“วัคซีนโควิด-19” ความหวังทั่วโลก กับความจริงที่ควรรู้

“วัคซีน” จึงกลายเป็นความหวังของคนทั่วโลกในเวลานี้ แต่กว่าจะผ่านการทดลองทั้งในสัตว์ทดลอง และศึกษาในคนตั้งแต่ระยะที่ 1 – 3 ผ่านการทดลองใช้ และสามารถผลิตได้จริงอย่างปลอดภัย อาจต้องใช้เวลาในระยะหนึ่ง ในขณะนี้ แม้จะมีวัคซีนอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 จำนวนกว่า 11 ตัว และมีการทดลองใช้ในบางพื้นที่ แต่ยังไม่มีตัวใดที่สามารถผ่านการรับรองในขั้นตอนสุดท้าย

วันนี้ (3 พฤศจิกายน) “ศ.ดร.นพ.ประสิทธิ์ วัฒนาภา” คณบดีคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล สรุปสถานการณ์การระบาดของไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ผ่านทาง Facebook live Fan Page: Mahidol Channel โดยระบุว่า เมื่อ 2 เดือนที่ผ่านมาทุก 5-7 วัน มีผู้ป่วยโควิด-19 ทั่วโลกเพิ่ม 1 ล้านคน แต่ในช่วง 10 กว่าวันที่ผ่านมากลายเป็นว่าทุก 2 วัน จำนวนมีผู้ป่วยติดเชื้อเพิ่มขึ้น 1 ล้านคน อัตราการเสียชีวิตยังคงคู่ขนาน แม้ความชันไม่เท่าผู้ป่วยใหม่ ในหลายประเทศเกิดการระบาดรองสอง ต้องล็อคดาวน์เพื่อควบคุม ขณะเดียวกัน กว่าจะสิ้นสุดฤดูหนาว จะมีตัวเลขเพิ่มขึ้นอีกมากมายส่งผลกระทบทั่วโลก ในเวลานี้หลายประเทศ จำนวนเตียง ศักยภาพดูแลผู้ป่วยไปถึงจุดอิ่มตัว

ทั้งนี้ วัคซีน ซึ่งเปรียบเหมือนความหวังของคนทั่วโลก สำหรับความคืบหน้าในเรื่องของวัคซีนป้องกันโควิด -1 9 จากข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2563 “ขั้นตอนในสัตว์ทดลอง” ณ วันนี้มีทั้งหมด 88 องค์กร ซึ่งเป็นการใช้เวลาทดลองระยะสั้นว่าวัคซีนมีโอกาสกระตุ้นภูมิคุ้มกันหรือไม่ ถัดมา คือ “การศึกษาในคนระยะที่ 1” วัตถุประสงค์หลัก คือ ความปลอดภัย ไม่ก่อให้เกิดอัตราย แต่ไม่ได้ประเมินผลว่าป้องกันเชื้อได้หรือไม่ ขณะนี้มีทั้งหมด 35 องค์กร

“การศึกษาในคนระยะที่ 2” เป็นการขยายวงจากระยะที่ 1 ศึกษาคนจำนวนมากขึ้นในหลักพัน ให้มีความหลากหลายของช่วงอายุ เพื่อแน่ใจว่าปลอดภัย ขณะนี้มีทั้งหมด 14 องค์กร และ “การศึกษาในคนระยะที่ 3” เพื่อดูประสิทธิภาพในการป้องกัน ซึ่งศึกษาในคนไม่น้อยกว่า 3 หมื่นคน รวมถึงต้องแยกคนได้วัคซีน และ ยาหลอก พร้อมกับติดตามผลต่อไป มีทั้งหมด 11 องค์กร

ถัดมา คือ “การทดลองใช้ในบางพื้นที่” โดยวัคซีนจำนวนหนึ่งถึงแม้จะอยู่ในระยะสาม แต่มีการอนุโลมใช้วัคซีนเหล่านี้ได้ในบางพื้นที่ ผ่านการทดสอบความปลอดภัย แต่ประสิทธิภาพยังไม่แน่ชัดซึ่งใช้ในบางประเทศ มีทั้งสิ้น 6 องค์กร สุดท้าย คือ “การรับรอง” ขณะนี้ยังไม่มี

