คุณภาพชีวิต-สังคม

ทำความรู้จัก ‘วัคซีนโควิดซิโนแวค’

แพทย์เผยผลิตด้วยกระบวนการที่มีการควบคุมคุณภาพอย่างเคร่งครัด ผลการศึกษาประสิทธิภาพ-ความปลอดภัยตามหลักการสากล เป็นวัคซีนโควิด-19 ใช้เทคโนโลยีเชื้อตาย จากจีน ฉีดให้กับผู้มีอายุ 18 -59 ปี

วัคซีนโควิด-19ของบริษัท ซิโนแวค ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)ไทยเมื่อวันที่ 22 ก.พ.ที่ผ่านมา เป็นยาควบคุมพิเศษมีอายุอนุญาตถึงวันที่ 21 ก.พ.2565

นพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ กล่าวว่า วัคซีนโควิด 19 ที่ประเทศไทยจัดหาในระยะแรก 2 ชนิด ทั้งจากแอสตร้าเซนเนก้าและซิโนแวคเป็นวัคซีนที่ผลิตด้วยกระบวนการที่มีการควบคุมคุณภาพอย่างเคร่งครัด มีผลการศึกษาในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเป็นไปตามหลักการสากล ผลการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน ทั้งสองผ่านเกณฑ์ที่องค์การอนามัยโลกกำหนด (Target Product Profile) และเป็นที่ยอมรับจากหน่วยงานควบคุมกำกับในหลายประเทศทั่วโลก ล่าสุดวัคซีนจากแอสตร้าเซนเนก้า ได้รับการรับรอง Emergency Use Listing (EUL) จากองค์การอนามัยโลกแล้วเช่นเดียวกับวัคซีนของไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค

วัคซีนของซิโนแวค ผลิตโดยใช้เทคโนโลยีเชื้อตาย ซึ่งเป็นเทคโนโลยีดั้งเดิมในการผลิตวัคซีนป้องกันโรคอื่นๆ

ผลการทดสอบประสิทธิภาพของวัคซีนในกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์ด่านหน้า ซึ่งมีโอกาสสัมผัสกับเชื้อสูง พบลดอาการป่วยที่รุนแรง ส่วนการระงับการทดสอบวัคซีนในมนุษย์ที่บราซิลตามที่เผยแพร่ตามสื่อต่าง ๆ เมื่อตรวจสอบแล้ว พบว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีน จึงมีการอนุมัติให้ทดสอบวัคซีนต่อได้


ทั้งนี้ วัคซีนซิโนแวคได้รับการอนุมัติทะเบียนจากประเทศจีน เมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2564 ได้รับอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในอาเซอร์ไบจาน บราซิล ชิลี โคลัมเบีย อินโดนีเซีย ลาว เม็กซิโก ตุรกี และอุรุกวัย ซึ่งกลุ่มประเทศดังกล่าวได้ฉีดวัคซีนให้แก่ประชาชนแล้วกว่า 2 ล้านโด๊ส โดยฉีดให้แก่บุคลากรทางการแพทย์ เป็นกลุ่มแรก ส่วนอินโดนีเซียได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนในผู้สูงอายุ และจากการใช้วัคซีนในวงกว้างยังไม่พบรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเช่นกัน

161413012231

ประสิทธิภาพวัคซีน
ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญไวรัสวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย อธิบายเพิ่มเติมว่า ปกติการวัดประสิทธิภาพวัคซีน ต้องใช้เวลานานเป็นปี แต่เนื่องจากเร่งรีบจึง ตั้งจุดมุ่งหมาย มีผู้ป่วยตามจำนวนที่ต้องการ แล้วนำมาเปรียบเทียบ ระหว่างกลุ่มที่ให้วัคซีน กับกลุ่มที่ให้วัคซีนหลอก หรือให้วัคซีนชนิดอื่น

เช่น วัคซีน Sinovac ที่ฉีดให้กับบุคลากรทางการแพทย์เสี่ยงสูง ครั้งแรก จีนประกาศประสิทธิผล 78% นับจากผู้ป่วยมีอาการ ที่ ต้องการการรักษาขึ้นไป grade 3 (WHO) และเป็นร้อยเปอร์เซ็นต์ในผู้ป่วยที่มีอาการตั้งแต่ปานกลางที่ต้องนอนโรงพยาบาล grade 4 (WHO) แต่การประเมินประสิทธิผลของบราซิลได้ 50.4 เปอร์เซ็นต์ ใช้รวมผู้ป่วยทั้งหมดที่มีอาการน้อยขึ้นไปตั้งแต่ไม่มีอาการ (asymptomatic) มีอาการแต่ไม่มาก และไม่ต้องการการรักษา จนถึงอาการมาก นับรวมทั้งหมด จากบุคลากรทางการแพทย์จำนวน 9200 คน มีผู้ป่วยทั้งหมด 225 คน เป็นกลุ่มที่ได้รับวัคซีน 85 คน เข้าใจว่าเกือบทั้งหมด มีอาการน้อย ส่วนกลุ่มยาหลอก 167 คน มีทั้งที่ไม่นอนโรงพยาบาลและนอนโรงพยาบาล ตามการแบ่งขององค์การอนามัยโลกแล้วจะแบ่งระดับความรุนแรงเป็น 10 ระดับตั้งแต่ไม่มีการติดเชื้อเป็น 0 และถึงตาย เป็น 10 ขึ้นอยู่กับการตัดระดับของประสิทธิภาพวัคซีน กับความรุนแรงอยู่ในระดับไหน

เช่นเดียวกันการศึกษาในประเทศตุรกีในประชากรทั่วไปจำนวน 7,371 แต่การศึกษายังไม่สิ้นสุด ประเมินผลเบื้องต้นจากประชากร 1,322 คน มีผู้ป่วย 29 คนเป็นกลุ่มวัคซีน 3 คนกลุ่มยาหลอก 26 คน จึงคำนวณประสิทธิภาพได้ค่อนข้างสูงถึง 91 เปอร์เซ็นต์ คงจะต้องรอจากการประเมินผลต่อไปประชากรที่ฉีดแล้ว อีกเป็นจำนวนมาก

ทำนองเดียวกันของอินโดนีเซียที่ฉีดวัคซีนในประชากรทั่วไป ก็เป็นการรายงานเบื้องต้น จำนวน 1,600 คน มีผู้ป่วยเพียง 25 คน ทั้งอาการมากและอาการน้อย และเมื่อคำนวณการเปรียบเทียบ จึงได้ 65 เปอร์เซ็นต์ คงต้องรอไปอีกสักระยะหนึ่งรอให้การศึกษาสมบูรณ์

ดังนั้นการศึกษาทั้งหมดที่เราเห็นตัวเลขกัน ยังเป็นการศึกษาเบื้องต้น ในเกือบทุกบริษัท คงต้องรอต่อไป 6 เดือนหรือ 1 ปีข้างหน้าจึงจะทราบรายละเอียดทั้งหมด
161413256235
ทำไมฉีดคน18-59ปี

ศ.นพ.ยง ระบุว่า โควิด 19 วัคซีน ทำไมวัคซีน Sinovacฉีดให้กับผู้มีอายุ 18 ถึง 59 ปี

ฟังดูก็คงจะงง ในรายละเอียดทั้งหมด
จากการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย ข้อมูลของวัคซีน Sinovac ยังมีข้อมูลการฉีดวัคซีนในผู้ที่อายุเกิน 60 ปี มีจำนวนน้อย

จากการศึกษาในระยะที่ 1 ถึงระยะที่ 3 มีผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี อยู่เกือบร้อยละ 4

