องค์การเภสัชกรรม(อภ.)ได้สิทธิ “วีแอล” รับถ่ายทอดเทคโนโลยีจาก MSD ผลิต “ยาเอชไอวี”ตัวใหม่แบบกินเดือนละ 1 เม็ด ไม่ต้องรอถึง 20 ปีให้หมดสิทธิบัตร คาดช่วยลดราคาลง 50-70%
KEY POINTS
- กระทรวงสาธารณสุข(สธ.)ได้สิทธิ “วีแอล” รับถ่ายทอดเทคโนโลยีจากบริษัท MSD ไม่ต้องรอถึง 20 ปีให้ยาหมดสิทธิบัตรก่อน ภายใต้การขับเคลื่อน Medical Investment Hub ตามแผนพัฒนาการลงทุนใหม่ของประเทศไทย
- ความร่วมมือนี้ องค์การเภสัชกรรม(อภ.) จะได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีและให้สิทธิผลิต “ยาเอชไอวี” ชนิดกินเดือนละ 1 เม็ด คาดช่วยลดราคาลง 50-70%
- เมื่อไทยผลิตได้สามารถนำมาใช้ภายในประเทศ และส่งออกไปต่างประเทศ ภายใต้การสนับสนุนการจัดซื้อจากองค์กรระหว่างประเทศ ขณะที่อภ.วางเป้าเพิ่มสัดส่วนส่งออกยาที่ผลิตได้เองมากขึ้น หลังโรงงานใหม่เสร็จดันศักยภาพสูงขึ้น
ภายใต้การขับเคลื่อนไทยเป็น “ศูนย์กลางการลงทุนทางการแพทย์(Medical Investment hub)” ของกระทรวงสาธารณสุข(สธ.) ตามแผนพัฒนาการลงทุนใหม่ของประเทศ ซึ่งได้มีการลงนามบันทึกความเข้าใจ เรื่อง ความร่วมมือสนับสนุนระบบนิเวศสุขภาพในการส่งเสริมเศรษฐกิจด้านยา กับบริษัท เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จำกัด หรือ MSD เป็นบริษัทแรก โดยหนึ่งในกรอบความร่วมมือ คือ “การต่อยอดการอนุญาตให้ใช้สิทธิโดยความสมัครใจ (Voluntary Licensing)” สำหรับยาเอชไอวี เพร็พ (HIV PrEP)ตัวใหม่ เปิดโอกาสให้ไทยพัฒนาศักยภาพด้าน API และการผลิตยาในประเทศมากขึ้น จะเป็นการดำเนินการร่วมกับองค์การเภสัชกรรม(อภ.)
ยากินเดือนละ 1 เม็ด จากเดิมกินทุกวัน
พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) ให้สัมภาษณ์ “กรุงเทพธุรกิจ”ว่า รูปแบบความร่วมมือจะเป็นในลักษณะ “การอนุญาตให้สิทธิโดยสมัครใจ หรือ Voluntary Licensing (VL)” กับประเทศไทย เข้าถึงยาโดยที่ “สิทธิบัตรยังไม่หมดอายุ” ซึ่งโดยปกติแล้ว “ยาใหม่” จะได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรยาวนานถึง 20 ปี ทำให้ประเทศที่มีรายได้ปานกลางหรือรายได้น้อย เข้าถึงในราคาที่สมเหตุสมผลได้ยาก
แต่ในครั้งนี้ประเทศไทยได้รับอนุญาตให้มีการถ่ายทอดเทคโนโลยี เพื่อผลิต “ยาเอชไอวี”ของบริษัทได้เลยโดยไม่ต้องรอการหมดอายุของสิทธิบัตร ซึ่งถือเป็นโอกาสที่ดีของประเทศไทย ที่จะได้รับถ่ายทอดเทคโนโลยีในส่วนของวัตถุดิบทางยา (API) เพื่อให้สามารถผลิตยาได้เองตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ
“ยาเอชไอวีตัวนี้ จะเปลี่ยนการใช้ยา จากเดิมที่ต้องรับประทานยาอย่างเคร่งครัดทุกวันและต้องตรงเวลา เป็นการกินยาเดือนละ 1 เม็ด ซึ่งจะช่วยให้มีความสะดวกในการใช้งาน ทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ที่จำเป็นต้องใช้ดีขึ้น และลดภาระของระบบบริการสาธารณสุข”พญ.มิ่งขวัญกล่าว
หลังรับถ่ายทอด คาด1 ปีครึ่งผลิตได้เอง
องค์การฯ จะทำหน้าที่เป็นหน่วยงานหลักในการรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตยาเอชไอวีเพื่อผลิต เนื่องจากมีความพร้อมด้านโครงสร้างพื้นฐานและศักยภาพในการผลิตยาชนิดเม็ดอยู่แล้ว ซึ่งกระบวนการคัดเลือกผู้ผลิตโดย MSD มีความเข้มงวดอย่างยิ่ง โดยเฉพาะเงื่อนไขที่ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานระดับสากล และสามารถทำหน้าที่เป็นฐานการผลิตเพื่อส่งออกไปยังประเทศอื่นๆ ได้ด้วย
ซึ่งทางองค์การเภสัชกรรม เคยมีประสบการณ์และประสบความสำเร็จในการขอการรับรองมาตรฐาน WHO Prequalification (PQ) จากองค์การอนามัยโลก(WHO) สำหรับยาเอชไอวีมาก่อนแล้ว ทำให้ไม่มีความกังวลในเรื่องของคุณภาพการผลิตตามมาตรฐานโลก