• วัคซีนระยะสาม 11 ตัว

ศ.ดร.นพ.ประสิทธิ์ อธิบายต่อไปว่า สำหรับการศึกษาในคนระยะที่ 3 ซึ่งมีทั้งสิ้น 11 องค์กร ได้แก่ “ตัวที่ 1” โดย Moderna และ National Institute for Health จากสหรัฐอเมริกา ใช้เทคโนโลยีใหม่ mRNA Vaccine (Genetic Vaccine) ที่ใช้สารพันธุกรรมของไวรัสมาใช้ในการผลิต เข้าสู้การศึกษาระยะสามเมื่อกรกฎาคมที่ผ่านมา ศึกษาในคนจำนวน 3 หมื่นราย โดย 7,000 ราย เป็นสูงอายุ 65 ปีขึ้นไปหรือมากกว่า ขณะนี้แม้จะครบการศึกษาระยะที่ 3 แต่ยังต้องติดตามว่าคนที่ได้รับ หรือ ไม่ได้รับ มีอัตราการเสี่ยงติดเชื้อแตกต่างกันหรือไม่ แต่อาจมีขอใช้ฉุกเฉินปลายปี 2020 ในพื้นที่ที่มีการระบาดมาก

“ตัวที่ 2” เป็นความร่วมมือระหว่างเยอรมนี สหรัฐอเมริกา และจีน (Biontech , Pfizer และ Fosun Pharma) ใช้เทคโนโลยีใหม่ mRNA Vaccine (Genetic Vaccine) มีการศึกษาระยะที่ 2/3 ใน 4 ประเทศ ได้แก่ สหรัฐอเมริกา อาเจนติน่า บลาซิล เยอรมนี ศึกษาครบ 4.3 หมื่นรายเรียบร้อยแล้วในเดือนตุลาคมที่ผ่านมา อยู่ระหว่างรอดูประสิทธิภาพการป้องกันเชื้อ คาดว่าจะผลิตให้เพียงพอต่อประชากรโลกในปลายปี 2021  

“ตัวที่ 3” โดย CanSinoBIO จากประเทศจีน ใช้ Adenovirus (Ad5) เป็นตัวนำเชื้อ (Viral Vector Vaccine) เริ่มศึกษาเฟส 3 ในเดือนสิงหาคม ในประเทศซาอุดิอาราเบีย ปากีสถาน และรัสเซีย “ตัวที่ 4” จากรัสเซีย สถาบันวิจัย Gamaleya ใช้ Adenovirus 2 ชนิด (Ad5 , Ad26) เป็นตัวนำเชื้อ (Viral Vector Vaccine) ชื่อวัคซีน Sputnik V ขณะนี้ ศึกษาระยะที่ 3 จำนวน 4 หมื่นคนในประเทศเบลารุส สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ , เวเนซุเอลา และอินเดีย ในเดือนตุลาคมที่ผ่านมา

“ตัวที่ 5” โดย Johnson & Johnson สหรัฐอเมริกา ใช้ Adenovirus (Ad26) เป็นตัวนำเชื้อ (Viral Vector Vaccine)   ศึกษาระยะ 3 จำนวน 6 หมื่นคน และเป็นวัคซีนตัวเดียวที่ฉีดเพียงเข็มเดียว พบการเกิดภาวะแทรกซ้อน ในกลุ่มทดลอง 1 ราย  กลับมาศึกษาต่อใน 11 วัน คาดว่าการศึกษาระยะ 3 จะสิ้นสุดปลายปีนี้ หากได้ผลจริงคาดผลิตได้ 1 พันล้านโดส ภายในปี 2021

