เยี่ยมโรงงานผลิตยา 'อิมครานิบ 100' 3 โรคมะเร็งแพทย์สั่งเบิกได้ทุกสิทธิ

ในอดีตประเทศไทยยังไม่มีศักยภาพในการผลิตยา Imatinib (อิมาทินิบ) ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งชนิดหนึ่ง ทำให้ต้องพึ่งพาการนำเข้าจากต่างประเทศ การที่โรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ผลิตยา Imatinib ทำให้ประเทศไทยมีความสามารถในการผลิตเพื่อทดแทนการนำเข้าได้ถึง 100 % มีความมั่นคงทางยาของประเทศ สามารถทำให้ราคายาลดลง แพทย์เฉพาะทางด้านมะเร็งวิทยา ที่รักษาผู้ป่วยมะเร็งสามารถสั่งจ่ายยาให้กับประชาชนทุกสิทธิได้

“อิมครานิบ 100” (IMCRANIB 100) เป็นยารักษามะเร็งชนิดมุ่งเป้า (Targeted Therapy) ในรูปแบบเม็ดตำรับแรกที่ผลิตในประเทศไทย โดยโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ภายใต้พระปณิธานและพระวิริยะอุตสาหะของสมเด็จพระเจ้าน้องนางเธอ เจ้าฟ้าจุฬาภรณวลัยลักษณ์ อัครราชกุมารี กรมพระศรีสวางควัฒน วรขัตติยราชนารี องค์ประธานและนายกสภาราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์

ยานี้ประกอบด้วยตัวยาสำคัญอิมาทินิบ (Imatinib) 100 มิลลิกรัม ซึ่งยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ไทโรซีนไคเนส (Tyrosine Kinase Inhibitors) ช่วยควบคุมการเติบโตและการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งได้อย่างจำเพาะเจาะจง  ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เมื่อวันที่ 20 พ.ค.2568 และตามแผนจะเริ่มใช้รักษาผู้ป่วยที่โรงพยาบาลจุฬาภรณ์ตั้งแต่เดือน สิงหาคมนี้เป็นต้นไป และกระจายไปยังโรงพยาบาลอื่นๆตามความต้องการของแพทย์ภายในปีนี้

ข่าวที่เกี่ยวข้อง:

IMCRANIB 100 ยารักษามะเร็งมุ่งเป้าเม็ดแรกของไทย พระอัจฉริยภาพสมเด็จเจ้าฟ้าฯ

ทำไม? ผู้หญิงไม่สูบบุหรี่ เสี่ยง‘มะเร็งปอด’ ตรวจคัดกรองก่อนสาย

ลดนำเข้า-ประชาชนเข้าถึงทุกสิทธิ

ดร.ภก. วัชระ กาญจนกวินกุล ผอ.โรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดําริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ และในฐานะพนักงานคนแรก ซึ่งปัจจุบันมีพนักงาน 50 คน กล่าวว่าการผลิตยา Imatinib ในประเทศจะช่วยลดภาระและค่าใช้จ่ายในการนำเข้ายาจากต่างประเทศ รักษาสมดุลตลาดเพื่อความยั่งยืน เป้าหมายคือจะผลิตเพื่อสนับสนุนภาคสาธารณสุขไม่เกิน 50 % ของปริมาณความต้องการใช้ยาทั้งหมด เพื่อให้ผู้ประกอบการรายอื่นยังคงอยู่รอดในตลาด และรักษาเสถียรภาพทางเศรษฐกิจของประเทศ ไม่ใช่การทำลายธุรกิจของผู้อื่นไม่ได้มีเป้าหมายที่จะผูกขาดหรือทดแทนตลาดทั้งหมด

" ความมั่นคงทางยาที่แท้จริงไม่ได้หมายถึงการผลิตโดยคนไทยเพียงคนเดียว แต่หมายถึงการมีหลายช่องทางให้ผู้ป่วยสามารถเลือกได้และมีการสำรองทุกช่องทางไว้เพื่อป้องกันปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการผลิตภายในประเทศ หรือจากภัยพิบัติ เช่น แผ่นดินไหว ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อแหล่งผลิตยาในต่างประเทศได้ การมีทางเลือกที่หลากหลายนี้เป็นการสร้างความมั่นคงที่ยั่งยืนกว่า"