ดังนั้นทางคณะกรรมการ จึงอนุญาตให้ฉีดในภาวะฉุกเฉิน กับผู้ที่มีอายุ 18 ถึง 59 ปี เช่นเดียวกัน ทำไมไม่ให้เด็กต่ำกว่าอายุ 18 ปี ก็เพราะยังไม่มีข้อมูลในการศึกษาในกลุ่มอายุดังกล่าว

ในทางปฏิบัติจึงจะต้องปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ ที่ถูกกำหนดไว้ และในอนาคตข้างหน้าเมื่อมีข้อมูลการฉีดในผู้สูงอายุมากเพียงพอ ก็จะขยับการฉีดวัคซีนในผู้สูงอายุต่อไป

ในวันข้างหน้า หรือในระยะเวลาอันใกล้ มีความเป็นไปได้สูงมาก ที่จะขยับอายุขึ้นไป เมื่อมีข้อมูลมากพอ

อย่างไรก็ตามถ้าผู้ที่มีอายุ 60 ปีหรือมากกว่า และมีความเสี่ยงสูง ที่จะติดเชื้อหรือป่วยเป็นโรคโควิด 19 และเกิดอันตรายได้สูง อย่างเช่นคุณหมอจังหวัดมหาสารคาม ก็สามารถที่จะให้ได้ แต่จะต้องประเมิน ประโยชน์ที่จะได้จากวัคซีน มากกว่าอาการข้างเคียงที่จะเกิดขึ้น โดยแพทย์ได้ให้ข้อมูลทั้งหมด และเจ้าตัวยินดีรับความเสี่ยง ก็สามารถทำได้ ด้วยความยินยอมของผู้นั้น


 อาการไม่พึงประสงค์

สาเหตุที่คนไม่กล้าฉีดวัคซีน กล้ากล้ากลัวกลัว ก็เพราะกลัว อาการแทรกซ้อนของวัคซีน

อาการไม่พึงประสงค์ สิ่งที่สำคัญ ต้องแยกจากกันให้เข้าใจและชัดเจน เมื่อให้วัคซีน สามารถเกิดอาการไม่พึงประสงค์ได้ เช่น การเสียชีวิต อาการไม่พึงประสงค์ ยังไม่ได้บอกว่าเป็นอาการข้างเคียงของวัคซีน การตายในนอร์เวย์ หลังให้วัคซีน เป็นอาการไม่พึงประสงค์ จนกว่าจะมีการพิสูจน์ว่าเกิดจากวัคซีน จึงจะบอกว่าเป็นอาการข้างเคียงของวัคซีน


การให้วัคซีนแล้ว เจ็บ บวม แดง ที่ตำแหน่งฉีด แน่นอนพิสูจน์ได้ว่า ถ้าไม่ฉีด ก็ไม่เจ็บ ไม่บวม นับเป็นอาการข้างเคียงของวัคซีนแน่นอน


อาการไม่พึงประสงค์ จึงกว้างมาก ต้องพิสูจน์ว่าเกิดจากวัคซีน จึงจะว่าเป็นอาการข้างเคียงของวัคซีน
ดังนั้นเวลารับทราบข้อมูล จะต้องวิเคราะห์ให้ถูกต้องโดยเฉพาะ โควิดวัคซีนเป็นวัคซีนใหม่ จึงต้องเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์ของวัคซีน ก่อนแล้วจึงค่อยสรุปว่าเป็นอาการข้างเคียงของวัคซีน

จากการศึกษาในสหรัฐอเมริกา หลังให้วัคซีนไปแล้ว 1 เดือน วัคซีนที่ใช้จะเป็นของ Pfizer และ Modena
ได้ฉีดวัคซีนไปแล้ว 13.7 ล้านโด๊ส พบอาการแพ้แบบรุนแรง ansphylaxis 4.5 คนใน 1 ล้าน dose ไม่มีผู้เสียชีวิตจาก anaphylaxis


พบว่ามีผู้เสียชีวิต 113 คน แต่เมื่อตรวจจากการผ่าศพ และจากรายงานของแพทย์ผู้ดูแลรักษาการเสียชีวิตไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีน (US CDC, MMWR report)

