รง.ผลิตสารตั้งต้นยา(API) ลดนำเข้า-ความมั่นคงทางยาไทย

อุตสาหกรรมยามีแนวโน้มเติบโตได้ต่อเนื่อง ข้อมูลจากวิจัยกรุงศรี คาดว่าปี 2568-2570 มูลค่าจำหน่ายยาในประเทศจะขยายตัวเฉลี่ย 6.0-7.0% ต่อปี

โดยมีปัจจัยหนุนจาก จำนวนผู้ป่วยมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นทั้งจากโรคติดต่อที่ต้องเฝ้าระวังและโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง (NCDs) การเกิดโรคติดต่ออุบัติใหม่และอุบัติซ้ำ การเปลี่ยนแปลงสภาพอากาศ และการเข้าถึงระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า (โดยเฉพาะสิทธิบัตรทอง) ทำให้ผู้เจ็บป่วยสามารถเข้าถึงยาและเวชภัณฑ์ได้สะดวกขึ้น

แต่ก็ยังเป็นความท้าทายของประเทศไทย ซึ่งยังพึ่งพาการนำเข้ายาและวัตถุดิบยาจากต่างประเทศ รวมถึงผู้ผลิตยาของไทยขาดศักยภาพในการผลิตยาที่ซับซ้อนหรือยาที่ต้องอาศัยเทคโนโลยีระดับสูง ภาระต้นทุนที่จะเพิ่มขึ้นจากการปรับปรุงโรงงานตามมาตรฐานโลก และการลงทุนพัฒนานวัตกรรมหรือการนำเทคโนโลยีมาใช้ในกระบวนการผลิตยาเพื่อบริหารจัดการการปล่อยก๊าซเรือนกระจกตามแนวทางของผู้ประกอบการทั่วโลก

อย่างไรก็ตาม การที่ประชากรไทยมียาจำเป็นเพียงพอกับความต้องการ มีการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล และทุกคนสามารถเข้าถึงยาที่มีคุณภาพได้ แสดงให้เห็นถึงความมั่นคงทางยาและด้านสุขภาพของประเทศ

ข่าวที่เกี่ยวข้อง:

เมื่อ 'ไมเกรน'ส่งผลต่อสุขภาพจิต ทำความเข้าใจกับคนรอบข้างอย่างไร

เลือกกิน'อาหารเพื่อสุขภาพ'ทานอย่างไร? แก่ไปแข็งแรง ไม่ป่วยง่าย

ผลิตยาในไทยคุณภาพ มาตรฐานสากล

“องค์การเภสัชกรรม (อภ.) หรือ GPO (Government Pharmaceutical Organization)” เป็นองค์กรหลักเพื่อความมั่นคงทางยาและเวชภัณฑ์ของประเทศไทย มีพันธกิจ ด้านการ “ผลิตยาและเวชภัณฑ์” “การศึกษา วิเคราะห์ วิจัย” ตลอดจนสร้างนวัตกรรมทางยาและเวชภัณฑ์ใหม่ ๆ

รวมถึงการพัฒนาด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพร “การซื้อขาย แลกเปลี่ยน ยาและเวชภัณฑ์” โดยสามารถรักษาระดับราคาที่เหมาะสม เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาและเวชภัณฑ์ที่จำเป็นได้ รวมทั้งดำเนินธุรกิจที่เกี่ยวเนื่องกับการผลิตยาและเวชภัณฑ์ เพื่อคงความสามารถในการพึ่งพาตัวเองและเพิ่มศักยภาพในการแข่งขันของประเทศ