ราคายาถูกลงจากหลักร้อยสู่หลักสิบ

เมื่อก่อน Imatinib ที่มีผู้จำหน่ายเพียงรายเดียวในตลาด มีราคาต่อเม็ดสูงถึงเกือบ 500 บาท แต่เมื่อมีการแข่งขันในตลาดและมีการผลิตในประเทศ ราคาต่อเม็ดจะลดลงอย่างมีนัยสำคัญเหลือเพียงหลักสิบ หรือเทียบเท่ากับการเอาศูนย์ออกไปหนึ่งตัวจากราคาเดิม  การที่ประเทศไทยมีศักยภาพในการผลิตยา Imatinib ทำให้เรามีอำนาจในการต่อรองในเวทีความมั่นคงทางยากับผู้ผลิตและผู้จำหน่ายทั่วโลก ซึ่งจะช่วยควบคุมราคาไม่ให้สูงเกินไปหรือไม่เป็นธรรมกับประชาชนในประเทศ 

"หากเกิดเหตุการณ์ที่ไม่เป็นธรรม ก็สามารถผลิตยาขึ้นมาทดแทนได้ลดค่าใช้จ่ายอื่น ๆ การผลิตในประเทศยังช่วยลดค่าขนส่งและสร้างรายได้กลับคืนสู่อุตสาหกรรมยาภายในประเทศรวมถึงได้รับองค์ความรู้ที่เกี่ยวข้องด้วย"

รักษาโรคมะเร็ง 3 ประเภท

“อิมครานิบ 100” (IMCRANIB 100) เป็นยามุ่งเป้าที่ใช้รักษาโรคมะเร็ง 3 ประเภทหลัก ได้แก่ มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (Chronic Myeloid Leukemia - CML) มะเร็งทางเดินอาหารชนิด GIST (Gastrointestinal Stromal Tumors) และมะเร็งผิวหนังชนิดหายาก สำหรับสิทธิการเข้าถึงยานี้ คนไทยทุกคนสามารถเบิกจ่ายได้ ไม่ว่าจะเป็น ผู้มีสิทธิบัตรทอง/สปสช., สิทธิข้าราชการ, หรือสิทธิประกันสังคม

อย่างไรก็ตาม การตัดสินใจว่าจะได้ใช้ยานี้หรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งวิทยาเท่านั้น ผู้ป่วยไม่สามารถเลือกใช้ยาเองได้ เนื่องจากยาแม้จะมีความปลอดภัยมากกว่ายาเคมีบำบัดแบบเดิม แต่ก็ยังมีข้อควรระวัง

ยา Imatinib ที่ผลิตในประเทศได้ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้วเมื่อเดือนพฤษภาคม และพร้อมที่จะนำไปใช้กับผู้ป่วยทันที  เบื้องต้น ได้มีการส่งมอบยาให้กับโรงพยาบาลจุฬาภรณ์ก่อน เนื่องจากเป็นหน่วยงานในองค์กรเดียวกัน ทำให้กระบวนการรวดเร็ว ส่วนโรงพยาบาลอื่น ๆ ก็จะสามารถใช้ยาตัวนี้ได้อย่างแน่นอน แต่ต้องรอตามขั้นตอนการจัดซื้อจัดจ้างที่เป็นระเบียบของแต่ละหน่วยงาน ผู้ป่วยไทยจะได้ใช้ยาที่ผลิตในประเทศเมื่อยาเดิมที่มีอยู่ในโรงพยาบาลหมดลง ซึ่งคาดการณ์ว่าน่าจะใช้ได้อีกประมาณ 2-3 เดือน หรือภายในสิ้นปีนี้ถึงเดือนหน้า ก็จะมีการกระจายยาไปให้ประชาชนได้ใช้

