ใช้เวลา 30 วัน! อย.รอ 'ไฟเซอร์ไทย' ยื่นข้อมูล ก่อนพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนปกติ

     เมื่อเวลา 13.30 น. วันที่ 24 ส.ค.2564  ในการแถลงข่าวสถานการณ์โควิด 19 ของกระทรวงสาธารณสุข ประเด็น”สหรัฐอเมริการับรองวัควีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ” นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า  กรณีที่องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ขึ้นทะเบียนวัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบนั้น ในส่วนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)ไทย ยินดีเชิญชวนบริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย นำข้อมูลที่สมบูรณ์เพิ่มขึ้นมายื่นขึ้นทะเบียนต่ออย.โดยเร็ว ทั้งนี้ เชื่อว่าบริษัทน่าจะเตรียมการอยู่

โดยสิ่งที่จะต้องยื่นเพิ่มเติม คือข้อมูลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล โดยเฉพาะเรื่องความปลอดภัยที่อย.อนุมัติฉุกเฉินนั้นยังเป็นการใช้แบบจำกัด เป็นข้อมูลระหว่างวิจัย ส่วนด้านคุณภาพจะดูเรื่องการผลิต ตัวผลิตภัณฑ์ ตัววัคซีนสำเร็จรูป และเรื่องความปลอดภัยซึ่งเมื่อฉีดหลายร้อยล้านโดสแล้ว เรื่องอาการไม่พึงประสงค์หลายอย่าง มีข้อมูลในเอกสารกำกับยาได้ หากประเมิน และวิเคราะห์แล้วมีความปลอดภัยจะได้ทะเบียนในส่วนนี้  โดยเมื่อยื่นเอกสารเพิ่มเติมมาแล้วครบถ้วน อย.จะใช้เวลาในการพิจารณาไม่เกิน 30 วัน

“เมื่ออย.อนุมัติให้ขึ้นทะเบียนปกติแล้ว ก็จะเหมือนวัคซีนทั่วไปที่ใช้กันอยู่อย่างกรณีวัคซีนไข้หวัดใหญ่ เป็นต้น  โดยตัวแทนผู้ผลิตวัคซีนไฟเซอร์ในประเทศไทย คือ บริษัท ไฟเซอร์ประเทศไทย สามารถเป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป ซึ่งภาคเอกชนหรือที่อื่นๆ สามารถซื้อได้ ซึ่งที่ผ่านมาก็ไม่ได้เป็นข้อจำกัดมาตั้งแต่เริ่มต้น รพ.เอกชนเอง หรือที่ใดก็ตามสามารถนำเข้าเองก็ได้เป็นไปตามปกติและซื้อขายได้ปกติ  เพียงแต่ต้องเข้าใจว่าวัคซีนนี้ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าและขึ้นทะเบีบนคือ บริษัท ไฟเซอร์ประเทศไทย ” นพ.ไพศาล กล่าว

ต่อข้อถามว่าหลังสหรัฐมีมติรับรองไฟเซอร์เต็มรูปแบบให้ประชาชน 16 ปี ขึ้น ไป แล้วในไทย จะมีความเป็นไปได้หรือไม่ที่จะฉีดในเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไปแบบทั่วถึง นพ.ไพศาล กล่าวว่า หลัง FDAอเมริกาให้ทะเบียนปกติแล้ว ในอย.ไทยก็มาขึ้นทะเบียนตามปกติเช่นเดียวกันใช้เวลาพิจารณาภายใน 30 วันหากมีการยื่นเอกสารครบถ้วน สำหรับการฉีดในเด็กอายุ 16 ปี ขึ้นไป ต้องชี้แจงว่า ในทะเบียนปกติของสหรัฐฯที่ให้ขึ้นทะเบียนตามปกติในคนอายุ 16 ปีขึ้นไป แต่ในกลุ่ม 12-16 ปียังเป็นการใช้แบบฉุกเฉิน  สำหรับอย.ไทยสถานะตอนนี้อนุญาตให้ฉีดวัคซีนไฟเซอร์ได้ตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปแบบฉุกเฉิน ดังนั้น ถ้าบริษัทจะมาขึ้นทะเบีบนตามปกติ ถ้านำข้อมูลใน่สวนของ 16 ปีขึ้นไปมา และหากอย.อนุมัติก็สามารถดำเนินการได้ทั่วไปในอายุ 16 ปี แต่ถ้ามีข้อมูลตั้งแต่ 12 ขึ้นไปก็เชิญชวน สามารถที่จะฉีดได้ตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป

    ต่อข้อถามวัคซีนชนิดอื่นๆ จะขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ขึ้นอยู่กับผู้ผลิตมีข้อมูลสมบูรณ์หรือไม่ หรือมีข้อมูลเพิ่มเติมจากการใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินหรือไม่ ถ้ามีเข้าใจว่าคงมายื่นขึ้นทะเบียนเพิ่มเติม ทั้งนี้ ทราบว่าผู้ผลิตบางเจ้า เช่น โมเดอร์นาก็กำลังยื่นที่สหรัฐอเมริกา ทั้งนี้ ขอย้ำว่าวัคซีนไม่ว่าจะเป็นยี่ห้อไหน สูตรไหนผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนของไทย มีการกำหนดสูตรเพื่อฉีดให้ประชาชนอยู่จึงขอเชิญชวนมาฉีดวัคซีน โดยเฉพาะกลุ่ม 608 เพื่อป้องกันความรุนแรง และเสียชีวิต คู่กับการสวมหน้ากากอนามัย เว้นระยะห่าง ล้างมือบ่อย