ราคายาต้นแบบ-สามัญต่างกัน3-10เท่า

“พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์” ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.)ให้สัมภาษณ์พิเศษ “กรุงเทพธุรกิจ”ว่าภาพรวมของประเทศมีการใช้ยาแบ่งออกเป็น 2 ส่วน คือ 40 % เป็นยาต้นแบบ (Original drugs) ยาที่มีการค้นคว้าตามขั้นตอนการศึกษาวิจัยถึงประสิทธิภาพของยาในการรักษาโรค และ 60 % เป็นยาชื่อสามัญ หรือยาสามัญ (Generic drugs) ยาผลิตขึ้นโดยให้มีคุณสมบัติด้านเภสัชวิทยาให้เหมือนกับยาต้นแบบ ซึ่งราคายาต้นแบบและยาสามัญ แตกต่างกัน 3-10 เท่า ทำให้การผลิตและพัฒนายาในประเทศไทย ส่วนใหญ่จะเป็นยาสามัญ แต่ต้องพึ่งพาการนำเข้ายาและวัตถุดิบมาจากต่างประเทศ

"อภ.ผลิตยาสามัญ และเรามียาต้นแบบโดยนำสมุนไพรมาสกัดสารต่างๆ เช่น สารสกัดขมิ้นชัน สารสกัดกัญชา โดยยาทุกเม็ด หรือน้ำมันกัญชาทุกขวดต้องมีสารสำคัญต้องเท่ากัน เพื่อให้ได้ฤทธิ์ของยาเท่ากัน และทำให้ราคายาอยู่ในเรท ซึ่งอุตสาหกรรมยาทั่วโลกก็มีการดำเนินการดังกล่าว ส่วนยาต้นแบบที่นำเข้ามาจากประเทศอเมริกา ยุโรป คิวบา ส่วนวัตถุดิบจะมาจากอินเดีย และจีนเป็นหลัก อภ.จะมีการจัดหายาต้นแบบให้แก่โรงพยาบาลรัฐ และตามความคำสั่งซื้อจากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) และสำนักงานประกันสังคม (สปส.) เพราะหากมีการรวมกันซื้อจะสามารถต่อรองราคาได้ดีขึ้น และจะทำให้ราคายาไม่แพงมาก” พญ.มิ่งขวัญ กล่าว

ผลิตยาเองได้ประหยัดสูงสุด7หมื่นล้านบาท

อภ.มีหน้าที่ผลิตยาสามัญ ประมาณ 7-10% แต่ต้องซื้อ API หรือสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม เป็นวัตถุดิบ ซึ่งการผลิตยาสามัญได้สามารถทำให้ประเทศชาติประหยัดค่าใช้จ่ายเกี่ยวการผลิตยาได้ปีละ 4,000-7,000 ล้านบาท แต่หากเราผลิตยาสามัญได้มากขึ้น เท่ากับประหยัดค่าใช้จ่ายเกี่ยวกับการผลิตยาได้สูงสุดประมาณ 70,000 ล้านบาท

พญ.มิ่งขวัญ อธิบายต่อว่าอุตสาหกรรมการผลิตของ API ยังกระจุกอยู่ที่อินเดีย จีน และยุโรป ซึ่งบริษัทในไทยที่ผลิตยาได้มีประมาณ 10 แห่ง เป็นบริษัทใหญ่แต่ต้องพึ่งพาวัตถุดิบจากต่างประเทศ อภ.จึงได้มีการนำเรื่องของภูมิปัญญาไทย หาวัตถุดิบจากสมุนไพร หรือคิดค้นยาสารตั้งต้นที่มีอยู่ในประเทศให้ได้สารออกฤทธิ์ เป็นยาที่มีความคงตัวและคงที่ เช่น ยา GPO-L-ONE ยาขับธาตุเหล็ก ใช้สำหรับผู้ป่วยโรคธาลัสซีเมียที่มีประสิทธิภาพเหมือนยาต้นแบบ ทำให้ต้นทุนไม่สูงมาก เป็นต้น

