สธ.ประกาศฉบับใหม่ สเต็มเซลล์ที่ใช้รักษาโรคเป็น 'ยา' ตาม พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510

กระทรวงสาธารณสุข ออกประกาศ 15 พ.ค.2569 ระบุ "ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต" ที่ใช้รักษาโรค เข้าข่ายเป็น "ยา" ตาม พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510 ยกระดับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง เพื่อความปลอดภัยและคุณภาพของประชาชน

นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ลงวันที่ 15 พฤษภาคม พ.ศ. 2569 เรื่อง การระบุวัตถุที่เป็นยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ฉบับปี พ.ศ. 2569 อาศัยอำนาจตามมาตรา 76 (2) ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 ภายใต้คำแนะนำของคณะกรรมการยา จากการประชุมครั้งที่ 429-7/2568 เมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2568 ให้เริ่มใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ซึ่งสาระสำคัญระบุว่าผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต ซึ่งมุ่งหมายใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือมุ่งหมายให้เกิดผลต่อสุขภาพ โครงสร้าง หรือการทำหน้าที่ของร่างกายมนุษย์

ให้จัดเป็น "ยา" ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

การดำเนินการดังกล่าว เป็นการขยายขอบเขตการกำกับดูแลให้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สมัยใหม่ที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูง เช่น การบำบัดด้วยยีนและเซลล์ (Gene and Cell Therapy Products) เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้มาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพก่อนนำมาใช้กับผู้ป่วย

อย่างไรก็ตามประกาศฉบับนี้ได้ระบุ ข้อยกเว้นที่ "ไม่ถือเป็นยา" ไว้ชัดเจน ซึ่งประกอบด้วย: ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดหรือวิศวกรรมเนื้อเยื่อ ที่ผ่านกระบวนการดัดแปลงเพียงเล็กน้อย (Minimal Manipulation) ซึ่งมีวัตถุประสงค์การใช้ในหน้าที่เดิม (Homologous Use)การปลูกถ่ายอวัยวะ (Organ Transplantation)การให้เลือดและผลิตภัณฑ์จากเลือด (Blood Transfusion)การให้บริการเซลล์ทางการแพทย์ตามมาตรฐานวิชาชีพ หรือการรับรองตามที่แพทยสภาหรือทันตแพทยสภากำหนด

การออกประกาศในครั้งนี้สะท้อนถึงความมุ่งมั่นของกระทรวงสาธารณสุขในการก้าวให้ทันนวัตกรรมทางการแพทย์ และการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เหล่านี้อย่างเข้มงวดภายใต้กฎหมายว่าด้วยยา ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อการคุ้มครองผู้บริโภคและส่งเสริมให้มีการใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สมัยใหม่อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในประเทศ

อนึ่งก่อนหน้านี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกประกาศ เรื่อง “แนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Classification of Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs)” เพื่อสร้างมาตรฐานที่ชัดเจนในการกำกับดูแลยาแผนใหม่ที่ใช้ยีน เซลล์ และเนื้อเยื่อในการรักษา  ลงนามโดย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา นายไพศาล ดั่นคุ้ม  ลงวันที่ 13 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2566 ด้วยเช่นกัน

โดยระบุในประกาศว่า ผลิตภัณฑ์ ATMPs ซึ่งครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค รวมถึงที่ส่งผลต่อโครงสร้างหรือหน้าที่ของร่างกายมนุษย์ ถือเป็น "ยา" และต้องถูกควบคุมภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

การออกประกาศฉบับนี้มีวัตถุประสงค์ เพื่อประโยชน์ของทั้งผู้บริโภคและผู้ประกอบการ เพื่อให้เกิดเกณฑ์ที่แน่นอนในการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ที่มี ช่วยให้นักวิจัยและภาคอุตสาหกรรมยาสามารถเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาได้อย่างถูกต้อง ครบถ้วนตามประเภทของผลิตภัณฑ์ เป็นหลักประกันว่าผลิตภัณฑ์ ATMPs ที่จะนำมาใช้กับประชาชนมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยสูงสุด

ยึดมาตรฐานสากลตามแบบ EMA

แนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ ATMPs ของไทยให้เป็นไปตามเอกสาร "Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products (EMA/CAT/600280/2010 rev.1)" ของหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency, EMA)

การพิจารณาผลิตภัณฑ์ใดเข้าข่ายเป็นยาหรือไม่ จะพิจารณาจากระดับการดัดแปลงของเซลล์หรือเนื้อเยื่อ (Manipulation)

Minimal Manipulation หมายถึงกระบวนการที่ไม่เปลี่ยนแปลงลักษณะทางชีววิทยา สรีรวิทยา หรือโครงสร้างสำคัญของเซลล์หรือเนื้อเยื่อ เช่น การตัด บด ปั่นแยก กรอง แช่แข็ง ฆ่าเชื้อ หรือทำแห้งแบบแช่แข็ง โดยไม่มีการเพาะเลี้ยงเพื่อเพิ่มจำนวนเซลล์

ส่วนการดัดแปลงที่มากกว่าระดับดังกล่าว เช่น การเพาะเลี้ยงเพิ่มจำนวนเซลล์ (Cell Expansion) การดัดแปลงพันธุกรรม การกระตุ้นเซลล์ด้วยไซโตไคน์ การใช้วิศวกรรมเนื้อเยื่อ หรือการย่อยด้วยเอนไซม์เพื่อแยกเซลล์ออกจากโครงสร้างเนื้อเยื่อ โดยทั่วไปจะเข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์ยา/ATMP ตามหลักเกณฑ์กำกับดูแล

นอกจากนี้จะพิจารณาจากวัตถุประสงค์การใช้ (Homologous vs Non-homologous Use) กรณีผลิตภัณฑ์ที่ผ่านเพียง Minimal Manipulation จะต้องพิจารณาวัตถุประสงค์การใช้งานร่วมด้วย โดยหากนำเซลล์หรือเนื้อเยื่อไปใช้ตามหน้าที่เดิมในร่างกาย (Homologous Use) อาจไม่เข้าข่ายเป็นยา แต่หากนำไปใช้ต่างจากหน้าที่เดิม (Non-homologous Use) อาจถูกจัดเป็นผลิตภัณฑ์ยาได้

ประกาศฉบับนี้อิงมาตรฐาน “Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products (EMA/CAT/600280/2010 rev.1)” ของหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency, EMA)

ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล 

ถือเป็นก้าวย่างสำคัญของวงการสาธารณสุขไทย ในการรองรับเทคโนโลยีการแพทย์สมัยใหม่ ช่วยลดความสับสนในขั้นตอนการขึ้นทะเบียน และส่งเสริมให้ผู้ป่วยชาวไทยเข้าถึงนวัตกรรมการรักษาที่มีความปลอดภัยและได้มาตรฐานสากล