‘LEPSIA’ ยากันชักเด็กจาก CBD บริสุทธิ์ ฝีมือมช. ทางเลือกใหม่ เข้าถึงการรักษา

มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ (มช.) เปิดตัว "LEPSIA" ผลิตภัณฑ์ยากันชักสำหรับเด็กจากสารสกัดช่อดอกกัญชา (Pure CBD (Cannabidiol)) เกรดการแพทย์  ตอกย้ำคุณภาพมาตรฐานระดับสากล เทียบเท่ายานำเข้าประหยัดกว่า 64.8% มุ่งเพิ่มโอกาสการเข้าถึงยาแผนปัจจุบันให้ผู้ป่วยไทยในราคาหลักพัน จากเดิมที่ต้องจ่ายถึงหลักหมื่นบาท  หลังจากผ่านการขอขึ้นทะเบียนและได้รับการรับรองจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ประเทศไทย เริ่มนำร่องในโรงเรียนแพทย์ ก่อนจะขยายผลให้บริการทุกโรงพยาบาลทั่วประเทศ

การเปิดตัว "LEPSIA" (เลปเซีย) ไม่ใช่เพียงการแถลงข่าวผลิตภัณฑ์ใหม่ แต่คือหมุดหมายสำคัญของการเกิด "Tech Disruption" ในอุตสาหกรรมยาและนวัตกรรมการแพทย์ของไทย นี่คือต้นแบบความสำเร็จของการเปลี่ยนงานวิจัยระดับลึก (Deep Tech) จาก "หิ้งสู่ห้าง" ที่จับต้องได้จริง ผ่านความร่วมมือเชิงยุทธศาสตร์ระหว่าง มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ (มช.) และ บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด ที่ทุ่มเทเวลาในการพัฒนายาวนานถึง 8 ปี นับตั้งแต่เริ่มคิกออฟในปี พ.ศ. 2562

ข่าวที่เกี่ยวข้อง:

นวัตกรรมกู้ชีวิต 'AI-3D Printing' เปลี่ยนการรอ ให้กลายเป็นโอกาสรอด

'Longevity' ไม่ใช่ 'Luxury' คนรวย เริ่มต้นที่ 'กินดี อยู่ดี นอนดี'

วิจัยครบวงจร ผลิตยากันชักจาก Pure CBD

“ศ.ดร.นพ.พงษ์รักษ์ ศรีบัณฑิตมงคล” อธิการบดีมช. ให้สัมภาษณ์ “กรุงเทพธุรกิจ” ว่า โครงการพัฒนาสารสกัดจากกัญชาทางการแพทย์เป็นความพยายามสร้าง "ความมั่นคงทางยา" ให้แก่ประเทศ ซึ่งในอดีตข้อจำกัดเชิงโครงสร้างกว่าจะนำยาจากต่างประเทศ ต้องเซ็นเอกสารขอความอนุเคราะห์ไปยังกรมศุลกากรด้วยตัวเอง เพื่อขอนำเข้ายาจากต่างประเทศมาใช้รักษาผู้ป่วยเด็ก แต่ละครั้งต้องใช้เวลาดำเนินการไม่ต่ำกว่า 3 เดือน ถือเป็นคอขวดของระบบเดิม และสร้างภาระทางเอกสาร ที่สำคัญ การที่ผู้ป่วยต้องรอยานานนั่นอาจหมายถึงโอกาสในการรอดชีวิตที่ลดน้อยลง