“บริษัทอินโนบิก แอลแอล โฮลดิ้ง จำกัด บริษัทลูกของ ปตท. มีแผนที่จะร่วมลงทุนกับ องค์การเกสัชกรรมและสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ในการผลิตวัตถุดิบทางยา ในโดยการจัดตั้งโรงงานผลิตสารตั้งต้นยา(API)เพื่อทดแทนการเข้าจากต่างประเทศ โดยจะผลิตสารตั้งต้น(API) เพื่อช่วยให้คนไทยสามารถเข้าถึงยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสมจากเดิมที่ไทยต้องนำเข้าจากต่างประเทศทำให้ยามีราคาแพง โดยขณะนี้กำลังลังยื่นของการสนับสนุนจากสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BO]) ซึ่งหากได้รับการสนับสนุนก็จะดำเนินการเรื่องนี้ต่อได้" พญ.มิ่งขวัญ กล่าว 

อภ.ผลิตยาสัดส่วน 7-10%ของยาสามัญ

การที่ประเทศไทยมีการผลิตวัตถุดิบทางยาขึ้นสำหรับใช้เองจะเป็นการสร้างความมั่นคงด้านยา และยังเป็นการสร้าง Ecosystemในการวิจัยและพัฒนาวัตถุดิบที่เป็นตัวยาใหม่ (NCE, New Chemical Entities)ที่จะช่วยลดต้นทุนและการพึ่งพายาและวัตถุดิบจากต่างประเทศ

พญ.มิ่งขวัญ กล่าวต่อว่าอภ.ไม่ได้ผลิตยาสามัญทั้งหมด แต่ผลิตเพียง 7-10 % ของ 60 % ยาสามัญ ซึ่งอภ.ผลิตได้ประมาณ 205 ไอเทม โดยสิ่งที่ อภ.ผลิตจะเป็นยาที่มีความจำเป็น บริษัทยาไม่ผลิต เช่น ยากำพร้า หรือยาที่ใช้ในการรักษาโรคที่นานๆ คนเป็น หรือยาต้นทุนสูงแต่ต้องผลิต เป็นต้น อีกทั้ง การผลิตยาของอภ. จะเป็นการตรึงราคายา และความมั่นคงทางยา เพื่อไม่ให้ราคายาสูง หรือแตกต่างกันเกินไป จนประชาชนไม่สามารถเข้าถึงยาได้ ดังนั้น ในการผลิตยาสามัญ อภ.และภาคเอกชนมีความเข้มแข็งอย่างมาก

“อภ.เป็นเสมือนจักรวาลยา ที่มีทั้งการผลิตยา การศึกษาวิจัย การจัดตั้งโรงงานผลิตยาที่ได้มาตรฐานระดับสากล และได้รับการรับรองมาตรฐานการรับรองมาตรฐานสากล WHO Prequalification Program (WHO PQ) ให้กับสถานที่ผลิตยาเอฟฟาไวเร็นซ์ (Efavirenz Tablets 600 mg) ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสที่ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี ของ อภ. รวมถึงมีการสร้างความร่วมมือกับพาสเนอร์ทั้งในไทย และต่างประเทศในการจัดหายา วัตถุดิบและพัฒนายาร่วมกัน เพื่อทำให้ทุกคนได้ใช้ยาที่มีคุณภาพและเข้าถึงยาได้” พญ.มิ่งขวัญ กล่าว

สร้างอีโคซิสเทม เข้าถึงยาคุณภาพ

จากงบประมาณการใช้จ่ายเกี่ยวกับเรื่องยาในประเทศ ประมาณ 2 แสนล้านบาท หากไทยผลิตยาเองได้จะช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายได้จำนวนมาก ปัจจุบัน “อภ.” สามารถผลิตยาสามัญได้จำนวนมา อาทิ ยา HIV ที่ช่วยทำให้คนไข้ 90% เข้าถึงยาและสามารถใช้ชีวิตได้ ในเดือนก.ค.นี้ อภ.จะมีแคมเปณป้องกันโรคไวรัสตับอักเสบ ซี ซึ่งอภ.สามารถผลิตยาต้านไวรัสสูตรใหม่ ที่จะทำให้ตัวยาราคาถูกลงจากเดิม 45,000 บาท เหลือเพียง 8,000 บาท คาดว่าคนไทยที่เป็นโรคดังกล่าวประมาณ 4 แสนคน จะเข้าถึงการยาเข้าถึงการรักษา และสามารถป้องกันหรือทำให้โรคดังกล่าวหายไปได้ โดยจะดำเนินการควบคู่กับการตรวจ

