อย.เผยผลทดสอบทางคลินิก ชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ LEPU แล็บคณะแพทย์ รามาฯ พบความไว 90% ความจำเพาะ 98 ผ่านเกณฑ์คุณภาพ ลั่นอย.ไทยพิจารณาไม่ต้องยึดตามWHO-ประเทศอื่น ส่วนกรณีอย.อเมริกาเรียกคืน เหตุไม่ได้มีการยื่นขออนุญาตใช้ในประเทศ
จากกรณีที่ชมรมแพทย์ชนบท โดยนพ.สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ ออกแถลงการณ์ เรื่อง “องค์การเภสัชกรรมต้องจัดหา ATK ที่มีคุณภาพมาตรฐานองค์การอนามัยโลก” สาระสำคัญระบุว่า ขอให้นายกรัฐมนตรีตรวจสอบและสั่งการให้องค์การเภสัชกรรมยุติการลงนามในสัญญาการจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชิ้น ให้กับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ(สปสช.) และกำหนดมาตรฐานชุดตรวจ ATK ที่จะขายในประเทศไทยให้ต้องมีคุณภาพสูงระดับที่องค์การอนามัยโลกรับรอง
และระบุด้วยว่า ยี่ห้อ LEPU ที่ชนะการประมูลนั้นถูกเรียกเก็บสินค้าออกจากตลาดสหรัฐอเมริกา เมื่อวันที่ 28 พ.ค.2564 ตามคำสั่งหสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริการนั้น
ล่าสุด เมื่อเวลา 11.00 น. วันที่ 13 สิงหาคม 2564 ในการแถลงข่าวร่วมระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และ องค์การเภสัชกรรม(อภ.) ประเด็น “มาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจATK และการจัดหาชุดตรวจATKให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ(สปสช.)” โดยนพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) กล่าวว่า สำหรับเรื่องชุดตรวจเอทีเค(ATK) เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เป็นเครื่องมือแพทย์ใช้วินิจฉัยเรื่องของโควิด 19 เป็นชุดตรวจที่ใช้คัดกรองเบื้องต้น เพื่อตรวจหาว่าติดโควิด 19 หรือไม่ ซึ่งสิ่งส่งตรวจเป็นเรื่องการใช้ตัวอย่างจากการแยกจมูกทราบผลใน 30 นาที หรือใช้ตัวอย่างจากน้ำลาย ซึ่งปัจจุบันอย.มีการอนุญาตขึ้นทะเบียนแล้ว 86 รายการ เป็นชุดตรวจด้วยตนเอง 34 รายการ
นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า ในการอนุญาตขึ้นทะเบียนนั้นเป็นไปตามมาตรฐานสากล โดยมี 4 ขั้นตอนสำคัญ คือ
1. ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตในประเทศจะมาขออนุมัติชุดตรวจได้ จะต้องส่งชุดตรวจนั้นมาทดสอบทางคลินิก เป็นการทดสอบจริงในห้องแล็บในประเทศไทย โดยหน่วยวิจัยที่ใช้คือ คณะแพทยศาสตร์ รามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์และเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ซึ่งเป็นการส่งชุดตรวจไปทดสอบจริงดูว่ผลาได้ตามเกณฑ์กฎหมายกำหนดหรือตามมาตรฐานหรือไม่
2. พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน โดยดูประสิทธิภาพและความปลอภัยจากผู้ผลิต ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ รายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง
3. ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของอย.และสภาเทคนิคการแพทย์ และ
4. อย.ออกใบอนุญาต
“โดยสรุปในการประเมินมี 2 ส่วนทั้งการประเมินเอกสารและทดสอบจริง โดยเกณฑ์การทดสอบนั้น ความไวต้องเท่ากับหรือมากกว่า 90% ความจำเพาะต้องเท่ากับหรือมากกว่า 98 % และความไม่จำเพาะต้องเท่ากับหรือน้อยกว่า 10 % ซึ่งเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดนี้ได้จากการพิจารณาร่วมกันของคณะผู้เชี่ยวชาญในประเทศไทย อีกทั้ง การทดสอบจะดูทั้ง 1.ด้านประสิทธิภาพ รายงานกาการศึกษาเชิงวิเคราะห์และทางคลินิก เช่น ความแม่นยำ ขีดจำกัดการตรวจหา สิ่งที่อาจรบกวนการทดสอบ 2.ด้านคุณภาพและความปลอดภัย เช่น ความคงตัว ระบบคุณภาพของสถานที่ผลิต และการศึกษาความปราศจากเชื้อ และ 3.รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย” นพ.ไพศาลกล่าว
นพ.ไพศาล กล่าวด้วยว่า สำหรับประเด็นชุดตรวจที่ผลิตโดย บริษัท Beijing Lepu Medical Technology ชุดตรวจที่ได้รับการอนุญาตจากอย.มีทั้งแบบใช้ด้วยตนเอง และบุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุขใช้ นอกจากได้อนุญาตในส่วนของอย.ไทยแล้ว ยังได้ในส่วนของหลายประเทศ เช่น เยอรมัน โรมาเนีย ออสเตรีย เป็นต้น
นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า ที่เป็นประเด็นอีกส่วนคือ กรณีอย.อเมริกา เรียกคืน ด้วยเหตุผลใดนั้น โดยการเรียกคืนของอย.อเมริกา เป็นการเรียกคืนทั้งในส่วนของแอนติเจน เทสต์ และแอนติบอดี เทสต์ ซึ่งให้ความสำคัญเหตุผลในการเรียกคืนว่า อาจจะเกิดเรื่องความเสี่ยงในการที่จะให้ผลลวงได้ เนื่องจากตัวผลิตภัณฑ์นี้ในอเมริกาไม่ได้รับอนุญาต ทั้งในเรื่องการอนุญาตและการวางจำหน่ายทั่วไป แต่พบว่าไม่มีรายงานการเจ็บป่วยหรือเสียชีวิตจากการใช้เทสต์นี้ ต่อมาจึงบอกว่าให้เลิกใช้และหยุดใช้ เพราะอย.อเมริกาเป็นห่วงและเชื่อว่ามีความเสี่ยงสูงในผลการเทสต์นั้น เพราะไมได้รับอนุญาตให้วางจำหน่าย
“เปรียบเทียบง่ายๆ เหมือนการมีของมาขายในประเทศไทยแล้วไม่ได้รับอนุญาตจากอย.ในประเทศไทย เช่น มีฟ้าทะลายโจร 6 ชนิดที่ไม่ได้รับอนุญาตก็มีความเชื่อมั่นว่าอาจเกิดอันตรายต่อประชาชนต่อผู้บริโภคได้ อาจจะไม่มีประสิทธิภาพ หรือเรื่องความปลอดภัยหรือปนเปื้อนได้ ชุดตรวจก็เช่นเดียวกัน เมื่อไม่ได้รับการอนุญาตหรือไม่ถูกประเมินโดยหน่วยงานที่รับผิดชอบในประเทศนั้นๆ ก็ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะเป็นไปตามเกณฑ์หรือไม่ เพราะไม่ถูกประเมิน ไม่มี….จึงเป็นเหตุผลในการเรียกคืน" นพ.ไพศาลกล่าว
นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า สำหรับการประเมินในประเทศไทย กรณีผลิตภัณฑ์ของ Lepu ได้ผลการปะเมินจากผู้เชี่ยวชาญจากอย.และสภาเทคนิคการแพทย์ และผลทดสอบทางคลินิกที่สำคัญของคณะแพทยศาสตร์ รามาธิบดี เป็นส่วนที่สำคัญ ซึ่งทดสอบกับชุดทดสอบจริง ก็ได้ผลมาว่าความไว 90% ความจำเพาะ 100% ความไม่จำเพาะ 0% ก็ผ่านเกณฑ์ทั้งหมด ซึ่งเป็นการส่งชุดตรวจมา 200 ชุดเพื่อทดสอบกับเชื้อในปริมาณที่แตกต่างกันไปในห้องแล็บ จึงเป็นที่มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตได้อย่างถูกต้องและเป็นไปตามาตรฐานสากล
เมื่อถามว่า การขึ้นทะเบียนอนุญาตของอย.ไทย ต้องอิงตามองค์การอนามัยโลก หรืออย.สหรัฐหรือไม่ นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาฯอย. กล่าวว่า การขึ้นทะเบียนมีปัจจัย 2 อย่าง คือ ประเทศนั้นจะซื้อเอาเข้ามาขายหรือไม่ หรือผู้ผลิตต้องการเอาเข้าไปขายในประเทศนั้นหรือไม่ ผลิตภัณฑ์หลายอย่างที่องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนก็ไม่มีการขายในอเมริกา หรือหลายผลิตภัณฑ์ที่ขายในอเมริกาก็ไม่ได้ไปขึ้นที่องค์การอนามัยโลก หลายผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นในยุโรปก็ไม่ได้ไปขึ้นกับองค์การอนามัยโลก เป็นต้น อยู่ที่จะซื้อไม่ซื้อหรือจะเอาไปขายประเทศนั้นหรือไม่
อย่างหลายผลิตภัณฑ์ในอเมริกาเขาผลิตใช้ในประเทศก็ไม่ได้สนใจที่จะไปขึ้นทะเบียนประเทศอื่นในโลก ก็จะเห็นว่าผลิตภัณฑ์หลายอันอาจขึ้นขายในยุโรปและไทย หรือบางอันขายทั้งไทยและสหรัฐฯ ส่วนการขึ้นทะเบียนองค์การอนามัยโลก เนื่องจากองค์การอนามัยโลกไม่ได้เอาไปขาย แต่ขึ้นทะเบียนเพื่อเป็นหลักประเมินให้ประเทศที่ไม่มีหน่วยงานคล้าย อย. ใช้ข้อมูลดังกล่าวในการซื้อสินค้านั้นง่ายขึ้น ต้องเข้าใจหลักการขึ้นทะเบียนด้วย