โรงงานผลิตยาแห่งนี้ได้รับการออกแบบให้สามารถผลิตยาได้ประมาณ 8 ล้านเม็ดต่อปี และได้รับการรับรองมาตรฐานสากล GMP (Good Manufacturing Practice) และ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ซึ่งเป็นมาตรฐานที่โรงงานยาทั่วโลกต้องได้รับการรับรอง เพื่อความเชื่อมั่นในคุณภาพ กระบวนการวิจัยและพัฒนาใช้เวลานานถึง 6 ปี นับตั้งแต่เริ่มสร้างโรงงานจนถึงการขึ้นทะเบียนยา และยังมีการติดตามผลหลังการวางจำหน่าย (post-marketing surveillance) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและผลข้างเคียงอย่างต่อเนื่อง

อนาคตแผนผลิตยามุ่งเป้าชนิดต่อไป

“ปัจจุบันใช้รุ่นการผลิตขนาดเล็ก สามารถผลิตยาเม็ดรักษามะเร็งชนิดมุ่งเป้า ได้ครั้งละ 30,000 เม็ด ในระยะเวลา 5 วัน1 ปี จะผลิตได้ 1 ล้านเม็ดสามารถขยายการผลิตยารักษามะเร็งแบบมุ่งเป้าเพิ่มขึ้นได้ ครั้งละ 150,000เม็ด รวมสูงสุด 5 ล้านเม็ดต่อปี ขึ้นอยู่กับความต้องการปริมาณในการใช้ นอกจากยา Imatinib แล้ว โรงงานผลิตยายังมีศักยภาพในการผลิตยาต้านมะเร็งชนิดเม็ดแบบอื่น ๆ เกือบทุกประเภท โดยมีโครงการผลิตยาตัวอื่น ๆ ในไปป์ไลน์แล้ว เช่น ยา Nilotinib และ Sunitinib การเลือกยาตัวต่อไปที่จะผลิตจะพิจารณาจากความจำเป็นในการใช้, ปริมาณการใช้ที่มาก, และยาที่ทำแล้วจะเกิดประโยชน์สูงสุดกับประชาชน หรือช่วยลดค่าใช้จ่ายให้กับรัฐบาลได้มากที่สุด ซึ่งกระบวนการคัดเลือกนี้คาดว่าจะใช้เวลาประมาณ 3-4 เดือน”ผอ.โรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดําริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ กล่าว

รง.มาตรฐาน GMDP PIC/s ระดับสากล

อาคารโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ เป็นอาคาร 4 ชั้น

ชั้น 1:บริเวณผลิตยารักษามะเร็งแบบมุ่งเป้า ออกแบบพิเศษสำหรับการผลิตยารักษามะเร็ง ซึ่งเป็นยาที่มีความเป็นพิษต่อเซลล์มนุษย์สูง มีการจัดการคุณภาพอากาศ วัสดุ บุคลากร และของเสียอย่างเข้มงวด กระบวนการผลิตดำเนินการในระบบปิด (Containment Production Process)ในทุกขั้นตอน ด้วยเครื่องจักรและอุปกรณ์ที่ได้รับการออกแบบและรับรองมาตรฐานการป้องกันระดับสูงสุด(OEB5)เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพยา ความปลอดภัยของพนักงาน และการป้องกันการปนเปื้อนสู่สิ่งแวดล้อม

วัตถุดิบที่ผ่านการทดสอบคุณภาพจะถูกชั่งน้ำหนักด้วยเครื่องมือที่มีความแม่นยำสูง ในสภาพแวดล้อมที่สะอาด ควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และความดันอากาศอย่างเข้มงวด จากนั้นจะถูกตรวจสอบความถูกต้องก่อนนำเข้าสู่การขึ้นรูปแกรนูลแบบต่อเนื่อง ผ่านเครื่องผสมผงยา เครื่องอบแห้งแบบลอยตัว และเครื่องบดลดขนาด

