เอฟดีเออนุมัติยา‘อัลไซเมอร์’ตัวแรก ชะลอภาวะสมองเสื่อม

ยาตัวนี้ได้รับการพัฒนาร่วมกันระหว่างบริษัทเอไซ (Eisai) ของญี่ปุ่น กับบริษัทไบโอเจน (Biogen) ของสหรัฐ ซึ่งการอนุมัติครั้งนี้ จะช่วยให้ยาชนิดนี้แพร่หลาย และสาธารณชนเข้าถึงได้ง่ายขึ้น ผ่านระบบประกันสุขภาพที่ดำเนินการโดยรัฐบาล เพื่อช่วยเหลือผู้สูงอายุ

ก่อนหน้านี้ เลเคมบิ ซึ่งรู้จักในชื่อตัวยา เลแคเนแมบ ได้รับการอนุมัติแบบเร่งรัดจากเอฟดีเอในเดือนม.ค. 2566 แต่ผลการศึกษาก่อให้เกิดความวิตกเกี่ยวกับผลข้างเคียงของการใช้ยา เช่น เลือดออกในสมอง หรือสมองบวม ส่วนการอนุมัติอย่างสมบูรณ์เมื่อวันพฤหัสบดี เป็นไปตามการศึกษาเพิ่มเติมของยา และทำให้ยาเลเคมบิ เป็นยาชะลอโรคอัลไซเมอร์ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติขั้นนี้

“เทเรซา บูรัคชิโอ” รักษาการผู้อำนวยการแผนกประสาทวิทยาศาสตร์ของศูนย์ประเมินและวิจัยยาของเอฟดีเอ ระบุในคำประกาศว่า การอนุมัติครั้งนี้ เป็นการยืนยันครั้งแรกว่า ยาเลเคมบิ ที่พุ่งเป้าชะลออาการเรื้อรังของโรคอัลไซเมอร์ ให้ผลการรักษาทางคลินิก และผลการศึกษายืนยันว่า ยาปลอดภัยและสามารถบำบัดอย่างมีประสิทธิผลสำหรับผู้ป่วยอัลไซเมอร์
 

เอฟดีเอ ยืนยันผลการศึกษาของบริษัทจากการทดสอบกับผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้นเป็น 1,800 คน พบว่า ยาชะลอการถดถอยของความจำและการรู้คิดได้เกือบ 5 เดือนของผู้ที่ได้รับยา เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้ยาหลอก

ผู้เชี่ยวชาญด้านประสาทวิทยา บอกว่า ยาเลเคมบิได้รับการอนุมัติให้ใช้สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการระยะเริ่มต้นของโรคอัลไซเมอร์, ผู้ที่มีการรู้คิดบกพร่องเล็กน้อย หรือ สมองเสื่อมเล็กน้อย ที่ได้รับการยืนยันว่า มีแอมีลอยด์พราก ซึ่งเป็นโปรตีนผิดปกติในสมอง แต่ยังไม่รู้ว่า ยาตัวนี้จะมีประโยชน์ต่อผู้ที่มีอาการรุนแรงมากกว่านี้หรือไม่

อย่างไรก็ตาม แม้ยาเลเคมบิไม่ใช่ยารักษา แต่ผลการทดสอบทางคลินิกนาน 18 เดือนพบว่า ยาช่วยชะลอการถดถอยของความสามารถและการทำงานของสมองได้ 27% ซึ่งจะทำให้ผู้ป่วยระยะเริ่มแรกมีเวลามากพอที่จะทำสิ่งที่รัก และทำสิ่งต่าง ๆ ด้วยตัวเอง
 

แต่เอฟดีเอให้ระบุคำเตือนที่ฉลากยาของเลเคมบิด้วยว่า มีความเสี่ยงทำให้เกิดสมองบวมที่เป็นอันตรายสำหรับยาอัลไซเมอร์ต่าง ๆ รวมถึง เลเคมบิ

การอนุมัติอย่างสมบูรณ์จากเอฟดีเอ ช่วยเปิดทางให้เมดิแคร์ ที่เป็นระบบประกันสุขภาพของรัฐบาลสหรัฐ และประกันสุขภาพของเอกชนอื่น ๆ สามารถครอบคลุมถึงค่ารักษาของยาตัวนี้ โดยเมดิแคร์จะออกค่าใช้จ่ายราว 80% ของยาตัวนี้จากราคาที่ผู้ผลิตกำหนดเบื้องต้น 26,500 ดอลลาร์ต่อปีแก่ผู้ป่วยอัลไซเมอร์

ขณะที่ข้อมูลของทางการ ระบุว่า มีชาวอเมริกันมากถึง 6.5 ล้านคน ป่วยเป็นโรคอัลไซเมอร์