“มช. ได้ตั้งโจทย์วิจัยโดยยึดความต้องการของแพทย์และคนไข้เป็นตัวตั้ง เพื่อเปลี่ยนงานวิจัย "บนหิ้ง" ให้กลายเป็น "นวัตกรรมยารักษามวลชน" ที่พึ่งพาตนเองได้ 100% การศึกษาและวิจัยกัญชาเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์ จึงไม่ใช่ทำวิจัยเพื่อตีพิมพ์ในวารสารวิชาการ แต่เราทำวิจัยแบบครบวงจร (Comprehensive Value Chain) ตั้งแต่ ต้นน้ำ โดยคณะเกษตรศาสตร์ ที่ดูแลการเพาะปลูกแบบแม่นยำ กลางน้ำ โดยคณะเภสัชศาสตร์ ที่สกัดและควบคุมคุณภาพสารบริสุทธิ์ และ ปลายน้ำ โดยคณะแพทยศาสตร์ ที่นำไปทดสอบทางคลินิกและรักษาผู้ป่วยจริงในโรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่ (สวนดอก)"

ต่อยอดสู่ภาคอุตสาหกรรม มาตรฐานสากล

นอกจากนั้น ได้มีการยกระดับสู่ภาคอุตสาหกรรมร่วมกับพันธมิตรอย่าง บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด ที่ร่วมลงทุนสร้างโรงงานมาตรฐาน อย. เพื่อผลิตและกระจายยา "LEPSIA" สู่ระบบสาธารณสุข

ความสำเร็จในครั้งนี้ประกอบด้วยจุดแข็ง 3 ประเด็นหลักๆ คือ  

1.นวัตกรรมยากันชักจากสารสกัดกัญชาบริสุทธิ์ (Pure CBD) ครั้งแรกของไทย พัฒนาในรูปแบบยาแผนปัจจุบัน เพื่อรักษาผู้ป่วยเด็กโดยเฉพาะ

2.มาตรฐานการผลิตระดับ Pharma Grade: ยกระดับกระบวนการผลิตสู่มาตรฐานสากลสูงสุดในระดับเดียวกับยานำเข้าจากต่างประเทศ

และ3.ลดภาระค่าใช้จ่ายทางการแพทย์จากต่างประเทศลงถึง 64.8% สร้างการเข้าถึงยาคุณภาพสูงอย่างเท่าเทียมและยั่งยืน

นวัตกรรมนี้เกิดขึ้นเพื่อทลายข้อจำกัดและตอบโจทย์ Pain point ของระบบสาธารณสุขและครอบครัวผู้ป่วยที่ต้องแบกรับภาระหนักมาอย่างยาวนาน โดยผลิตภัณฑ์ LEPSIA ได้รับการขึ้นทะเบียนยา โดยฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ระบุชื่อการค้าว่า LEPSIA สารสำคัญคือ cannabidiol รูปแบบ oral solution เลขทะเบียน 1A 18/69(NG)

ขับเคลื่อนสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ

“สำหรับครอบครัวที่ต้องจ่ายค่ายาหลักแสนบาทต่อเดือน การใช้ยาตัวนี้สามารถประหยัดค่าใช้จ่ายได้ถึง 70,000 บาท ซึ่งในระยะยาว 1 ปี มูลค่าที่ประหยัดได้เทียบเท่ากับการซื้อรถยนต์หนึ่งคัน และหากรักษาต่อเนื่อง 5 ปี อาจเทียบเท่ากับมูลค่าของบ้านหนึ่งหลัง สิ่งนี้ไม่ใช่แค่การลดรายจ่าย แต่คือการคืนคุณภาพชีวิตและอนาคตให้แก่ครอบครัวผู้ป่วยทั่วประเทศ”

ศ.ดร.นพ.พงษ์รักษ์  กล่าวต่อว่าขณะนี้เมื่อ LEPSIA ผ่าน อย.ได้รับความเชื่อมั่นจากกลุ่มแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านประสาทวิทยาและกุมารแพทย์ ในโรงเรียนแพทย์ชั้นนำระดับประเทศ อาทิ รพ.รามาธิบดี, รพ.จุฬาลงกรณ์ และ รพ.ศิริราช โดยถูกนำไปใช้เป็น "ทางเลือกสำคัญ" สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปกติ

“ก้าวต่อไป คือ การขยายให้บริการทั่วประเทศ ผ่านการขับเคลื่อนเชิงนโยบายเพื่อเข้าสู่ "บัญชียาหลักแห่งชาติ" และระบบสิทธิการเบิกจ่ายของ สปสช. และสิทธิอื่นๆ เนื่องจากปัจจุบันยาตัวนี้สามารถใช้รักษาได้ทันทีใน 5 กลุ่มโรคตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข และกำลังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยเพิ่มเติมในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเพื่อยกระดับคุณภาพชีวิต”

ทางเลือกของกลุ่มผู้ป่วยดื้อยา 40%

ผศ.พญ.กมรวรรณ กตัญญูวงศ์ หัวหน้าหน่วยประสาทวิทยา ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ มช. กล่าวว่าสถิติทางการแพทย์จำแนกสถานการณ์ผู้ป่วยโรคลมชักออกเป็นกลุ่ม 60/40 ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงช่องว่างขนาดใหญ่ในระบบสาธารณสุข โดยกลุ่ม 60% สามารถใช้ยามาตรฐาน (First-line drugs) ในการควบคุมอาการได้เป็นปกติ และกลุ่ม 40% (Drug-resistant epilepsy) คือกลุ่มที่ "ดื้อต่อยามาตรฐาน" แม้จะใช้ยาตัวที่ 2 หรือ 3 แล้วแต่อาการยังไม่ทุเลา

“ที่ผ่านมากลุ่ม 40%  ทางเลือกในการรักษามักจำกัดอยู่เพียงการผ่าตัดสมองหรือการรับประทานอาหารสูตรคีโตเจนิค (Ketogenic Diet) ซึ่งผู้ป่วยหลายรายไม่สามารถเข้าถึงหรือมีข้อจำกัดทางสรีระ สารสกัดกัญชาทางการแพทย์โดยเฉพาะในรูปแบบ "Pure CBD" จึงก้าวเข้ามาเป็นจิ๊กซอว์ชิ้นสำคัญที่ทีมแพทย์ทั่วโลกและในประเทศไทยให้การยอมรับเพื่อเติมเต็มช่องว่างดังกล่าว”

สารสกัด Pure CBD สู่มาตรฐานยาโลก

ปัจจุบันกัญชาทางการแพทย์เป็นการเปลี่ยนผ่านจาก "ยาสมุนไพร" สู่ "ยามาตรฐานสากล" โดยวิวัฒนาการของสารสกัดกัญชาในไทย คือ  Enrich CBD: สารสกัดสูตรผสมที่ยังมีส่วนประกอบของพืชกัญชาชนิดอื่นปนอยู่ จัดอยู่ในหมวด "ยาสมุนไพร" ,Purify CBD (LEPSIA): คือสารสกัดบริสุทธิ์ 100% (Pure CBD) ซึ่งเป็นมาตรฐานทางเคมี (Chemical Standard) ระดับเดียวกับยาที่ใช้ในต่างประเทศมาตั้งแต่ปี 2018

“จุดเด่นของ LEPSIA นอกจากความบริสุทธิ์สูงสุดแล้ว ยาตัวนี้ถูกออกแบบมาเพื่อ "ผู้ป่วยเด็ก" โดยเฉพาะ ด้วยรูป รส กลิ่น และสัมผัสที่ใกล้เคียงกับ "ยาไซรัปเด็ก" ทั่วไป ทำให้เด็กยอมรับการรักษาง่ายขึ้น ลดการต่อต้านในการกินยา ซึ่งเป็นกุญแจสำคัญที่ทำให้การรักษาต่อเนื่องและเห็นผลจริง”

จากการศึกษายาต้นแบบ Purify ในระดับสากล “LEPSIA” ใช้เป็นต้นแบบในการพัฒนา พบว่าโอกาสที่ผู้ป่วยจะมีอาการชักลดลงมากกว่า 50% จากเดิม อยู่ที่ประมาณ 30-60% ของกลุ่มผู้ใช้ และมีความปลอดภัยสูง  ด้วยมาตรฐานความบริสุทธิ์ 100% ทำให้ผลข้างเคียงต่ำกว่าสูตรดั้งเดิม อย่างไรก็ตาม ยานี้จัดเป็น "ยาควบคุมที่ต้องสั่งโดยแพทย์เท่านั้น"