พญ.มิ่งขวัญ กล่าวด้วยว่าการพัฒนาและผลิตยาในประเทศ นอกจากเป็นการสร้างความมั่นคงทางยาให้เกิดขึ้นแล้ว ยังเป็นการช่วยชีวิตคนได้มาก หน้าที่ของอภ. คือต้องทำให้องค์กรมีประสิทธิภาพในการผลิตและพัฒนายาโดยใช้ต้นทุนน้อย เพื่อให้รัฐไม่ต้องใช้งบในการซื้อยาราคาแพง และทำให้คนเข้าถึงยาได้ รวมถึงตอนนี้คนไทย 100 % เข้าถึงบริการสุขภาพได้ ยาสามัญที่ผลิตในเมืองไทยก็มีคุณภาพดี เพราะกว่าจะผ่านมาตรฐานของอย.นั้นมีการตรวจสอบที่เข้มข้นและใช้เวลานาน

“โรงงานผลิตยาในไทยมีประมาณ 144 แห่งและทุกแห่งต่างผ่านมาตรฐานของอย. ดังนั้นมั่นใจได้ว่าโรงพยาบาลส่วนใหญ่ใช้ยาสามัญและยาต้นแบบ ต่อให้มีข้อจำกัดเรื่องของงบประมาณ เทคโนโลยีและองค์ความรู้ที่อาจจะต้องพัฒนาอย่างต่อเนื่อง แต่เรื่องของการพัฒนาและผลิตยามีการดำเนินการ ปรับเปลี่ยนสร้างอีโคซิสเทมที่รองรับการเปลี่ยนแปลงต่างๆ ที่จะเกิดขึ้น อยากให้ประชาชนเชื่อมั่นในระบบมาตรฐาน โรงพยาบาล และการผลิตยาในเมืองไทย ถึงจะไม่ได้เป็นที่ 1 ในโลก ทว่าเรื่องการผลิตและพัฒนายาไทยอยู่ในระดับที่ดีมากและเทียบเท่าระดับสากล”พญ.มิ่งขวัญ กล่าว

“PLANTXGPO” พัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพร 

อภ.ได้มีการดำเนินงานโครงการ “PLANTXGPO” ภายใต้แนวคิด GPO PLANT BASED MEDICINE มุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรขององค์การฯ และร่วมมือกับภาคส่วนต่างๆ ทั้งรัฐ เอกชน ในการที่จะเพิ่มมูลค่าสมุนไพรไทย เพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันกับนานาประเทศ รวมทั้งส่งเสริมให้มีงานนวัตกรรมด้านสมุนไพร องค์การฯ ได้มีการวิจัยและพัฒนาเพื่อยกระดับผลิตภัณฑ์ จากสมุนไพรไทยให้ตอบสนองความต้องการของผู้บริโภคในประเทศและตลาดต่างประเทศ

โดย แบ่งผลิตภัณฑ์ออกเป็น 3 หมวด ประกอบด้วย

1. หมวดยาและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีสารสำคัญจากพืชเป็นหลัก (Plant based drugs and supplements) เช่น ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ด้านการกีฬา อาทิ สเปรย์สมุนไพรที่มีส่วนผสมของไพลสำหรับพ่นเพื่อคลายกล้ามเนื้อ และบรรเทาอาการปวดเมื่อยตามร่างกาย , ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเสริมอาหารสารสกัดขมิ้นชันสูตรเสริมความแข็งแรงของกระดูกและข้อ (Ca-Curmin) , ผลิตภัณฑ์สมุนไพรบำรุงร่างกาย เป็นต้น

