'ไครโอวิวา' ตั้งเป้าเป็นผู้ผลิต กลุ่มผลิตภัณฑ์ยาใหม่ATMPs

การจัดเก็บเซลล์ต้นกำเนิด หรือ Stem Cell ต้องดำเนินการภายใต้ร่างพระราชบัญญัติว่าด้วยเซลล์บำบัด และมาตรฐานธนาคารเซลล์ และการนำไปใช้ ต้องเป็นไปตามมาตรฐานวิชาชีพของแพทยสภาและผ่านกระบวนการขั้นตอนตามมาตรฐานสากล
KEY
POINTS
- ไครโอวิวา เตรียมความพร้อมมาแล้ว 2 ปีเมื่อถึงจุดที่อนุญาตใช้ “สเต็มเซลล์”ได้อย่างแพร่หลาย สิ่งที่สําคัญที่สุดคือคุณภาพทั้งเรื่องของห้องปฏิบัติการ ทีมงานพร้อม เทคโนโลยี พร้อม ทั้งเรื่องของการที่ได้รับรองโดยองค์กรระดับสากลที่มีมาตรฐาน
- อยากให้เกิดเพราะว่าตัวเลขไม่เป็นทางการคนเข้ามาประเทศไทยเพื่อรักษายอดหมื่นกว่าล้าน เรื่องนี้ไม่ได้มีแต่โรงพยาบาล คนไข้ คลินิก
- แต่หน่วยงานของรัฐ ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะเป็นแพทย์สภา องค์การเภสัชกรรม สบส.การร่วมมือระหว่างรัฐกับเอกชนน่าจะเกิดขึ้นได้เอกชนหางบประมาณได้ รัฐกำหนดหลักเกณฑ์กฎเกณฑ์ เราจะเดินหน้าเพื่อที่จะสร้างชื่อเสียงให้ประเทศไทยได้
การจัดเก็บเซลล์ต้นกำเนิด หรือ Stem Cell ต้องดำเนินการภายใต้ร่างพระราชบัญญัติว่าด้วยเซลล์บำบัด และมาตรฐานธนาคารเซลล์ และการนำไปใช้ ต้องเป็นไปตามมาตรฐานวิชาชีพของแพทยสภาและผ่านกระบวนการขั้นตอนตามมาตรฐานสากล ส่วนการยกระดับเป็นผลิตภัณฑ์ ATMPs แม้ว่าจะเป็น Personalized Medicine ถือว่าเป็นยาสำเร็จรูปที่ต้องผ่านกระบวนการประเมินคุณภาพและความปลอดภัย มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ต้องปฏิบัติตาม GMP เพื่อความปลอดภัย
รัฐบาลมีนโยบายชัดเจนที่จะสนับสนุน ATMPs เพราะมองว่าการพัฒนาเทคโนโลยีทางการแพทย์จะสนับสนุนให้ประเทศไทยเป็น Medical Hub ได้ รองรับสังคมสูงวัย และทำให้เทคโนโลยีชั้นสูงเข้าถึงประชาชน เป็นประโยชน์มากกับประเทศไทย มีการจัดตั้ง สมาคมดึงนักวิจัยเป็นตัวหลัก แพทยสภา สบส. และอย. ผู้ประกอบการเพื่อหาแนวทางและข้อเสนอแนะให้รัฐบาลจากนำไปประกาศกฎกระทรวง หรือนำไปแก้กฎหมายบางอย่างที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ดำเนินการไปได้ คาดว่าอีกประมาณ 6 เดือนจะเป็นรูปเป็นร่าง
ข่าวที่เกี่ยวข้อง:
ม.ทักษิณ เปิดคณะสหเวชศาสตร์ พร้อมรับนิสิตใหม่ ปีการศึกษา 2569
บริการธนาคารสเต็มเซลล์ เน้นป้องกัน ปลอดภัยสูง
กรุงเทพธุรกิจ สัมภาษณ์ " จิรัญญา ประชาเสรี’ประธานกรรมการบริหาร ภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ บริษัท ไครโอวิวา (ประเทศไทย) จำกัด ในฐานะผู้ให้บริการธนาคารสเต็มเซลล์เกี่ยวกับการ พัฒนา ปรับปรุง เปลี่ยนแปลงระบบปฎิบัติการธนาคารสเต็มเซลล์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของการผลิตสเต็มเซลล์ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาใหม่ATMPs (Advance Therapy Medicinal Products) ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP/PICS ตามหลักเกณฑ์ผลิตยาขั้นสูงของสหภาพยุโรป
เป็นการกำหนดหลักเกณฑ์หรือข้อกำหนดพื้นฐานที่จำเป็นในการผลิตยาขั้นสูง โดยเน้นการป้องกัน และขจัดความเสี่ยงที่จะทำให้เป็นอันตราย หรือทำให้เกิดความไม่ปลอดภัย โดยในส่วนของห้องปฏิบัติการของ ไครโอวิวา ที่มีมาตรฐานและศักยภาพที่สูงอยู่แล้วยังสามารถพัฒนาต่อไปได้อีกห้องปฏิบัติการในการเก็บ, ค้นคว้า, วิจัย ไปจนถึงขั้นตอนการคัดเลือก สเต็มเซลล์ เป็นแนวทางมาตรฐานสากลเพื่อเป็นแบบอย่างให้กับห้องปฏิบัติการทางสเต็มเซลล์อื่นๆในอนาคตมาแล้ว 2 ปี
ตั้งเป้าโตกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาใหม่ATMPs
" จิรัญญา ประชาเสรี’ ประธานกรรมการบริหาร ภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ บริษัท ไครโอวิวา (ประเทศไทย) จำกัด ให้สัมภาษณ์ “กรุงเทพธุรกิจ”ว่าไครโอวิวาฯ ให้บริการเก็บรักษาและเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์มาแล้ว 17 ปี โดยมีทีมแพทย์และนักวิทยาศาสตร์ ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านสเต็มเซลล์ และที่ปรึกษาด้านโลหิตวิทยาและการฟื้นฟูด้วยเซลล์บำบัดทั้งในและต่างประเทศ โดยในตอนนี้การใช้สเต็มเซลล์ที่มีการฝากไว้ของทางไครโอวิวาในการชะลอวัย มีจำนวนเพิ่มสูงขึ้นอย่างเห็นได้ชัด เนื่องจากปัจจุบันไทยเป็นประเทศที่มีผู้สูงอายุอยู่ในอันดับที่ 2 ของเอเชีย ทั้งนี้การใช้สเต็มเซลล์เป็นตัวเลือกที่ดีทั้งในเรื่องของการรักษาโรคและการชะลอวัย
ปัจจุบัน ไครโอวิวา มีห้องปฏิบัติการอยู่ใน 4 ประเทศคือประเทศไทย สิงคโปร์ เวียดนาม และอินเดีย เก็บสเต็มเซลล์จากเลือดสายสะดือ 1 ล้านยูนิต ส่วนสเต็มเซลล์จากตัวเนื้อเยื่อหลายล้านล้านเซลล์ นอกจากนี้ได้ทำ MOU กับสถาบันวิจัยหลายแห่งในเรื่องการใช้สเต็มเซลล์ซ่อมแซมในส่วนของโรคเสื่อมต่างๆของคนที่สูงอายุ และมีการพัฒนาเทคโนโลยีเพิ่มคุณภาพชีวิตสําหรับคนที่ต้องการมีครอบครัว คาดว่าจะออกมาเป็นเซอร์วิสได้ภายในปลายปีนี้หรือต้นปีหน้า
"การเก็บสเต็มเซลล์ครั้งหนึ่งสามารถเพาะให้ขยายเก็บไว้ใช้ได้ตลอดชีพ โดยจัดเก็บที่อุณหภูมิลบร้อย 96 องศา เคสแรกที่เก็บประมาณ 30 กว่าปี อัตราส่วนของคนไทยที่ใช้บริการหรือเก็บสเต็มเซลล์มี 1 % จากอัตราการคลอดปีหนึ่งเก็บประมาณ 2,000-3,000 คน ในส่วนที่เก็บเพื่อครอบครัวนำไปใช้ในโรคที่ได้มีการรับรองว่าใช้รักษาได้เป็นส่วนหนึ่ง แต่อีกส่วนหนึ่งสําคัญคือการป้องกันการดูแลตั้งแต่อายุน้อยน้อยเพื่อไม่ให้เกิดโรค หรือมีโอกาสเกิดโรคน้อยลงจะเข้ามาในส่วนของ genetic ต่างๆการทดสอบต่างๅเพื่อรู้ว่าผลจะใช้ผลตรงนี้ให้เป็นประโยชน์วางแผนชีวิตให้มีสุขภาพที่ดีขึ้นได้อย่างไร"
“คุณภาพ”หัวใจสำคัญของสเต็มเซลล์
" จิรัญญา" กล่าวว่า ไครโอวิวา เตรียมความพร้อมมาแล้ว 2 ปีเมื่อถึงจุดที่อนุญาตใช้ “สเต็มเซลล์”ได้อย่างแพร่หลาย สิ่งที่สําคัญที่สุดคือคุณภาพทั้งเรื่องของห้องปฏิบัติการ ทีมงานพร้อม เทคโนโลยี พร้อม ทั้งเรื่องของการที่ได้รับรองโดยองค์กรระดับสากลที่มีมาตรฐานในการตรวจสอบความมีชีวิตของเซลล์อย่างต่อเนื่องได้รับการรับรองคุณภาพสามารถปลูกถ่ายได้ทันทีไม่ต้องผ่านกระบวนการในการตรวจสอบ สามารถส่งไปทั่วโลกได้ภายในเวลาไม่เกิน 2 สัปดาห์
ในอนาคตหากมีแนวทางปฏิบัติในการนำสเต็มเซลล์มาใช้ในการรักษาโรคและการชะลอวัยและมีการดำเนินการในวงกว้างให้ผู้สูงอายุมีสุขภาพ และคุณภาพชีวิต ที่ดีขึ้น และประชาชนส่วนใหญ่ในระบบสาธารณสุขสามารถเข้าถึง ใช้สเต็มเซลล์ในการรักษาผู้ป่วยได้ขณะนี้ไทยมีบุคลากรทางการแพทย์ที่เชี่ยวชาญทางด้านสเต็มเซลล์เป็นอันดับต้นๆของโลกแล้ว
ถ้าหากเอกชนและภาครัฐร่วมมือกันขับเคลื่อนเรื่องนี้อย่างจริงจัง นวัตกรรมนี้ยังจะสร้างเม็ดเงินเข้าประเทศได้มหาศาล ตัวเลขที่ไม่เป็นทางการมีการพูดกันว่าไม่ต่ำกว่า 10,000 ล้านบาทเนื่องจากคนทั่วโลกยอมรับถึงคุณภาพของการบริการทางการแพทย์ของประเทศไทย และ Medical Tourism ก็เป็นหนึ่งในรายได้ที่สำคัญของประเทศ จำเป็นที่จะต้องมีการระดมผู้เชี่ยวชาญเพื่อที่จะวางมาตรฐานของผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนส์ มาตรฐานการรักษามาตรฐานของแพทย์
"อยากให้เกิดเพราะว่าตัวเลขไม่เป็นทางการคนเข้ามาประเทศไทยเพื่อรักษายอดหมื่นกว่าล้าน เป็นด้านความงามประมาณ 30 % ที่เหลือเรื่องของโรคเสื่อม เวลเนสฟื้นฟู เราจะเดินหน้าเพื่อที่จะสร้างชื่อเสียงให้ประเทศไทยได้อย่างไร เรื่องนี้ไม่ได้มีแต่โรงพยาบาล คนไข้ คลินิก แต่หน่วยงานของรัฐ ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะเป็นแพทย์สภา องค์การเภสัชกรรม สบส.การร่วมมือระหว่างรัฐกับเอกชนน่าจะเกิดขึ้นได้ เอกชนหางบประมาณได้ รัฐกำหนดหลักเกณฑ์กฎเกณฑ์ การทําการวิจัยเรื่องของการใช้ไบโอเทคโนโลยี เจนเนอติก หรือว่าสเต็มเซลล์ในการรักษามาเปรียบเทียบผลการรักษา Cost ของการรักษาโรคนั้นด้วยวิธี convential แล้วถ้ามีแนวอื่นที่พิสูจน์แล้ว courserecovery น้อยกว่าฟื้นฟูเร็วกว่า ก็สามารถเลือกแนวทางการรักษาที่ดีเหมาะสมที่สุดได้"
ทำธุรกิจควบคู่ดูแลสังคมด้วย
ไครโอวิวา ร่วมมือกับเครือข่ายสร้างโรงพยาบาลแม่และเด็ก cocoon ในเมืองรองที่มีประชากรสูงของอินเดีย รวมทั้งมีแผนสร้างในประเทศในไทยด้วยเช่นกัน คาดว่าจะสร้างเพิ่มอีกประมาณ 10 แห่งตอนนี้โรงพยาบาลแรก fully operational แห่งที่สองจะเริ่ม operate ภายในปลายปีนี้ โดย 8 ใน 10 แห่งกำหนดสถานที่และออกแบบก่อสร้างขึ้นมาเสร็จแล้ว
การมีโรงพยาบาลทำให้มีฐานข้อมูลของประชากร การวางแผนที่จะมีครอบครัว เรื่องของสุภาพสตรีไปจนถึงผู้อายุสูง การพัฒนาการของเด็กไปจนเป็นวัยรุ่น ความงามการเสริมสวย การฟื้นฟูต่างๆ มองภาพเติบโตไปทั้งภูมิภาคจะได้สามารถต่อยอดธุรกิจใหม่ได้ในอนาคต ปีที่แล้วเรามีรายได้ประมาณ 900 ล้านบาทโตประมาณ 30 % ปีนี้ตั้งใจไว้ไม่น้อยกว่าเดิม