เมื่อพิจารณาถึงกรอบเวลาในการดำเนินงาน พญ.มิ่งขวัญ คาดว่า หลังจากเริ่มกระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยีร่วมกับเจ้าของสิทธิบัตรแล้ว จะใช้เวลาประมาณ 1 - 1 ปีครึ่ง องค์การฯน่าจะเริ่มกระบวนการผลิตและทดสอบ โดยจะเริ่มจากการผลิตแบตช์ทดลองเพื่อตรวจสอบคุณภาพและความคงตัวของยา (Stability) ก่อนส่งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตรวจสอบอาจจะใช้เวลาประมาณ 220 วันทำการ
ผู้ป่วยเข้าถึงได้มากขึ้น - ส่งออกยา
พญ.มิ่งขวัญ กล่าวด้วยว่า เมื่อองค์การฯสามารถผลิตยาตัวนี้ได้เอง สิ่งที่จะเกิดขึ้นอย่างเป็นรูปธรรมคือ "การเข้าถึงยา" ในราคาที่ถูกลงอย่างมาก เมื่อเปรียบเทียบกับการนำเข้ายาต้นแบบ (Original) โดยตรงจากต่างประเทศ อาจทำให้ราคาสดลง เหลือเพียง 1 ใน 3 หรืออย่างน้อยที่สุดก็ลดลงราว 50% เท่ากับว่าด้วยงบประมาณจำนวนเท่าเดิม รัฐจะสามารถขยายการดูแลผู้ป่วยได้จำนวนมากขึ้นเป็นสองเท่า หรือครอบคลุมผู้ป่วยได้มากขึ้นภายใต้ข้อจำกัดด้านงบประมาณเดิม
นอกจากนี้ ยังเกิดประโยชน์ในเชิงเศรษฐกิจและระหว่างประเทศด้วย จากการที่ประเทศไทยได้รับสิทธิการผลิตยานี้ ก็จะถูกวางตัวให้เป็นศูนย์กลางการผลิตยาเพื่อส่งออกภายใต้การสนับสนุนขององค์กรระหว่างประเทศ เช่น Global Fund ซึ่งกระบวนการติดต่อเพื่อส่งออกขึ้นอยู่กับแหล่งเงินทุน โดยส่วนใหญ่แหล่งทุนระหว่างประเทศจะเป็นผู้ติดต่อเข้ามาให้ผลิตและจัดส่งไปยังประเทศปลายทางที่กำหนด ส่วนขอบเขตพื้นที่ในการส่งออกนั้น องค์การฯสามารถส่งออกไปได้ทั้งหมด ไม่ได้จำกัดอยู่แค่เพียงในภูมิภาคอาเซียนหรือเอเชียเท่านั้น
ไม่ต้องรอเป็น 20 ปี ไทยถึงจะผลิตได้เอง
ความร่วมมือนี้เป็นเหมือนการเปิดทางให้บริษัทผลิตยาต้นแบบรายอื่นๆ หันมามองประเทศไทยในฐานะพันธมิตรที่ไว้วางใจได้มากขึ้น จากที่ในอดีตการเจรจาระหว่างบริษัทยายักษ์ใหญ่กับหน่วยงานรัฐของไทยอาจเป็นเรื่องยากและมีหลายขั้นตอน กว่าที่จะได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิต ต้องรอให้ยาหมดสิทธิบัตร และบริษัทผลิตยาชื่อสามัญได้แล้วจึงจะถ่ายทอดเทคโนโลยีมาให้ไทยอีกต่อหนึ่ง
“เดิมกว่าไทยจะผลิตยาที่มีสิทธิบัตรได้ต้องใช้เวลาเป็น 20 ปี เพราะต้องรอรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญที่ผลิตได้หลังยาหมดสิทธิบัตร จากประเทศอินเดียหรือจีน แต่ตอนนี้ไทยสามารถดีลกับบริษัทเจ้าของสิทธิบัตรยาได้โดยตรง ทำให้เข้าถึงเทคโนโลยีและผลิตได้เองรวดเร็วขึ้น”พญ.มิ่งขวัญกล่าว
อภ.รุกส่งออกมากขึ้น
พญ.มิ่งขวัญ กล่าวกับ “กรุงเทพธุรกิจ” อีกว่า ปัจจุบันสัดส่วนการส่งออกขององค์การฯ ยังถือว่ามีปริมาณไม่มาก เนื่องจากกำลังการผลิตที่มีอยู่ยังไม่เพียงพอต่อความต้องการภายในประเทศ โดยยาที่มีการส่งออกไปก่อนหน้านี้ส่วนใหญ่จะส่งไปยังประเทศในแถบเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และบางประเทศในทวีปแอฟริกา
อย่างไรก็ตาม ในระยะถัดไป (Wave 2) องค์การฯมีนโยบายที่จะต้องผลิตเพื่อส่งออกอย่างแน่นอน เนื่องจากเมื่อการก่อสร้างโรงงานผลิตรังสิต 2 สำเร็จเรียบร้อย จะทำให้มีกำลังการผลิตมากขึ้นเพียงพอจากการใช้ในประเทศและมีศักยภาพเหลือ ซึ่งองค์การฯจึงได้เริ่มดำเนินนโยบายผลิตในลักษณะ OEM สำหรับรายการยาเดิมที่เคยขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ให้กับเจ้าของแบรนด์ (Second brand) นำไปจำหน่ายภายใต้แบรนด์ของเขา
เรื่องนี้นับเป็นการยกระดับมาตรฐานอุตสาหกรรมยาไทยสู่ระดับสากล แสดงให้เห็นว่าไทยมีศักยภาพในการเป็นฐานการผลิตยาต้นแบบ และเป็นก้าวสำคัญที่จะเปลี่ยนสถานะของไทยจากการเป็นผู้นำเข้ายาและเทคโนโลยี มาเป็นผู้ร่วมสร้างนวัตกรรมและอาจก้าวขึ้นไปเป็นคลังยาที่สำคัญของภูมิภาค