เด็กหยุดชัก มีศักยภาพ กำไรของประเทศ

ผศ.พญ.กมรวรรณ  อธิบายต่อว่าCBD ไม่ใช่ "ยาครอบจักรวาล" สำหรับทุกคน หน้าที่ของแพทย์ คือการสืบค้นหา "ต้นเหตุ" ของอาการชักก่อนเสมอ เช่น ความผิดปกติของโครงสร้างสมอง พันธุกรรม หรือการติดเชื้อ หากสาเหตุเกิดจากพยาธิในสมอง แพทย์ต้องรักษาพยาธิก่อน แต่หากเป็นกลุ่มสาเหตุจากพันธุกรรมบางชนิดที่ดื้อต่อยาปกติ Pure CBD คือทางเลือกที่มีประสิทธิภาพสูงสุดในปัจจุบัน

"โรคลมชักเล่นงานสมองและอนาคตของเด็ก หากเราช่วยให้เขาหยุดชักได้ เขาจะกลับมามีศักยภาพ มีความฉลาด และเติบโตไปมีอาชีพที่มั่นคงได้ ซึ่งเป็นกำไรของประเทศชาติ แม้ปัจจุบันการเบิกจ่ายจะยังอยู่ใน 'ช่วงรอยต่อ' แต่ในฐานะแพทย์ เราจะผลักดันอย่างสุดความสามารถ เพื่อให้เด็กไทยทุกคนมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นและเข้าถึงนวัตกรรมนี้ได้อย่างเท่าเทียม"

ผลิตในไทย มาตรฐานสากล เพื่อคนทั้งโลก

“ศุภเดช อำนวยสกุล” ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด  กล่าวว่าการยกระดับ สู่มาตรฐานอุตสาหกรรมว่า การสกัดสารจากธรรมชาติในสเกลอุตสาหกรรม มีความท้าทายที่สุดคือ 'Quality Consistency' หรือความสม่ำเสมอของคุณภาพทุกล็อตการผลิต เราจึงลงทุนสร้างโครงสร้างพื้นฐานระดับ Pharma Grade ด้วยความเชื่อมั่นอย่างเต็มที่ในศักยภาพของทีมนักวิจัย มช. ทำให้เราสามารถคงความบริสุทธิ์ของสารสกัด Pure CBD ไว้ได้อย่างสมบูรณ์ จนนำผลิตภัณฑ์  ก้าวข้ามความท้าทายและได้รับการรับรองมาตรฐานระดับโลกได้สำเร็จ

ขณะที่ เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เน้นย้ำถึงความปลอดภัยและมาตรฐานกำกับดูแลว่า เพื่อให้ผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์สามารถมั่นใจได้ว่าตัวยามีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ เทียบเท่ากับยาแผนปัจจุบันที่นำเข้าจากต่างประเทศทุกประการ ผลิตภัณฑ์ LEPSIA จึงผลิตภายใต้โรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากลระดับสูงสุด ทั้ง GMP CFR 21 Part 11 ระดับ Pharma Grade และได้ดำเนินการตามหลักเกณฑ์มาตรฐาน เช่น PIC/S GMDP, GAP, GACP ซึ่งถือเป็นเกราะคุ้มครองและรับประกันความปลอดภัยสูงสุดให้กับพี่น้องประชาชน

หัวใจสำคัญคือการ "เพิ่มโอกาสในการเข้าถึงยา" ให้กับครอบครัวผู้ป่วยเด็กที่ต้องรับภาระค่าใช้จ่ายในการรักษาอย่างต่อเนื่อง  ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาดี มีมาตรฐานสากล และยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยเด็กไทยได้อย่างยั่งยืน ตามวิสัยทัศน์ที่ว่า "ผลิตในไทย มาตรฐานสากล เพื่อคนทั้งโลก"