ปรับเกณฑ์ใหม่ เครื่องมือแพทย์ 2569 บังคับใช้ฉลากภาษาไทย-QR Code

รัฐบาลภายใต้การนำของนายอนุทิน ชาญวีรกูล เดินหน้ายกระดับความปลอดภัยด้านสาธารณสุข ดีเดย์ 20 มิถุนายน 2569 นี้ บังคับใช้หลักเกณฑ์การแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ เพิ่มความชัดเจน ทันสมัย ป้องกันการโอ้อวดสรรพคุณเกินจริง พร้อมไฟเขียวใช้ QR Code อำนวยความสะดวกประชาชนและบุคลากรทางการแพทย์

ปรับเกณฑ์ใหญ่ "ฉลากเครื่องมือแพทย์" ห้ามโอ้อวด-เกินจริง

นางสาวลลิดา เพริศวิวัฒนา รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า รัฐบาลให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับความปลอดภัยของประชาชนในการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ล่าสุด กระทรวงสาธารณสุขได้ปรับปรุงหลักเกณฑ์การแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ให้มีความชัดเจน ทันสมัย และเหมาะสมกับการใช้งานในปัจจุบัน โดยจะมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน 2569 เป็นต้นไป

หลักเกณฑ์ใหม่นี้กำหนดให้ ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้รับอนุญาต หรือผู้จดแจ้งเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่อ่านได้ชัดเจน มีข้อมูลครบถ้วน โดยมีข้อกำหนดสำคัญคือ ต้องไม่แสดงข้อความอันเป็นเท็จ เกินความจริง หรือโอ้อวดสรรพคุณจนทำให้ประชาชนเกิดความเข้าใจผิด

เช็กเงื่อนไข "เครื่องมือแพทย์ทั่วไป vs สำหรับแพทย์" ต้องระบุอะไรบ้าง?

เพื่อให้เหมาะสมกับกลุ่มผู้ใช้งาน หลักเกณฑ์ใหม่ได้แบ่งการแสดงข้อมูลออกเป็น 2 กลุ่มหลัก ๆ ดังนี้

1. เครื่องมือแพทย์สำหรับบุคคลทั่วไป (เช่น เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ที่บ้าน)

• ภาษาที่ใช้ ต้องมีฉลากและเอกสารกำกับเป็น ภาษาไทย

2. เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข

• ภาษาที่ใช้ สามารถแสดงเป็น ภาษาไทย หรือ ภาษาอังกฤษ ที่อ่านเข้าใจได้

ข้อมูลสำคัญที่ต้องระบุบนฉลาก (สำหรับทุกกลุ่ม)

• ชื่อผลิตภัณฑ์ และวัตถุประสงค์การใช้
• วิธีใช้, คำเตือน, ข้อห้ามใช้ และข้อควรระวัง
• ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต หรือผู้นำเข้า
• เลขที่รุ่นการผลิต, วันผลิต, วันหมดอายุ หรืออายุการใช้งาน

รับเทรนด์ดิจิทัล ไฟเขียวแสดงเอกสารผ่าน QR Code และซอฟต์แวร์

นอกจากนี้ ประกาศฉบับใหม่ยังปรับตัวให้เข้ากับยุคดิจิทัล โดยรองรับการแสดงเอกสารกำกับในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ เช่น

• QR Code
• เว็บไซต์
• ช่องทางดิจิทัลอื่น ๆ

การเปลี่ยนแปลงนี้จะช่วยให้ประชาชนและบุคลากรทางการแพทย์เข้าถึงข้อมูลได้อย่างสะดวกรวดเร็วขึ้น รวมถึงมีการกำหนดแนวทางที่ชัดเจนสำหรับเครื่องมือแพทย์ในรูปแบบซอฟต์แวร์ (Software), แอปพลิเคชัน (Application), อุปกรณ์เสริม และเครื่องมือทางทันตกรรม เพื่อให้มีข้อมูลที่ตรวจสอบได้และใช้งานได้อย่างปลอดภัยสูงสุด

ผ่อนปรนผู้ประกอบการรายเดิม ปรับตัวได้อีก 2 ปี

นางสาวลลิดา กล่าวเพิ่มเติมว่า มาตรการนี้จะช่วยยกระดับการคุ้มครองผู้บริโภค ลดความเสี่ยงจากการใช้เครื่องมือแพทย์ผิดวิธี และเพิ่มความเชื่อมั่นต่อระบบกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของไทย ขณะเดียวกันยังช่วยให้ผู้ประกอบการมีมาตรฐานที่ชัดเจนในการดำเนินธุรกิจ

สำหรับผู้ประกอบการรายเดิม รัฐบาลได้มีมาตรการผ่อนปรนเพื่อลดผลกระทบ โดยฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่ดำเนินการตามหลักเกณฑ์เดิมไว้ก่อนวันที่ประกาศใหม่มีผลใช้บังคับ ยังสามารถใช้ต่อไปได้อีกไม่เกิน 2 ปี นับจากวันที่ประกาศมีผลบังคับใช้ เพื่อให้ผู้ประกอบการมีระยะเวลาในการปรับตัว

ทั้งนี้ รัฐบาลยืนยันว่าจะเดินหน้ากำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างรอบคอบ เพื่อให้ประชาชนชาวไทยสามารถเข้าถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และได้รับข้อมูลที่ถูกต้องครบถ้วนที่สุด