สหรัฐเร่งวัคซีน อนุมัติก่อนเฟส 3

สตีเฟน ฮาห์น ผู้อำนวยการองค์การอาหารและยาสหรัฐ (เอฟดีเอ) ให้สัมภาษณ์หนังสือพิมพ์ไฟแนนเชียลไทม์ส ตีพิมพ์เมื่อวันอาทิตย์ (30 ส.ค.) ตามเวลาท้องถิ่นว่า นักพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) ร้องขอการอนุมัติพิเศษจากเอฟดีเอ ให้ไฟเขียววัคซีนได้ตั้งแต่การทดลองทางคลินิกเฟส 3 เพื่อรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนยังไม่เสร็จสิ้น

“ถ้าเราอนุมัติตั้งแต่เฟส 3 ซึ่งเป็นการทดสอบในคนจำนวนมากยังไม่เสร็จ เราอาจเจอความเหมาะสมหรือไม่เหมาะสม ก็ต้องตัดสินใจ” ฮาห์นกล่าวพร้อมยืนยันว่าเขาไม่ได้กระทำภายใต้แรงกดดันจากประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ ที่เร่งการพัฒนาวัคซีนอย่างหนัก โดยกล่าวว่า ก่อนการเลือกตั้งประธานาธิบดีในวันที่ 3 พ.ย. อาจมีวัคซีนพร้อมใช้ 1 ตัว

“นี่เป็นเรื่องของวิทยาศาสตร์ การแพทย์ การตัดสินด้วยข้อมูล ไม่ใช่การตัดสินใจทางการเมือง” ฮาห์นยืนยัน

ปัจจุบันบริษัทยาตะวันตก 3 รายกำลังทดลองวัคซีนทางคลินิกในเฟส 3 มีคนเข้าร่วมหลายหมื่นคน ได้แก่ แอสตราเซนเนก้า ที่เป็นพันธมิตรกับมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดในอังกฤษ โมเดิรน์นา ที่ร่วมมือกับสถาบันสุขภาพแห่งชาติ อีกรายคือไฟเซอร์ที่จับมือกับไบโอเอ็นเทค

การทดลองทางคลินิกผู้เข้าร่วมจำนวนครึ่งหนึ่งได้รับวัคซีนจริง อีกครึ่งรับวัคซีนหลอก ซึ่งโดยธรรมชาติของการทดลองนั้นย่อมยากที่จะทำนายว่า ทดลองแล้วได้ผลเชื่อถือได้หรือไม่

ภายใต้กระบวนการปกติ ผู้ทดสอบต้องคอยบางครั้งอาจใช้เวลาหลายเดือนเพื่อดูความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของอัตราการติดเชื้อในทั้งสองกลุ่ม

ในช่วงที่โลกรอคอยวัคซีนที่มีประสิทธิภาพต้านโควิด-19 จีนและรัสเซียได้อนุมัติวัคซีนไปเรียบร้อยแล้ว โดยไม่รอสรุปผลการทดลองทางคลินิก เรียกเสียงวิจารณ์จากเจ้าหน้าที่สาธารณสุขในหลายๆ ประเทศรวมทั้งสหรัฐ

สำหรับกระบวนการของสหรัฐฮาห์นกล่าวด้วยว่า อำนาจฉุกเฉินไม่จำเป็นต้องครอบคลุมทุกคน อาจยอมให้ใช้กับกลุ่มเสี่ยงสูงบางกลุ่มเท่านั้น อำนาจอนุมัติฉุกเฉินของเอฟดีเอไม่ใช่การอนุมัติวัคซีนอย่างเต็มรูปแบบ

ทั้งนี้ ฮาห์นเจอเสียงวิจารณ์หนักขึ้นทุกวันจากประชาคมแพทย์ว่าเขายอมให้รัฐบาลทรัมป์กดดันมาแล้ว ที่เห็นชัดๆ ก็ 2 ครั้ง

เมื่อเดือน มี.ค. เอฟดีเอใช้อำนาจฉุกเฉินอนุญาตให้ใช้ยาไฮดรอกซีคลอโรควินรักษาโควิด-19 หลังประธานาธิบดีทรัมป์ชมเชยบ่อยครั้งว่าใช้ได้ ต่อมาเอฟดีเอยกเลิกคำสั่งในเดือน มิ.ย. หลังพบผลข้างเคียงรุนแรง

เมื่อเร็วๆ นี้ ตอนที่ฮาห์นแถลงข่าวร่วมกับทรัมป์ เขาประเมินประสิทธิผลการใช้พลาสมาต้านโควิดในแง่ดีเกินไป ระบุ สามารถช่วยชีวิตผู้ป่วยได้ 35 คน จาก 100 คน จากที่ผู้เชี่ยวชาญประเมินว่า ช่วยได้ 5 ใน 100 คน

เอริก โทโพล ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยทางการแพทย์สคริปปส์ ในสหรัฐ ทวีตข้อความประณามฮาห์น หากยอมก้มหัวให้ทรัมป์อนุมัติวัคซีนอย่างไม่รับผิดชอบ ที่จะทำให้สาธารณชนไม่ปลอดภัย