TriGuard ช่วยปกป้องสมองจากความเสียหายระหว่างเปลี่ยนลิ้นหัวใจ

TriGuard ช่วยปกป้องสมองจากความเสียหายระหว่างเปลี่ยนลิ้นหัวใจ

ผลวิจัยเผย TriGuard(TM) ของคีย์สโตน ฮาร์ท ช่วยปกป้องสมองจากความเสียหายระหว่างการเปลี่ยนลิ้นหัวใจ

ในการประชุมของ ACC ได้มีการนำเสนอข้อมูลการทดลองใหม่ล่าสุดมากมาย ซึ่งรวมถึงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก DEFLECT III แบบสุ่มในศูนย์หลายแห่ง เพื่อทดสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์ปกป้องสมอง TriGuard ที่มีหน้าที่ปกป้องสมองระหว่างการทำหัตถการรักษาโรคหัวใจร่วมหลอดเลือด ซึ่งผลการทดลองได้เผยให้เห็นว่า

- การใช้ TriGuard มีความปลอดภัย เห็นได้จากสถิติความปลอดภัยของการทำหัตถการในโรงพยาบาลที่ปรับตัวสูงขึ้น

- ผู้ป่วยที่ได้รับการปกป้องด้วย TriGuard ระหว่างการเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกด้วยเทคนิคการใช้สายสวนแบบไม่ต้องผ่าตัด (Transcatheter Aortic Valve Replacement: TAVR) มีแนวโน้มมากกว่าที่จะไม่เกิดรอยโรคใหม่ในสมองหลังการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ TriGuard ระหว่างการใส่ลิ้นหัวใจแบบ Edwards' Sapien โดย 50% ของผู้ป่วยที่เข้ารับการใส่ลิ้นหัวใจ Sapien 3 ที่ได้รับการปกป้องด้วย TriGuard นั้น ไม่พบรอยโรคสมองขาดเลือดแต่อย่างใด ซึ่งตัวเลขดังกล่าวถือว่าสูงมากอย่างที่ไม่เคยปรากฏมาก่อนในการวิจัยใดๆ

- จากภาพถ่ายคลื่่นสนามแม่เหล็กไฟฟ้า (DW-MRI) หลังการทำหัตถการ พบว่ารอยโรคสมองจุดที่มีขนาดใหญ่ที่สุดมีขนาดลดลงราว 40% เมื่อเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการปกป้องด้วย TriGuard

- ผู้ป่วยที่ได้รับการปกป้องด้วย TriGuard มีอัตราการเกิดภาวะประสาทรับรู้เสื่อมหลังการทำหัตถการลดลง ความจำระยะสั้นดีขึ้น และอาการคิดช้าลดลงเมื่อออกจากโรงพยาบาล

คีย์สโตน ฮาร์ท (Keystone Heart) ประกาศว่า TriGuard(TM) Cerebral Protection Device ของบริษัทซึ่งได้รับเครื่องหมาย CE นั้น ช่วยให้การทำหัตถการในโรงพยาบาลมีความปลอดภัยมากขึ้น และช่วยให้ผู้ป่วยมีพัฒนาการทางความจำดีขึ้นเมื่อออกจากโรงพยาบาลภายหลังการทำ TAVR ซึ่งข้อมูลดังกล่าวเป็นผลการค้นพบเบื้องต้นจากการทดลอง DEFLECT III ที่มีการนำเสนอในการประชุมเชิงวิทยาศาสตร์ประจำปีครั้งที่ 64 ของ ACC นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่ได้รับการปกป้องด้วย TriGuard ยังมีแนวโน้มมากกว่าที่จะไม่พบรอยโรคสมองขาดเลือดเมื่อดูจากภาพ DW-MRI หลังการรักษา ขณะเดียวกัน เมื่อประเมินจากข้อมูล NIH Stroke Scale แล้ว พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับการปกป้องด้วย TriGuard มีภาวะโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) ลดลงถึง 10% (4.9% เทียบกับ 14.3%) ส่วนอาการที่ไม่รุนแรง (minor stroke) นั้นไม่มีการตรวจพบ เนื่องจากต้องอาศัยการประเมิน NIHSS อย่างละเอียด