โดยหลักการวัคซีน mRNA เป็นวัคซีนใหม่ มีการติดตามอาการไม่พึงประสงค์เป็นจำนวนมาก และขนะนี้วัคซีนในกลุ่มนี้มีการฉีดมากที่สุด

วัคซีนไวรัส เวกเตอร์ เช่น AstraZeneca ในการศึกษาระยะที่ 3 จะเห็นว่าอาการข้างเคียงไม่ว่าเฉพาะที่หรือ ตามระบบของร่างกายพบน้อยกว่า

ส่วนวัคซีนเชื้อตายเช่นของจีน Sinovac Sinopharm โดยหลักการกระบวนวิธีการทำเหมือนวัคซีนอีกหลายชนิดในอดีต เช่น วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า วัคซีนโปลิโอ วัคซีนตับอักเสบเอ ด้วยกระบวนการดังกล่าว อาการข้างเคียงก็น่าจะสบายใจได้

สำหรับคนที่กลัวอาการข้างเคียงของวัคซีน Sinovac ที่กำลังจะเข้ามาฉีดในประเทศไทย ก็ขอให้สบายใจได้




161413259769

คำแนะนำการฉีด

นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุขและประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม  กล่าวว่า วัคซีนโควิด 19 ของซิโนแวคเป็นวัคซีนเชื้อตายที่มีชื่อว่า "โคโรนาแวค" (CoronaVac) วัคซีนตัวนี้ทำงานโดยการเหนี่ยวนำระบบภูมิคุ้มกันร่างกายมนุษย์ให้สร้างแอนติบอดีต้านโควิด 19 โดยแอนติบอดีจะยึดติดกับโปรตีนบางส่วนของไวรัสไม่ให้เข้าสู่เซลล์ร่างกาย วัคซีนเชื้อตายเป็นเทคโนโลยีดั้งเดิมที่ประสบความสำเร็จในการป้องกันโรค และสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้ วัคซีนดังกล่าวได้มีการศึกษาในคนระยะที่ 1, 2 และ 3 ในประเทศบราซิล ตุรกี อินโดนีเซีย และชิลีแล้ว มีการรายงานผลว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการป้องกันการเกิดโควิด-19 ทำให้ในปัจจุบันวัคซีนชนิดนี้ได้รับการรับรองให้ใช้ในประเทศจีนเรียบร้อยแล้ว

นพ.เกียรติภูมิ กล่าวต่อว่า ในการฉีดวัคซีนโควิด 19 “CoronaVac” คณะอนุกรรมการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคได้มีข้อแนะนำ ว่า กระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้ฉีดในประชาชนอายุ 18-59 ปี จำนวน 2 เข็ม ห่างกัน 2-4 สัปดาห์ และมีการติดตามเฝ้าระวังอาการภายหลังได้รับวัคซีนแต่ละเข็มเป็นระยะเวลา 30 วันหลังฉีด โดยในพื้นที่ที่มีการระบาดรุนแรงแนะนำให้ฉีดห่างกัน 2 สัปดาห์ ห้ามฉีดให้กับผู้ป่วยโรคเรื้อรังที่อยู่ในภาวะควบคุมไม่ได้ ผู้ที่มีภาวะทางระบบประสาทอย่างรุนแรง หญิงตั้งครรภ์ และควรระวังในการฉีดในกลุ่มหญิงให้นมบุตร ผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง  นอกจากนี้ สามารถให้วัคซีนโควิด 19 ร่วมกับวัคซีนป้องกันโรคชนิดอื่นได้ โดยเว้นระยะห่างกันอย่างน้อย 14 วัน และขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลการฉีดวัคซีนโควิด 19 สลับชนิดกัน ดังนั้น การฉีดวัคซีนทั้งสองเข็มควรเป็นวัคซีนยี่ห้อเดียวกัน