แอลเลอร์แกน ระงับการขายและถอดถุงเต้านมเทียมแบบผิวทราย

- ดำเนินการสืบเนื่องจากการที่หนังสือรับรองมาตรฐาน CE Mark หมดอายุ และคำสั่งบังคับเรียกคืนจากสำนักงาน Agence Nationale de Securite du Medicament (ANSM) -

แอลเลอร์แกน (Allergan) (NYSE: AGN) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำของโลก ประกาศในวันนี้ว่า ทางบริษัทได้ระงับการขายถุงเต้านมเทียมแบบผิวทราย (textured) และถุงขยายเนื้อเยื่อเป็นการชั่วคราว และขณะนี้กำลังดำเนินการถอดผลิตภัณฑ์เหล่านี้ออกจากตลาดยุโรป โดยการตัดสินใจถอดผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสืบเนื่องมาจากคำสั่งบังคับเรียกคืนของสำนักงาน Agence Nationale de Securite du Medicament (ANSM) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของฝรั่งเศส ขณะที่การระงับการขายชั่วคราวนี้มีขึ้นหลังหนังสือรับรองมาตรฐาน CE Mark ที่ทางบริษัทจดทะเบียนไว้สำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้หมดอายุลง

แม้แอลเลอร์แกนไม่เห็นด้วยกับคำร้องขอของ ANSM แต่บริษัทก็เต็มใจให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่ เพราะแอลเลอร์แกนให้ความสำคัญต่อผลประโยชน์และความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์ถุงเต้านมเทียมของบริษัท โดยคำร้องขอจาก ANSM และการดำเนินการของบริษัทในครั้งนี้ ไม่ได้เป็นผลจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ค้นพบใหม่จากการศึกษาผลิตภัณฑ์เหล่านี้แต่อย่างใด นอกจากนี้ ทาง ANSM เองก็ไม่พบความเสี่ยงที่ถุงเต้านมเทียมแบบผิวทรายมีต่อสุขภาพของหญิงที่เข้ารับการผ่าตัด

"ถุงเต้านมเทียมมีบทบาทสำคัญต่อสุขภาพกายและใจของผู้ป่วย สำหรับผู้ป่วยหลายราย ถุงเต้านมเทียมแบบผิวทรายเป็นตัวเลือกหนึ่งที่สำคัญ ที่บรรดาศัลยแพทย์สามารถนำไปใช้เพื่อนำเสนอโซลูชันที่ตรงกับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย" ไมเคิล แอตแลน รองศาสตราจารย์คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัย Pierre et Marie Curie และศัลยแพทย์ตกแต่งประจำโรงพยาบาล Tenon Hospital (Assistance Publique-Hopitaux de Paris) กล่าว "และที่สำคัญคือ ข้อมูลความปลอดภัยของถุงเต้านมเทียมแบบผิวทรายก็เป็นที่ทราบกัน เราจึงไม่แนะนำให้ผ่าตัดถอดออก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อประเมินจากความเสี่ยงที่การถอดออกอาจมีต่อผู้ป่วย"

แอลเลอร์แกนมีความตั้งใจที่จะเข้าร่วมการประชุมทางวิทยาศาสตร์ที่ ANSM จะจัดขึ้นในช่วงต้นเดือนกุมภาพันธ์ปีหน้า โดยการประชุมนี้จะเป็นเวทีนำเสนอชุดข้อมูลและหลักฐานพิสูจน์ทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับถุงเต้านมเทียมแบบผิวทราย ทั้งยังจะเปิดโอกาสให้ผู้มีส่วนได้เสียทุกรายได้ร่วมหารือในเรื่องนี้ด้วย

"ความปลอดภัยต่อผู้ป่วยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์คือสิ่งที่แอลเลอร์แกนให้ความสำคัญมากที่สุด แอลเลอร์แกนดำเนินการอย่างจริงจังในเรื่องนี้ และมีความตั้งใจที่จะมีส่วนร่วมกับผู้มีส่วนได้เสียทุกราย เพื่อทำให้มั่นใจว่าพวกเขาจะได้รับทราบข้อมูลที่เป็นปัจจุบันที่สุด" ชาร์ลส์ ฮิวจ์-โจนส์ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของแอลเลอร์แกน กล่าว "เราพร้อมปฏิบัติตามข้อกำหนดทางการกำกับดูแลทั้งหมดอย่างเข้มงวด เช่นเดียวกับหลักฐานทางวิทยาศาสตร์อันหนักแน่น และมาตรฐานสูงสุดในอุตสาหกรรม"

ทั้งนี้ แอลเลอร์แกนเตรียมขอการรับรองจากทาง GMED เพื่อติดเครื่องหมายมาตรฐาน CE Mark อีกครั้ง และวางแผนที่จะยื่นคำร้องเพื่อสร้างหลักประกันว่า ผู้ป่วยจะสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่ศัลยแพทย์ไว้วางใจ

นอกจากนี้ GMED ได้รับการรับรองการต่ออายุเครื่องหมายมาตรฐาน CE Mark สำหรับถุงเต้านมเทียมแบบผิวเรียบของแอลเลอร์แกนเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยถุงเต้านมเทียมแบบผิวเรียบนั้นไม่ได้รับผลกระทบและยังสามารถจัดจำหน่ายให้กับผู้ป่วยได้ตามปกติ ขณะเดียวกัน การจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกาไม่จำเป็นต้องได้รับมาตรฐาน CE Mark ดังนั้นจึงไม่ส่งผลกระทบต่อการจัดจำหน่าย