วิศวะมหิดลสุดปัง! ห้องแลปคว้า ISO 13485:2016 ดันรากฟันเทียมสู่สากล

ปัญหาเกี่ยวกับรากฟันเทียมที่ทันตแพทย์อาจพบเจอได้ เช่น การติดเชื้อ การอักเสบของเหงือกและกระดูกรอบรากฟันเทียม รวมถึงปัญหาเรื่องการสมานของกระดูกกับรากฟันเทียม รวมถึงปัญหาเรื่องค่าใช้จ่ายที่สูงกว่าการทำฟันแบบอื่นๆ และระยะเวลาในการรักษานานกว่า

จากงานวิจัยทางคลินิก พบว่า Peri-implant mucositis หรือภาวะเหงือกรอบรากเทียมอักเสบ พบได้ถึง 50–80% ของผู้ที่ฝังรากเทียม ขณะที่ Peri-implantitis ซึ่งเป็นการติดเชื้อขั้นรุนแรงที่ส่งผลถึงการทำลายกระดูก พบใน 10–20% ของผู้ป่วย ปัจจัยเสี่ยงมีทั้งการดูแลช่องปากไม่เพียงพอ ประวัติโรคเหงือก การสูบบุหรี่ รวมถึงข้อจำกัดของวัสดุอุปกรณ์ที่ใช้เพื่อรับมือกับปัญหานี้

ข่าวที่เกี่ยวข้อง:

วิศวะมหิดลเพิ่มค่าทะลายปาล์มสู่วัสดุนำส่งยา ‘เคมีบำบัดมุ่งเป้า’

วิศวะมหิดล เจ๋ง! คิดค้น ระบบสื่อสารฉุกเฉินช่วยผู้ประสบภัยแผ่นดินไหว

ห้องแลปมาตรฐาน ISO 13485:2016 แห่งแรกในอาเซียน

วันนี้ (26 มิถุนายน 2568) มหาวิทยาลัยมหิดล โดยคณะวิศวกรรมศาสตร์ สร้างโอกาสครั้งสำคัญของประเทศไทยในแวดวงวิศวกรรมชีวการแพทย์ เมื่อ “ห้องปฏิบัติการระบบส่งยาสำหรับเครื่องมือแพทย์” (Laboratory of Drug Delivery System for Medical Device) ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 นับเป็นแห่งแรกในประเทศไทยและภูมิภาคอาเซียน ที่ได้รับการรับรองสำหรับการให้บริการเคลือบสารต้านเชื้อแบคทีเรียบนรากฟันเทียม ซึ่งเป็นนวัตกรรมที่เตรียมนำไปสู่การศึกษาในระดับคลินิก

รศ.ดร.ธนภัทร์ วานิชานนท์ คณบดีคณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่าการที่ห้องปฏิบัติการระบบส่งยาสำหรับเครื่องมือแพทย์ (Laboratory of Drug Delivery System for Medical Device) ของคณะวิศวกรรมศาสตร์ ม.มหิดล ภายใต้การนำของ รศ.ดร.นรเศรษฐ์ ณ สงขลา และ อาจารย์ ดร.ชลัยย์ศร ธนพงษ์พิบูล ร่วมกับคณะทันตแพทยศาสตร์ โดย รศ.ทพญ.ศรัญญา ตันเจริญ ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 เป็นก้าวสำคัญที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของมหาวิทยาลัยในการยกระดับงานวิจัยให้เทียบเท่าระดับโลก พร้อมสร้างความร่วมมือข้ามศาสตร์ เพื่อประโยชน์สุขของประชาชน และเสริมความแข็งแกร่งของประเทศไทยในฐานะผู้นำด้านนวัตกรรมทางการแพทย์ในอาเซียน

โดยโครงการการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพรากฟันเทียมป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียโดยนาโนเทคโนโลยีและการเคลือบพื้นผิวนี้ เป็นความร่วมมือเชิงสหสาขาวิชา (Interdisciplinary Collaboration) ถือเป็นการผนึกกำลังวิจัยข้ามศาสตร์ เพื่อสุขภาพคนไทย

ป้องกัน-ลดความเสี่ยงการติดเชื้อจากรากฟันเทียม

รศ.ทพ.บัณฑิต จิรจริยาเวช คณบดีคณะทันตแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า ความสำเร็จนี้สะท้อนพันธกิจของมหาวิทยาลัยมหิดล ในการเป็นผู้นำด้านวิชาการและนวัตกรรมเพื่อสังคม ผ่านการบูรณาการข้ามศาสตร์และการวิจัยแปลผล (translational research) ที่สามารถนำไปใช้ได้จริง ซึ่งรากฟันเทียมที่ผ่านกระบวนการเคลือบในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานนี้ จะถูกนำไปศึกษาต่อในระดับคลินิกเพื่อประเมินประสิทธิภาพในการลดการติดเชื้อแบคทีเรียอย่างเป็นระบบ ถือเป็นการยกระดับวิชาการ สู่นวัตกรรมและมีผลกระทบเชิงสังคม เป็นการยกระดับงานวิจัยสู่นวัตกรรมระดับสากล แสดงศักยภาพในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐาน

หากสำเร็จในระดับคลินิก จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย สาธารณชนที่เข้ารับบริการรักษาทันตกรรม ช่วยลดความเสี่ยงการติดเชื้อจากรากฟันเทียม เพิ่มความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษา เพิ่มการเข้าถึงเทคโนโลยีคุณภาพในประเทศ ลดการพึ่งพาผลิตภัณฑ์นำเข้า ส่งเสริมสุขภาพช่องปากของประชาชน และช่วยเพิ่มคุณภาพชีวิตในระยะยาวอีกด้วย

นายโรเบิร์ต เฟรอห์ลิช Vice President, Medical Health Services (ASEAN), TÜV SÜD PSB Pte Ltd ประเทศสิงคโปร์ เป็นผู้มอบใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 ให้กับทีมนักวิจัย ซึ่งไม่ใช่เพียงแค่เอกสารที่แสดงว่า “ผ่านเกณฑ์” แต่เป็นหลักฐานที่ยืนยันว่า ห้องปฏิบัติการแห่งนี้ มีความมุ่งมั่นต่อคุณภาพ ความปลอดภัย และการพัฒนาอย่างต่อเนื่องในระดับสากล มาตรฐาน ISO 13485 เป็นที่ยอมรับทั่วโลกในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ และการที่จะได้รับการรับรอง ต้องผ่านกระบวนการประเมินที่เข้มข้น ครอบคลุมตั้งแต่การบริหารความเสี่ยง การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ กระบวนการผลิต ไปจนถึงการบริการหลังการใช้งาน

เทคโนโลยีเคลือบสารต้านเชื้อแบคทีเรียบนพื้นผิวรากฟันเทียม

รศ.ทพญ.ศรัญญา ตันเจริญ คณะทันตแพทยศาสตร์ กล่าวว่าโจทย์ใหญ่จากปัญหาจริงของ รากฟันเทียม กับความเสี่ยง “ติดเชื้อแบคทีเรีย” รากฟันเทียม (Dental Implant) คือหนึ่งในทางเลือกสำคัญในการฟื้นฟูสุขภาพช่องปากของผู้ป่วย แต่ความท้าทายที่ยังคงอยู่คือ “การติดเชื้อแบคทีเรียรอบรากฟันเทียม” ซึ่งอาจส่งผลต่อความล้มเหลวของการรักษาและคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย นักวิจัยจึงได้พัฒนา เทคโนโลยีเคลือบสารต้านเชื้อแบคทีเรียบนพื้นผิวรากฟันเทียม ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญสู่การแปลผลงานวิจัยไปสู่การใช้งานทางคลินิกในอนาคต

รศ.ดร.นรเศรษฐ ณ สงขลา อาจารย์ประจำภาควิชาวิศวกรรมชีวการแพทย์ คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล หัวหน้าโครงการการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพรากฟันเทียมป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียโดยนาโนเทคโนโลยีและการเคลือบพื้นผิว กล่าวว่า การดำเนินการภายใต้มาตรฐานสากล ซึ่งเป็นเรื่องยาก เพราะทั้งขั้นตอน กระบวนการเก็บเอกสาร ต้องมีการตรวจสอบ ใช้เวลากว่า ปีครึ่ง ถึงจะได้มาตรฐาน ISO 13485:2016 คือระบบบริหารคุณภาพเฉพาะด้านเครื่องมือแพทย์ที่ทั่วโลกให้การยอมรับ ครอบคลุมทุกขั้นตอน ตั้งแต่การออกแบบ การผลิต การควบคุมวัตถุดิบ การประเมินความเสี่ยง เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์นั้น ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านสุขภาพของผู้ใช้

"การที่ห้องปฏิบัติการของมหาวิทยาลัยผ่านการรับรองมาตรฐานดังกล่าว หมายความว่า ผลงานวิจัยด้านการเคลือบสารต้านเชื้อของรากฟันเทียมด้วยนาโนเทคโนโลยี (Nano-coating Technology) มีความพร้อมในการผลิตเพื่อการศึกษาในระดับคลินิก สามารถประยุกต์กับเครื่องมือแพทย์ชนิดอื่น ๆ และสามารถขยายผลเชิงพาณิชย์ได้ในอนาคต"

ประโยชน์ต่อวงการแพทย์และประชาชน

1) เทคโนโลยีเคลือบสารต้านเชื้อแบคทีเรียสามารถลดอุบัติการณ์ของการติดเชื้อแบคทีเรีย ลดความจำเป็นในการผ่าตัดซ้ำ และช่วยประหยัดค่ารักษาพยาบาลในระยะยาว

2) ประเทศไทยสามารถผลิตเครื่องมือแพทย์มูลค่าสูงและมีสมบัติต้านแบคทีเรีย เมื่อผลิตภัณฑ์และงานวิจัยได้รับการรับรองมาตรฐานระดับโลก ย่อมเป็นโอกาสในการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในประเทศให้เติบโตอย่างยั่งยืน

3) มหาวิทยาลัยมหิดล ก้าวสู่ความเป็น “มหาวิทยาลัยแห่งนวัตกรรม” อย่างแท้จริง ผลงานนี้ตอกย้ำศักยภาพของมหาวิทยาลัยในการขับเคลื่อนการต่อยอดงานวิจัยไปสู่ผลิตภัณฑ์และบริการที่ใช้ได้จริง ต่อยอดเป็นนวัตกรรมเพื่อสุขภาพในระดับชาติและภูมิภาคอาเซียน”  ซึ่งม.มหิดลทำงานวิจัยที่มีเป้าหมายเพื่อผู้ป่วย และเรายืนอยู่บนพื้นฐานของมาตรฐานระดับโลก

ความร่วมมือเป็นหัวใจสำคัญในการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ เพราะเป็นแรงบันดาลใจในการไปใช้ในมนุษย์ และเริ่มจากความร่วมมือเป็นสำคัญ ห้องปฎิบัติการ มีเครื่องเคลือบที่สามารถประยุกต์ใช้ และมีระบบการเก็บยาที่สามารถประยุกต์ใช้กับเครื่องมือแพทย์อื่นๆ ได้

ในยุคที่เทคโนโลยีชีวการแพทย์ก้าวหน้าอย่างไม่หยุดยั้ง การยกระดับคุณภาพของงานวิจัยและนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ให้ได้มาตรฐานระดับโลก จึงเป็นภารกิจสำคัญของสถาบันการศึกษาชั้นนำของประเทศไทย ความสำเร็จของคณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ในการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 สำหรับห้องปฏิบัติการระบบส่งยาสำหรับเครื่องมือแพทย์ นับเป็นหมุดหมายสำคัญที่เปิดมิติใหม่ให้กับวงการวิศวกรรมชีวการแพทย์ของประเทศ

โดยเฉพาะในด้านการพัฒนาเครื่องมือแพทย์อย่างมีคุณภาพ ปลอดภัย และเทียบเท่าระดับสากล เพื่อประโยชน์สูงสุดต่อสุขภาพของประชาชนไทย ถือเป็นความภาคภูมิใจและความสำเร็จที่ควรได้รับการสนับสนุนและเผยแพร่อย่างกว้างขวางต่อไป