควิด โดยเฉพาะถัดจาก mAb ที่มีการใช้ก่อนหน้านี้ แต่ข้อดีของยานี้คือเป็นยากิน 5 วัน แทนที่จะต้องฉีดแบบ mAb

ก่อนหน้านี้ มีความกังวลว่ายาอาจจะล้มเหลวในการทดลองทางคลินิก จากเพราะ MOVe-IN trial ซึ่งใช้ยานี้ในผู้ป่วยกลุ่มนอนโรงพยาบาล ต้องปิดโครงการไป เพราะวิเคราะห์ออกมาแล้วพบว่าไม่ได้ผล ข่าวดีของยานี้อีกประการคือ Merck ประกาศจะสนับสนุนให้บริษัทอื่น นำสูตรยาไปผลิตแบบยาสามัญ (generic drug) ในประเทศตนเองได้ด้วย ประเทศไทยควรรีบจีบบริษัท เพื่อขอความร่วมมือผลิตยานี้ เผื่อจะสำเร็จ หลังจากการทดลองนี้ Merck ยังมี MOVe-AHEAD study ที่ศึกษาการใช้ยานี้ ในการป้องกันการป่วย กรณีที่พบว่ามีโอกาสได้รับเชื้อ (post exposure prophylaxis) ถ้าสำเร็จ จะยอดเยี่ยมขึ้นอีก

• ทำความเข้าใจ "ยาโมลนูพิราเวียร์"

‘ยาโมลนูพิราเวียร์’ เป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานมีลักษณะเป็นยาเม็ด เกิดจากความร่วมมือในการพัฒนาของบริษัท ริดจ์แบ็ค เทอราพิวทิค (Ridge Biotherapeuthics) ประเทศสหรัฐอเมริกา และบริษัท เมอร์ค (Merck) ประเทศเยอรมันนี

โดยจากการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า โมลนูพิราเวียร์มีประสิทธิภาพในการต้านเชื้อไวรัสโคโรนาที่ก่อโรคในมนุษย์หลายโรค เช่น โรคซาร์ส (Severe Acute Respiratory Syndrome หรือ SARS) โรคเมอร์ส (Middle East Respiratory Syndrome หรือ MERS) และ โรคโควิด 19 (COVID-19) นอกจากนี้ยังมีประสิทธิภาพในการต้านไวรัสอีโบลา (Ebola) ไวรัสไข้หวัดใหญ่ (Influenza) และไวรัสไข้สมองอักเสบบางชนิด (Encephalitis)

• แนวทางการรักษาโควิด-19 ในไทย

สำหรับแนวทางการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ในประเทศไทยนั้น จะมีการใช้ ยาฟาวิพิราเวียร์ เรมเดซิเวียร์ ฟ้าทะลายโจร หรือยาอื่นๆ รวมถึง "ยาโมลนูพิราเวียร์" ซึ่งเป็นความหวังยาต้านไวรัสตัวแรกของทั่วโลกและของไทยที่จะใช้รักษาผู้ป่วยโควิด-19 

อย่างไรก็ตาม กรมการแพทย์ ได้มีการคุยกับคณะแพทย์ต่างๆ กำลังเก็บข้อมูลการศึกษาในส่วนของยาฟาวิพิราเวียร์ต่อ สายพันธุ์เดลตา เพื่อมาวิเคราะห์ผลประสิทธิภาพเป็นอย่างไร รวมถึงเก็บข้อมูลในส่วนของยาชนิดอื่นๆ ในการรักษาโควิดด้วย

ส่วนยาชนิดใหม่ๆ ที่มีภูมิต้านทานลบล้างฤทธิ์ ยาชนิดนี้เข้ามาแล้ว เพียงแต่ยังไม่ถูกพูดถึงมากนักในแนวทางการรักษา เนื่องจากราคาค่อนข้างสูง ซึ่งหากกำหนดให้อยู่ในแนวทางก็เท่ากับว่าต้องสนับสนุนการให้ยาผู้ป่วยทุกราย ซึ่งตรงนี้ยังคงเป็นไปได้ยาก โดยยาดังกล่าว 1 โดส อยู่ที่ 40,000 กว่าบาท แต่อยู่ระหว่างการติดตามความคืบหน้า