รายงานฉบับแรกจากการทดลอง DEFLECT III ได้รับการนำเสนอในการประชุมที่ซานดิเอโก โดยพญ.อเล็กซานดร้า แลนสกี้ ผู้อำนวยการโครงการวิจัยด้านหัวใจร่วมหลอดเลือดเยล คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเยล ประเทศสหรัฐอเมริกา โดย DEFLECT III เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในศูนย์หลายแห่งการทดลองแรกสำหรับอุปกรณ์ป้องกันระบบประสาทระหว่างการทำ TAVR เพื่อพิสูจน์ความปลอดภัย การรับรู้ทางประสาทอย่างละเอียด และชี้วัดประสิทธิผลด้วยภาพ DW-MRI การทดลองนี้จัดทำขึ้นในศูนย์วิจัย 13 แห่งใน 5 ประเทศในยุโรปและอิสราเอล และผลที่ได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงคุณประโยชน์อันมหาศาลของการใช้ TriGuard ระหว่างการทำ TAVR

ข้อมูลใหม่นี้ช่วยตอกย้ำผลจากการทดลอง DEFLECT I ซึ่งแสดงให้เห็นถึงขนาดของรอยโรคใหม่ในสมองที่ลดลงกว่า 60% เมื่อมีการใช้ TriGuard ระหว่างการทำ TAVR เทียบกับการทำ TAVR โดยไม่มีอุปกรณ์ป้องกันใดๆ

ในแถลงการณ์ที่เผยแพร่โดย ACC ดร.แลนสกี้ ระบุว่า “การปกป้องสมองกลายเป็นส่วนสำคัญในการยกระดับผลการรักษาผู้ป่วย และเป็นประเด็นใหม่ที่ควรให้ความสนใจในวงการหัตถการรักษาโรคหัวใจ ข้อมูลของเราแสดงให้เห็นว่าอย่างน้อย TriGuard ก็เป็นอุปกรณ์ควบคุมที่ดี โดยช่วยในเรื่องของการรับรู้ทางประสาทเมื่อออกจากโรงพยาบาล และเมื่อมีการติดตั้งอุปกรณ์อย่างถูกต้องเหมาะสม ผู้ป่วยจะมีจำนวนรอยโรคลดน้อยลง และขนาดของรอยโรคก็จะเล็กลงอย่างเห็นได้ชัด”

“เมื่อผู้ป่วยเข้ารับการรักษาเพื่อยกระดับการทำงานของระบบหัวใจร่วมหลอดเลือด ก็ควรมีการลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อสมองให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ซึ่งผลการค้นพบใหม่จาก DEFLECT III และข้อมูลเดิมจาก DEFLECT I แสดงให้เห็นว่า TriGuard มีศักยภาพที่จะทำได้” ชูกี โพรัธ ประธานและซีอีโอของคีย์สโตน ฮาร์ท กล่าว “ผมหวังว่าผลการวิจัยนี้จะช่วยให้ทุกคนตระหนักถึงความสำคัญของการปกป้องสมอง พร้อมผลักดันให้มีการใช้อุปกรณ์ปกป้องสมองระหว่างการทำ TAVR และหัตถการรักษาโรคหัวใจร่วมหลอดเลือดอื่นๆ”

วินซ์ เบอร์เกส ประธานบริหารของคีย์สโตน ฮาร์ท ให้ความเห็นว่า “จุดมุ่งหมายของเราตั้งแต่ต้นคือ การลดอัตราการเกิดโรคหลอดเลือดสมองและโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่แสดงอาการระหว่างการทำ TAVR ลงจนเทียบเท่าหรือต่ำกว่าระดับที่พบในการผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจแบบทั่วไป สำหรับการทดลองนี้ เมื่อดูจากภาพ DW-MRI แล้ว เราไม่พบรอยโรคในสมองของผู้ป่วยสัดส่วนถึง 50% ที่ใช้อุปกรณ์ของเราระหว่างการใส่ลิ้นหัวใจรุ่นใหม่ล่าสุด เรารู้สึกตื่นเต้นมากกับผลการทดลองนี้ และเชื่อว่าเรากำลังใกล้บรรลุเป้าหมายในการเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยทั่วโลกสามารถเข้าถึงนวัตกรรมนี้ได้มากยิ่งขึ้น”

TriGuard(TM) ของคีย์สโตน ฮาร์ท เป็นอุปกรณ์ปกป้องสมองเพียงหนึ่งเดียวที่ได้รับการคิดค้นขึ้นโดยเฉพาะเพื่อรองรับส่วนโค้งของเส้นเลือดแดงเอออร์ตาที่แตกต่างกันเกือบทุกแบบ อย่างไรก็ตาม TriGuard(TM) Cerebral Protection Device ซึ่งได้รับเครื่องหมาย CE ยังไม่มีจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา