อย.ยันยังไม่มีรพ.เอกชน ยื่นขอขึ้นทะเบียน 'วัคซีนโควิด-19'

        เมื่อวันที่ 18 ม.ค. 2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวถึงความคืบหน้าการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19ในประเทศไทยว่า ณ ตอนนี้มี 2 บริษัท คือ แอสตราเซนเนก้า และซิโนแวค แต่ว่ายังไม่มีวัคซีนตัวใดที่จะได้รับการอนุมัติภายในสัปดาห์นี้ เพราะต้องดูข้อมูลอย่างรอบด้าน

         กรณีรพ.เอกชนรายหนึ่งกล่าวถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ต้องใช้เวลาพิจารณาวัคซีนโควิด-19 นานถึง 3 เดือนหลังยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนแวค นพ.ไพศาล กล่าวว่า

ขณะนี้มีการยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนวัคซีนของบริษัท ซิโนแวค ไบโอเทค จริง แต่ผู้ยื่นขออนุญาตคือองค์การเภสัชกรรม อย. ไม่เคยได้รับคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนดังกล่าวจากโรงพยาบาลเอกชนแต่อย่างใด และไม่เคยได้รับการติดต่อจากเจ้าหน้าที่ของบริษัทหารือเรื่องระยะเวลาการขึ้นทะเบียนวัคซีน มีเพียงหนังสือที่โรงพยาบาลเอกชนรายนี้ยื่นต่อ อย. เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2564 ที่ผ่านมา เพื่อขอให้ อย. ลงนามในเอกสารประกอบการจองวัคซีนของบริษัท โดยแจ้งว่าจะมีการขอขึ้นทะเบียนและขออนุญาตนำเข้าต่อไป

 ทั้งนี้ อย. มีหน้าที่พิจารณาตรวจสอบวัคซีนที่จะนำมาใช้ในประเทศไทย โดยต้องได้รับการประเมินก่อนนำไปใช้จริง เพื่อให้เหมาะสมกับคนไทย ซึ่งจะประเมินใน 3 ด้าน คือ 1. คุณภาพ 2. ความปลอดภัย และ 3. ประสิทธิผลของวัคซีน โดยผู้ที่ต้องการขึ้นทะเบียนจะต้องแสดงข้อมูลเอกสารหลักฐานเพื่อประเมินคุณสมบัติของวัคซีนทั้ง 3 ด้านดังกล่าว  ซึ่ง อย. พร้อมอำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียนอย่างเต็มที่  ระดมสรรพกำลังทั้งผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกมาร่วมพิจารณา เพื่อให้สามารถอนุมัติวัคซีนได้โดยเร็วที่สุด  อย. จะพิจารณาโดยยึดหลักที่สำคัญ ว่าต้องเป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย มีคุณภาพมาตรฐาน และมีประสิทธิผล วัคซีนที่ได้รับการขึ้นทะเบียน จะเป็นวัคซีนที่ได้รับการอนุญาตให้ใช้ในภาวะฉุกเฉิน ที่จะต้องมีระบบการกำกับติดตาม เฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้อย่างต่อเนื่อง โดยผู้รับอนุญาตนำเข้าต้องรับผิดชอบหากเกิดผลกระทบต่อประชาชน

เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า อย. ตระหนักถึงสถานการณ์การระบาดของโรคโควิด-19 ในขณะนี้ และมีการปรับแนวทางการดำเนินงานเพื่ออนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพทุกประเภทให้เพียงพอต่อความต้องการใช้ของประชาชนในช่วงที่มีการระบาดของโรค รวมทั้งพร้อมให้คำปรึกษาหรือตอบข้อสงสัยตลอดเวลา

             นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการอย. กล่าวอีกว่า  การยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19ของบริษัท แอสตราเซนเนก้าในประเทศไทยนั้น  เป็นการยื่นขอขึ้นทะเบียนในล็อตการผลิตในต่างประเทศ  ซึ่งขณะนี้ได้ยื่นเอกสารต่างๆค่อนข้างครบถ้วนแล้ว อย่างไรก็ตาม อย.ได้ขอให้บริษัทส่งเอกสารข้อมูลเพิ่มเติมในส่วนของคุณภาพมาตรฐานการผลิตของโรงงานในต่างประเทศ ก่อนที่ผู้เชี่ยวชาญจะพิจารณาว่าอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรือไม่ ซึ่งหากเอกสารครบจะสามารถพิจารณาได้ภายใน 1 สัปดาห์  ซึ่งหากวัคซีนตัวนี้ที่เป็นล็อตการผลิตในต่างประเทศได้รับการขึ้นทะเบียน จะส่งผลต่อประเทศไทย คือ วัคซีนชนิดนี้ตัวนี้ที่บริษัท สยามไบโอไซเอนฯจะรับถ่ายทอดเทคโนโลยีมาผลิตในประเทศไทย 26 ล้านโดส เมื่อผลิตในประเทศแล้วเสร็จ ก็จะทำให้ขึ้นทะเบียนวัคซีนชนิดเดียวกันแต่ต่างสถานที่ผลิตได้เร็วขึ้น เพราะมีหลักฐานการผลิตเหมือนกับล็อตที่ผลิตในต่างประเทศและที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากอย.แล้ว  
       ผู้สื่อข่าวถามว่า หากวัคซีนตัวนี้ได้รับการขึ้นทะเบียนจากอย. ภาคเอกชนสามารถนำเข้ามาได้หรือไม่  นพ.สุรโชค กล่าวว่า การขึ้นทะเบียนนนี้เป็นการอนุญาตในภาวะฉุกเฉิน ซึ่งบริษัทที่ขอขึ้นทะเบียนจะต้องระบุให้ชัดเจนว่าจะจำหน่ายให้ใคร ซึ่งบริษัท แอสตราเซนเนก้าฯระบุชัดว่าขายให้รัฐบาลไทยเท่านั้น