“ตัวที่ 6” ความร่วมมือระหว่าง สหราชอาณาจักร และ สวีเดน (University of Oxford , Astrazeneca) ใช้ Chimpanzee Adenovirus (ChAdOx1) เป็นตัวนำเชื้อ (Viral Vector Vaccine) ศึกษาระยะ 3 จำนวน 3 หมื่นคน ในประเทศบราซิล แอฟริกาใต้ และสหรัฐอเมริกา ในวันที่ 6 กันยายน 2563 เกิดภาวะแทรกซ้อนในกลุ่มทดลอง 1 ราย พบการอักเสบที่ไขสันหลัง หยุดการศึกษาไป 1 สัปดาห์ ถัดมา ในวันที่ 21 ตุลาคม 2563 กลุ่มทดลองเสียชีวิต1 รายในบราซิล และกลับมาศึกษาต่อในวันที่ 23 ตุลาคม อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาภาวะแทรกซ้อนไม่ได้หมายความว่ามาจากการได้รับวัคซีนเสมอไปอยู่ระหว่างการศึกษา

“ตัวที่ 7” โดย Novavax สหรัฐอเมริกา ใช้โปรตีนไวรัส (Coronavirus Protein) ในการผลิต (Protein-based Vaccine) เริ่มศึกษาระยะ 3 จำนวน 1.5 หมื่นคน ในสหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา คาดผลการศึกษาออกในต้นปี 2021

“ตัวที่ 8” ของจีน โดย Wuhan Institute of Biological Products ในอู่ฮั่น จับมือกับ Sinopharm ใช้เชื้อโคโรนาไวรัสที่อ่อนแรงหรือตาย ไม่ก่อใหเกิดโรคแต่กระตุ้นภูมิคุ้มกัน ศึกษาระยะ 3 ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (U.A.E.) เดือนกันยายน และขยายวงต่อมาในเปรู และโมรอคโค ในเดือนตุลาคม กระทั้ง U.A.E. อนุมัติให้ฉีดวัคซีนแบบฉุกเฉิน เร่งด่วนแก่บุคลากรที่ดูแลด้านสุขภาพ

“ตัวที่ 9” โดย สถาบัน Beijing Institute of Biological Products ประเทศจีน โดยใช้เชื้อโคโรน่าไวรัสที่อ่อนแรงหรือตาย ศึกษาระยะที่ 3 ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (U.A.E.) และ อาเจนตินา และ U.A.E. อนุมติให้ฉีดวัคซีนนี้แบบฉุกเฉิน เร่งด่วน แก่บุคลากรที่ดูแลด้านสุขภาพ ขณะเดียวกัน ประธาน Sinipharm ประกาศผลิตวัคซีนวัคซีนทั้ง 2 ชนิดให้ได้ปีละ 1,000 ล้านโดส

“ตัวที่ 10” ประเทศอินเดีย ความร่วมมือของ Indian Council of Medical of Research และ National Institute of Virology โดยบริษัท Bharat Biotech ผลิตวัคซีนชื่อ Covaxin ใช้เชื้อโคโรน่าไวรัสที่อ่อนแรงหรือตายเริ่มศึกษาระยะที่ 3 ในเดือนตุลาคมที่ผ่านมา   

และ “ตัวที่ 11” เป็นน่าสนใจที่สุดจากประเทศจีน โดยบริษัท Sinovac Biotech ผลิตวัคซีนชื่อ CoronaVac โดยใช้เชื้อโคโรน่าไวรัสที่อ่อนแรงหรือตาย เริ่มศึกษาระยะที่ 3 เดือนกรกฎาคม ในบราซิล อินโดนีเซีย และตุรกี ทำการศึกษาระยะที่ 1/2 ในเด็ก และ บราซิล ได้มีการประกาศว่าเป็นวัคซีนที่ปลอดภัยที่สุดใน 5 ตัวที่ทำการศึกษา รัฐบาลจีนอนุมัติให้ฉีดวัคซีนนี้ แก่บุคลากรที่ทำงานเสี่ยงต่อการติดเชื้อ รวมถึงบุคลากรที่ดูแลด้านสุขภาพ ทำงานให้บริการสาธารณะ ในเมือง Jiaxing รวมถึง เร่งโครงการผลิตเพื่อกระจายให้ประชาคมโลก เบื่องต้น 40 ล้านโดสให้อินโดนีเซีย ภายในเดือนมีนาคม 2021 และภายในต้นปี 2021 จะผลิตออกสู่โลกรวมทั้งสหรัฐอเมริกา

