'มาตรฐานธนาคารเซลล์' ดันไทยสู่ โกลบอล ลองจิวิตี้ ฮับ

การขับเคลื่อนยุทธศาสตร์เศรษฐกิจสุขภาพของประเทศไทยกำลังก้าวเข้าสู่จุดเปลี่ยนสำคัญ ท่ามกลางบริบทโลกที่เปลี่ยนผ่านเข้าสู่สังคมผู้สูงวัยอย่างสมบูรณ์แบบ เทรนด์ทางการแพทย์ได้ปรับเปลี่ยนทิศทางจากเพียงแค่การตั้งรับรักษาโรค ไปสู่ยุค "เวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาวะเสื่อม" (Regenerative Medicine) และการสร้างอายุขัยที่ยืนยาวอย่างมีคุณภาพ (Longevity) ส่งผลให้ "ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง" (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs) เช่น สเต็มเซลล์ และเซลล์บำบัด กลายเป็นนวัตกรรมเปลี่ยนโลกที่มีมูลค่ามหาศาล

ภายใต้แนวคิด "Health for Wealth" หรือการเปลี่ยนต้นทุนทางสุขภาพให้เป็นเครื่องยนต์เศรษฐกิจตัวใหม่ (New S-Curve) ของประเทศ โดยกระทรวงสาธารณสุขตั้งเป้าหมายไทยก้าวขึ้นเป็น ATMP Hub ของภูมิภาคภายใน 4 ปี ภายใต้ความสมดุลระหว่างการเติบโตทางเศรษฐกิจและการรักษาความมั่นคงด้านสาธารณสุขของชาติ การกำกับดูแล ผลิตภัณฑ์เซลล์ ยีน และเนื้อเยื่อมนุษย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูง จึงต้องปฏิบัติตามพ.ร.บ.ยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างเข้มข้น รวมทั้งล่าสุด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ประกาศระเบียบ "ธนาคารเซลล์" (Cell Bank) (ฉบับที่ 2) ปรับปรุงและเพิ่มความเข้มข้นในรายละเอียด ให้เหมาะสมกับบริบทของประเทศไทยมากยิ่งขึ้น เปรียบเสมือนการติดกระดุมเม็ดแรกของอุตสาหกรรม ATMPs

ดร.นายแพทย์สราวุฒิ บุญสุข อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบายว่า สาระสำคัญกำหนดว่าผู้ประกอบการธนาคารเซลล์ทุกราย ไม่ว่าจะเป็นสัญชาติไทยหรือกลุ่มทุนต่างชาติ จะต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ธนาคารเซลล์ (Cell Bank) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ แม้ว่าสถานประกอบการนั้นๆ จะเคยได้รับมาตรฐานระดับนานาชาติมาแล้ว แต่ไม่สามารถนำมาใช้ทดแทนเกณฑ์ของไทยได้

เพื่อเน้นความปลอดภัยสูงสุดแก่ประชาชน ประกาศฉบับใหม่นี้จึงลงลึกในรายละเอียดกว่า 200 ข้อ ตามมาตรฐานระดับสากลที่เหมาะกับไทย เกณฑ์ดังกล่าวอ้างอิงมาจากมาตรฐาน ISO ระดับนานาชาติ แต่มีการปรับปรุงและเพิ่มความเข้มข้นในบางส่วน (In-depth detail) ให้เข้ากับบริบทของประเทศไทย

สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ 100% (Traceability) สถานที่ผลิตเซลล์ต้องได้มาตรฐาน GMP Grade ตั้งแต่กระบวนการคัดเลือกผู้บริจาค (Donor Processing) หรือในระดับอุตสาหกรรมของประเทศ เช่น ธนาคารเซลล์ของภาคเอกชน คงต้องใช้คำว่ากระบวนการเกี่ยวกับผู้ใช้บริการ (Client Processing) ที่ต้องสามารถสืบหาต้นตอที่มาของเซลล์เพื่อยืนยันคุณภาพและความปลอดเชื้อได้ แต่ยังคงรักษาความลับของผู้บริจาค หรือผู้ให้บริการได้ตามกฎหมาย

ควบคุมเข้มงวดตั้งแต่ห้องแล็บถึงระบบขนส่ง โดยบุคลากรผู้ควบคุมต้องเป็นแพทย์ เภสัชกร นักเทคนิคการแพทย์ หรือนักวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่มีใบประกอบโรคศิลป์เฉพาะทาง ห้องปฏิบัติการเพาะเลี้ยงต้องเป็นห้องสะอาด (Clean Room) ระดับคลาส B ขึ้นไป รวมไปถึงการควบคุมระบบโลจิสติกส์ (การขนส่งเซลล์) ที่ต้องรักษาความเสถียร (Stable) ในอุณหภูมิต่ำวิกฤติ เช่น ในไนโตรเจนเหลว (อุณหภูมิติดลบ 196 องศาเซลเซียส) เพื่อไม่ให้เซลล์สูญเสียประสิทธิภาพก่อนถึงมือแพทย์

"การตรวจประเมินจะทำในรูปแบบคณะกรรมการระดับชาติ (ประกอบด้วย โรงเรียนแพทย์, แพทยสภา, อย., และกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ หรือสบส. ทำการตรวจทั้งเอกสารและลงพื้นที่หน้างาน (Site Visit) ก่อนที่อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะเป็นผู้อนุมัติรับรอง เพื่อสร้างความเชื่อมั่นเรื่องความปลอดภัย (Evidence-based) ให้แก่ผู้รับบริการ"

เปิดช่อง PPP ไทยถือหุ้นอย่างน้อย 60%

ในกรณีที่มีการร่วมทุนกับต่างชาติ (Public-Private Partnership: PPP) กำหนดไว้ว่าฝ่ายไทยจะต้องถือหุ้นอย่างน้อย 60% เพื่อสร้างระบบนิเวศเศรษฐกิจสุขภาพที่ยั่งยืน เพื่อให้มั่นใจว่าผลประโยชน์และมูลค่าเพิ่มทางเศรษฐกิจที่เกิดขึ้นจากอุตสาหกรรม Longevity จะหมุนเวียนอยู่ภายในประเทศ และสามารถนำกลับมาพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานสาธารณสุขของไทยให้แข็งแกร่งยิ่งขึ้น

กล่าวได้ว่า "กลไกธนาคารเซลล์" กำลังเปลี่ยนโฉมหน้าวงการสาธารณสุขไทย จากเดิมที่เคยพึ่งพาเทคโนโลยีจากต่างประเทศ มาสู่การเป็นผู้ผลิตและผู้ให้บริการที่มีมาตรฐานสากล "ธนาคารเซลล์" จึงไม่ใช่เพียงแค่ทางเลือกสำหรับการรักษาโรคในอนาคต แต่คือ "หลักประกันสุขภาพและคุณภาพชีวิต" ที่จะช่วยให้มนุษย์สามารถมีอายุยืนยาวได้อย่างแข็งแรง พร้อมๆ กับการเป็นเสาหลักต้นใหม่ที่ค้ำจุนและขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศไทยได้อีกทางหนึ่ง