2. Plant based cosmetics ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ Luminous botanic serum เป็นผลิตภัณฑ์บำรุงผิวที่ใช้สารสกัดจากสมุนไพรที่มีความสำคัญที่ช่วยบำรุงผิวและชะลอวัยจากธรรมชาตินานาชนิด อาทิ ขมิ้นชัน มะหาด ดอกโบตั๋น เกษรดอกบัวหลวง และใบบัวบก

3. Spa herbal products preparations ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ลูกประคบ และน้ำมันหอมระเหย

โรงงาน API ผลิตและจำหน่ายปี 2570

ความคืบหน้าการจัดตั้ง “โรงงานผลิตยาต้านมะเร็ง” ที่บริษัทอินโนบิก แอลแอล โฮลดิ้ง จำกัด บริษัทลูกของ ปตท.ร่วมกับองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ(สวทช.) ซึ่งจะเป็นการจัดตั้งโรงงานผลิตสารตั้งต้นยา(API)เพื่อทดแทนการเข้าจากต่างประเทศ

ตามแผนการลงทุนภายในไตรมาส 1 ปี 2566 คาดว่ามีการใช้เงินลงทุนในเฟสแรกประมาณ 1,300 ล้านบาท และจะใช้ระยะเวลาประมาณ 3 ปีในการก่อสร้าง และจะต้องใช้ระยะเวลาในการขึ้นทะเบียนยา ตั้งเป้าจะสามารถผลิตและจำหน่ายวัตถุดิบสารตั้งต้นยาได้ประมาณปี 2570

ขณะนี้กำลังยื่นขอรับการสนับสนุนจากสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) ซึ่งหากได้รับการสนับสนุนก็จะดำเนินการเรื่องนี้ต่อได้ แต่หากไม่ได้รับการสนับสนุนต้องไปสร้างความร่วมมือกับหน่วยงานอื่นๆ เพิ่มเติม เพราะไม่ว่าอย่างไรการจัดตั้งโรงงานผลิตสารตั้งต้น(API) มีความจำเป็นในประเทศไทย

อย่างไรก็ตาม การตั้งโรงงาน API ที่ผลิตสารตั้งต้นทางยาที่ร่วมมือกับอภ. เบื้องต้นจะตั้งในเขตพัฒนาพิเศษภาคตะวันออก (อีอีซี) หรือพื้นที่ใกล้กับกรุงเทพมหานคร เช่น พระนครศรีอยุธยา

ทั้งนี้ ปตท.มีการลงนามบันทึกข้อตกลงร่วมกันกับองค์การเภสัชกรรม(อภ.) มาตั้งแต่วันที่ 23 มกราคม 2561 ภายใต้“โครงการศึกษาความเป็นไปได้ของการสร้างโรงงานผลิตยารักษาโรคมะเร็งและแลกเปลี่ยนข้อคิดเห็นเกี่ยวกับการผลิตวัตถุดิบสารออกฤทธิ์ทางยา (Active Pharmaceutical Ingredient, API)”

ครอบคลุมตัวยาหลัก 3 กลุ่ม ดังนี้ 1. ยาเคมีบำบัดชนิดเม็ดและฉีด(Chemotherapy) ที่เป็นยาพื้นฐานในการรักษาโรคมะเร็งที่สามารถออกฤทธิ์ทั่วร่างกาย 2. ยาเคมีชนิดเม็ดและยาฉีดชีววัตถุคล้ายคลึงประเภท Monoclonal antibodies (Biosimilar) เพื่อให้มียาครอบคลุมการรักษาทุกกลุ่มโรคมะเร็งในปัจจุบัน 3. ยารักษาแบบจำเพาะเจาะจงต่อเซลล์มะเร็ง (Targeted Therapy )