สธ.ประกาศฯ ตำรับยาใหม่ขึ้นทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์

ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า รัฐบาลได้ให้ความสำคัญกับการนำเทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสารมาใช้ในภาครัฐ เพื่อการเป็นรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์(e-Government)โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับหน่วยงานของรัฐที่ให้บริการประชาชนและภาคธุรกิจ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการที่รวดเร็ว ถูกต้อง แม่นยำ ทันสมัย และโปร่งใส ประกอบกับยุทธศาสตร์ การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ.2555-2559ซึ่งกำหนดให้มีการพัฒนาศักยภาพระบบการควบคุมยา 

โดยการพัฒนาระบบและปรับปรุงกระบวนการทำงานด้านการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นแบบอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อรองรับประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)จึงได้ดำเนินโครงการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ มาตั้งแต่ ปี2557โดย อย. มีการเตรียมความพร้อมของภาคส่วน ที่เกี่ยวข้องให้สามารถปฏิบัติในการขึ้นทะเบียนภายใต้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และเพื่อให้ระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ มีผลบังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบ

กระทรวงสาธารณสุข(สธ.)ได้มีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งกำหนดให้การขึ้นทะเบียนตำรับยา ประเภทตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities)หรืออนุพันธ์ใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ และยาวัคซีนสำหรับมนุษย์ ต้องยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้น ซึ่งมีผลบังคับใช้กับคำขอที่ยื่นตั้งแต่วันที่1มกราคม2559เป็นต้นไป และสำหรับตำรับยาแผนปัจจุบัน นอกเหนือจากตำรับยา3ประเภทที่กล่าวมาแล้ว สามารถขอยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์ได้ ตามความสมัครใจของผู้ประกอบการ ทั้งนี้ สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่http://drug.fda.moph.go.th/

รองเลขาธิการฯ กล่าวอีกว่า การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ สามารถอำนวย ความสะดวกและลดขั้นตอนการดำเนินการให้แก่ผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่ ช่วยให้ไม่ต้องจัดเตรียมเอกสารกระดาษจำนวนมาก ไม่เป็นภาระในการขนส่งและจัดเก็บ มีความสะดวกและรวดเร็วในการเปิดใช้ข้อมูล เพื่อพิจารณาและประเมิน สามารถใช้โปรแกรมในการตรวจสอบความครบถ้วนสมบูรณ์ของคำขอได้ ซึ่งเป็นการส่งเสริมให้การขึ้นทะเบียนตำรับยามีประสิทธิภาพ รวดเร็ว โปร่งใส ตอบสนองความต้องการ ทั้งภาคเอกชนและประชาชน รวมทั้งทำให้ระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยา มีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับของสากล เพื่อให้อุตสาหกรรมยาในประเทศมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องและรองรับการแข่งขันในประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน