FDA สหรัฐสั่งผู้ผลิตยาลดน้ำหนักยอดนิยมเพิ่มคำเตือนความเสี่ยงโรคตารุนแรง หลังพบข้อมูลเชื่อมโยงการใช้ยา GLP-1 กับภาวะสูญเสียการมองเห็น ด้าน Novo Nordisk ยืนยันยังไม่มีหลักฐานชี้ชัดว่ายาเป็นสาเหตุโดยตรง
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ออกประกาศแจ้งเตือนผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์เมื่อวันจันทร์ เกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเพิ่มขึ้นในการเกิด "โรคตารุนแรง" จากการใช้ยากลุ่ม GLP-1 สำหรับรักษาโรคเบาหวานและลดน้ำหนัก
เอฟดีเอระบุว่า ได้สั่งให้ผู้ผลิตยากลุ่ม GLP-1 ต้องเพิ่มข้อมูลคำเตือนและข้อควรระวังบนฉลากยา เกี่ยวกับ "ความเสี่ยง" ที่อาจเพิ่มขึ้นของการเกิด "ภาวะเส้นประสาทตาส่วนหน้าขาดเลือดชนิดที่ไม่ได้เกิดจากหลอดเลือดแดงอักเสบ" (Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy หรือ NAION)
คำสั่งต่อผู้ผลิตยากลุ่ม GLP-1 ในครั้งนี้ รวมถึงยาชื่อดังอย่าง "Mounjaro" และ "Zepbound" ของบริษัท Eli Lilly ไปจนถึงยา "Ozempic" และ "Wegovy" ของบริษัท Novo Nordisk
ภาวะ NAION เป็นหนึ่งในสาเหตุที่พบบ่อยของการ "สูญเสียการมองเห็นอย่างฉับพลัน" โดยไม่มีอาการเจ็บปวด และในบางกรณีอาจทำให้ "การมองเห็นบกพร่องอย่างถาวร"
ภาวะดังกล่าวเกิดจากเลือดไหลเวียนไปเลี้ยงบริเวณส่วนหน้าของเส้นประสาทตาลดลง แต่สาเหตุเบื้องลึกของการเกิดโรคยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างสมบูรณ์
โฆษกของ Eli Lilly กล่าวว่า ประกาศของเอฟดีเอครอบคลุมยาทุกชนิดที่ออกฤทธิ์ผ่านตัวรับ GLP-1 และไม่ได้อ้างถึงผลการค้นพบใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับยาของ Lilly เป็นการเฉพาะ ขณะนี้บริษัทกำลังประเมินข้อมูลที่ปรับปรุงใหม่อย่างรอบคอบ และจะตอบกลับเอฟดีเอโดยเร็ว
ขณะที่โฆษกของ Novo Nordisk กล่าวว่า “บริษัทยังคงเชื่อว่าข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้ยืนยันความเกี่ยวข้องเชิงเหตุและผลระหว่างการใช้ยากับการเกิดโรค และเรายังคงมั่นใจว่าประโยชน์ของยากลุ่ม GLP-1 ของเรามีมากกว่าความเสี่ยง”
ทั้งนี้ หน่วยงานกำกับดูแลด้านสาธารณสุขของสหรัฐระบุว่า ได้ประเมินข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก การศึกษาในสัตว์ทดลอง และข้อมูลที่เก็บรวบรวมหลังยาออกสู่ตลาดแล้ว รวมถึงการศึกษาเชิงสังเกตการณ์และรายงานผู้ป่วยรายกรณี
เจฟฟ์ มีแชม นักวิเคราะห์จาก Citi กล่าวว่า “การดำเนินการของเอฟดีเออาจทำให้ผู้ป่วยและนักลงทุนเกิดความกังวลเพิ่มขึ้นชั่วคราว แต่เนื่องจากภาวะ NAION เกิดขึ้นได้น้อยมาก ประกอบกับยากลุ่มนี้มีประโยชน์อย่างมากทั้งด้านการลดน้ำหนัก การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด สุขภาพหัวใจและหลอดเลือด การทำงานของไต และภาวะหยุดหายใจขณะหลับ จึงน่าจะทำให้ภาพรวมของประโยชน์เมื่อเทียบกับความเสี่ยงยังอยู่ในเกณฑ์ที่ดี และเปลี่ยนแนวทางการสั่งจ่ายยาไม่มากนัก
ยุโรปเคยเตือนความเสี่ยง 1 ใน 10,000 คน
เมื่อปีที่แล้ว คณะกรรมการด้านความปลอดภัยของสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ระบุว่า ภาวะ NAION อาจเกิดขึ้นได้สูงสุด 1 ใน 10,000 คนที่ใช้ยาเซมากลูไทด์ (Semaglutide) เป็นเวลาอย่างน้อย 1 ปี ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญใน Wegovy และ Ozempic รวมถึง Rybelsus ยารักษาโรคเบาหวานอีกชนิดของ Novo Nordisk
การประเมินดังกล่าวถือเป็น "ครั้งแรก" ที่หน่วยงานกำกับดูแลยายืนยันว่า ภาวะ NAION เป็นผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยาดังกล่าว
ขณะที่ก่อนหน้านี้ หน่วยงานชดเชยความเสียหายแก่ผู้ป่วยของเดนมาร์ก เคยเปิดเผยเมื่อปีที่แล้วว่า ผู้ป่วย 4 รายในเดนมาร์กที่สูญเสียการมองเห็นหลังใช้ยากลุ่ม GLP-1 ของ Novo Nordisk ได้รับเงินชดเชยแล้ว
ผลศึกษาพบความเสี่ยงเพิ่มกว่าสองเท่า
การศึกษาขนานใหญ่ที่เผยแพร่ในปี 2025 ซึ่งติดตามผู้ป่วยเบาหวานเกือบ 175,000 คนที่ได้รับการรักษาด้วยยาเซมากลูไทด์ และผู้ป่วยจำนวนเท่ากันที่ใช้ยารักษาเบาหวานกลุ่มอื่นที่ไม่ใช่ GLP-1 พบว่า หลังได้รับการรักษาด้วยยากลุ่ม GLP-1 เป็นเวลา 2 ปี ความเสี่ยงในการเกิดภาวะ NAION เพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่า เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ใช้ยารักษาเบาหวานกลุ่มอื่น
ที่มา: Reuters