อย่างไรก็ตาม ความจริงที่ควรรู้เกี่ยวกับการผลิตวัคซีน “คณบดีคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล” อธิบายว่า วัคซีนที่ผ่านการทดสอบในสัตว์ทดลอง Preclinical Phase มีเพียง 7% เท่านั้นที่ประสบความสำเร็จเมื่อใช้ในคน ขณะที่ วัคซีนที่ผ่านเข้าสู่การศึกษในคน ประสบความสำเร็จเพียงประมาณ 20%

นอกจากนี้ วัคซีนที่ผ่านการศึกษาในคนระยะที่ 3 อาจประสบความสำเร็จในการใช้จริงเพียง 50% (เหตุผลของการต้องผลิตวัคซีนในหลากหลายรูปแบบ) ขณะเดียวกัน คนจากต่างพื้นที่ ต่างวัย อาจตอบสนองต่อการฉีดวัคซีนไม่เหมือนกัน ทั้งนี้ Post marketing surveillance เป็นการศึกษาติดตามผลของการใช้วัคซีน ทั้งประสิทธิภาพและภาวะข้างเคียง วัคซีนที่จะพร้อมใช้ให้คนทั่วโลก ไม่น่าเร็วไปกว่ากลางปี 2021

“สิ่งสำคัญ คือ เราต้องใช้วัคซีนที่ติดตัวมาตั้งแต่เกิด คือ การดูแลตัวเราเอง การใส่หน้ากากอนามัย การรักษาระยะห่าง ล้างมือบ่อยๆ ไม่อยู่ในพื้นที่ชุมชน เช็กอินเช็กเอ้าท์ ประเทศไทยดีมาตลอดโดยไม่เคยมีวัคซีน แต่อย่าชะล่าใจ หากอยากให้เศรษฐกิจของประเทศสามารถเดินหน้าไปได้ทุกคนช่วยกัน ไม่เช่นนั้นจะเกิดเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นเช่นในยุโรป เราเห็นตัวอย่างมากมายในหลากหลายประเทศ”  

สำหรับประเด็นการลดระยะเวลาการกักตัว จาก 14 วัน เหลือ 10 วัน ศ.ดร.นพ.ประสิทธิ์ ให้ความเห็นว่า ไม่ขัดแต่ขอให้รัฐบาลและผู้มีอำนาจพิจารณา ให้รอบคอบ และหากทำแล้ว พบว่า มีจำนวนผู้ป่วยเกินแค่เลข 2 หลัก หรือหลักสิบ ไม่ว่าจะเป็น 20 คน หรือ 40 คน ต้องหยุด และกลับคงมาตรการการกักตัวเหมือนเดิม เพราะไม่เช่นนั้น จะเกินขีดความสามารถที่สถานพยาบาลรับได้ หากรอปล่อยให้มีผู้ป่วยเพิ่มถึงหลัก 100 คน ต่อวัน อย่ามองแค่นำรายได้เข้าประเทศอย่างเดียว และอยากให้ทุกพื้นที่ช่วยกัน ควบคุมโรคให้ได้ ไม่เช่นนั้น ท้ายที่สุดในการควบคุมโรค ต้องใช้มาตรการล็อกดาวน์ ทำให้เกิดการหยุดชะงัก ทั้งหมดไม่ใช่แค่รายได้จากต่างชาติ ยังมีรายได้จากคนไทยในประเทศด้วยที่อาจไม่ได้เลย 

“เรื่องแบบนี้ทดลองได้ ไม่ลองไม่รู้ แต่ต้องมีระยะเวลา ควบคุม และ ต้องไม่มีข้อยกเว้น เป็นกรณีพิเศษ ต้องเคารพกติกา และต้องเริ่มทำในกลุ่มประเทศเสี่ยงต่ำก่อน จะ 10 หรือ 14 วัน  และหากมีตัวเลขผู้ป่วยเพิ่ม ต้องทบทวนหยุดทันที ส่วนตัวแค่พบผู้ป่วยแค่ 2 หลักต้องเลิก” ศ.ดร.นพ.ประสิทธิ์ กล่าว