คลอดมาตรฐาน 'เซลล์แบงก์' จัดเก็บ-ใช้ประโยชน์จาก 'เซลล์มนุษย์'

นพ.สราวุฒิ บุญสุข อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ว่าด้วยการกำหนดหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์ (Cell Bank) พ.ศ.2568 ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วเมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2568 โดยจะมีผลบังคับใช้เมื่อพ้นกำหนด 30 วันนับจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา 

การกำหนดมาตรฐานธนาคารเซลล์(Cell Bank) เป็นภารกิจสำคัญของกรมฯในการสร้างระบบกำกับดูแลที่มั่นคงปลอดภัยและเชื่อถือได้ โดยกรมฯได้พัฒนากลไกการรับรองที่ครอบคลุมทั้ง ด้านเกณฑ์การประเมินคุณสมบัติของบุคลากร อาคารสถานที่ เครื่องมือและอุปกรณ์ รวมถึง กระบวนการจัดเก็บเซลล์และระบบบริหารคุณภาพเพื่อให้หน่วยงานที่จัดเก็บเซลล์สามารถดำเนินการได้ตามหลักวิชาการและมาตรฐานสากล

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ยังได้จัดทำคู่มือมาตรฐานธนาคารเซลล์ เพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติสำหรับหน่วยงานภาครัฐและเอกชน โดยครอบคลุมข้อกำหนดการจัดเก็บเซลล์จากมนุษย์เพื่อการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด ทั้งชนิดที่มีการดัดแปลงเพียงเล็กน้อยและชนิดที่ผ่านการดัดแปลงขั้นสูง รวมถึงข้อกำหนดด้านบุคลากรอาคารสถานที่เครื่องมือกระบวนการและระบบบริหารคุณภาพเพื่อให้สามารถนำไปประยุกต์ใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย
มาตรฐานดังกล่าวจะเป็นเครื่องมือสำคัญ ในการยกระดับคุณภาพและความปลอดภัยของการจัดเก็บเซลล์ในประเทศ สนับสนุนการวิจัยและนวัตกรรมทางการแพทย์ และเสริมสร้างความเชื่อมั่นของระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพของไทย โดยเฉพาะ“ธนาคารเซลล์ทางการแพทย์ขั้นสูง” ซึ่งเป็นองค์ประกอบหลักของการวิจัยและพัฒนาด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง(Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs)

ทั้งนี้ การพัฒนามาตรฐานธนาคารเซลล์ สอดคล้องกับแผนปฏิบัติการขับเคลื่อนประเทศไทยด้วยโมเดลเศรษฐกิจBCG (Bio-Circular-Green Economy) ที่มุ่งใช้เทคโนโลยีชีวภาพเพื่อสร้างมูลค่าเพิ่ม และยกระดับศักยภาพเศรษฐกิจสุขภาพของประเทศ สู่การเป็นMedical and Wellness Hub ของภูมิภาคและเป็นกลไกสำคัญในการขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุขภาพไทยอย่างยั่งยืน