ผงยาที่ผ่านเกณฑ์จะถูกลำเลียงเข้าสู่การอัดขึ้นรูปให้ได้เม็ดยาที่มีขนาด รูปร่าง และปริมาณตัวยาที่ถูกต้อง จากนั้นเม็ดยาจะผ่านเครื่องกำจัดฝุ่นและเครื่องตรวจจับโลหะเพื่อป้องกันการปนเปื้อน ก่อนนำไปเคลือบผิวด้วยสารที่เหมาะสม เพื่อปกป้องยาจากความชื้นและแสง และอาจออกแบบให้ควบคุมการปลดปล่อยตัวยาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาการ

ยาเม็ดที่ผลิตเสร็จสมบูรณ์จะถูกบรรจุลงในบรรจุภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อปกป้องยาจากปัจจัยภายนอก ตลอดกระบวนการผลิตจะมีการสุ่มตัวอย่างทดสอบคุณภาพอย่างสม่ำเสมอด้วยเครื่องมือวิเคราะห์ทางวิทยาศาสตร์ที่ทันสมัย เพื่อประกันว่ายาทุกเม็ดมีคุณภาพเท่าเทียมกัน

ชั้น 2: บริเวณวิศวกรรม และระบบสนับสนุน

มุ่งเน้นการสร้างสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมสำหรับการผลิต การควบคุมมลพิษ และลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม ระบบสำคัญได้แก่ระบบจัดการอาคารอัตโนมัติ (Building Automation System; BAS)และระบบหมุนเวียนปรับอากาศ (Heating Ventilation and Air Conditioning; HVAC)ซึ่งทำหน้าที่ควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น ปริมาณฝุ่นละออง จุลชีพ และการไหลเวียนอากาศภายในอาคารให้เป็นไปตามข้อกำหนด นอกจากนี้ ยังมีระบบสนับสนุนการผลิตอื่น ๆ เช่น ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์ ระบบผลิตลมอัดแห้ง และระบบดักจับมลภาวะ ซึ่งออกแบบมาให้บำรุงรักษาได้สะดวกและปลอดภัย ปกป้องผู้ปฏิบัติงานจากการสัมผัสสารปนเปื้อนยาโดยตรง น้ำทิ้งที่ปนเปื้อนยารักษาโรคมะเร็งจะถูกรวบรวมไปที่อาคารกำจัดฤทธิ์ยา และทำลายโครงสร้างทางเคมีของยาให้ไม่มีพิษ ก่อนส่งต่อไปบำบัดในบ่อบำบัดน้ำเสียรวมของโครงการ

ชั้น 3: พื้นที่ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ และการวิจัยพัฒนาเภสัชภัณฑ์

เป็นห้องปฏิบัติการด้านเภสัชกรรมครบวงจร ออกแบบมาให้สะดวกและปลอดภัยสำหรับการทำงานกับยาที่เป็นพิษ มีความสามารถในการตรวจวิเคราะห์ทางเคมีกายภาพ จุลชีววิทยา และหัวข้อจำเพาะด้านเภสัชกรรม ด้วยเครื่องมือที่ทันสมัยที่สุดแห่งหนึ่งในประเทศไทย ทำหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพตั้งแต่วัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การทดสอบความคงสภาพเพื่อกำหนดอายุยา รวมถึงสภาวะแวดล้อมในสถานที่ผลิตยา การดำเนินการทั้งหมดอยู่ภายใต้หลักการประกันคุณภาพ โดยใช้วิธีทดสอบและเครื่องมือที่ได้มาตรฐาน ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องและสอบเทียบตามแนวทางสากลอย่างสม่ำเสมอ

ชั้น 4: ส่วนของสำนักงาน และศูนย์จัดการข้อมูล

ความมั่นคงทางยาและการพัฒนาอย่างยั่งยืนการดำเนินงานทุกขั้นตอนของโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริเป็นไปตามหลักการประกันคุณภาพสากล ซึ่งเชื่อว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นผลรวมของคุณภาพจากทุกองค์ประกอบ ด้วยเหตุนี้ จึงได้รับการรับรองมาตรฐาน GMDP PIC/s จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเป็นเครื่องยืนยันถึงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยที่ทัดเทียมกับผลิตภัณฑ์จากประเทศที่พัฒนาแล้ว