เมื่อวันที่ 28 พ.ค.2569 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุวัตถุที่เป็นยาตามความในพ.ร.บ.ยา พ.2510 พ.ศ.2569 ลงนามโดยนายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รมว.สาธารณสุข มีผลบังคับใช้ โดยสาระสำคัญระบุว่า ให้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือมุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการทำหน้าที่ใดๆของร่างกายมนุษย์ เป็นยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
ทั้งนี้ ไม่รวมถึงผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดหรือวิศวกรรมเนื้อเยื่อ ที่ผ่านกระบวนการตัดแปลงเพียงเล็กน้อย (Minimal Manipulation) ซึ่งมีวัตถุประสงค์การใช้ในหน้าที่เดิม (Homologous Use) การปลูกถ่ายอวัยวะ (Organ Transplantation) การให้เลือดและผลิตภัณฑ์จากเลือด (Blood Transfusion) การให้บริการเซลล์ทางการแพทย์ตามมาตรฐานวิชาชีพ หรือการรับรองตามที่แพทยสภาหรือทันตแพทยสภากำหนด
แต่ปรากฎมีการนำประกาศฉบับนี้ไป “ตีความ”จนสร้างความเข้าใจที่คลาดเคลื่อนให้ผู้บริโภคหรือผู้รับบริการว่า “ยีน เซลล์ สเต็มเซลล์”ทั้งหมดถูกจัด “ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ ATMPs”
ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้สัมภาษณ์ “กรุงเทพธุรกิจ”เกี่ยวกับประกาศฉบับนี้ว่า เป็นประกาศที่ระบุประเภทของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ ATMPs ให้มีความชัดเจนว่าประเภทไหนที่ถือว่าเป็นยา และประเภทไหนที่ไม่ถือว่าเป็นยา เนื่องจากโดยปกติ ATMPs จะแบ่งออกเป็น 3 ระดับ คือ ความเสี่ยงต่ำ ความเสี่ยงปานกลาง และความเสี่ยงสูง
ในประกาศฉบับนี้กำหนดให้ ATMPs เฉพาะที่เป็นความเสี่ยงปานกลางและเสียงสูงเท่านั้นที่ถือว่าเป็นยา ส่วนประเภทที่มีความเสี่ยงต่ำไม่ถือเป็นยา การกำกับดูแลก็จะไปขึ้นอยู่กับสภาวิชาชีพหรือหน่วยงานอื่นแทน เช่น กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ(สบส.) โดยที่ อย. จะไม่เข้าไปดูแลในส่วนนี้
แต่สำหรับ ATMPs ที่มีความเสี่ยงปานกลางและสูง ซึ่งถูกกำหนดให้เป็นยา การดำเนินการที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นการทำวิจัย การขอมาตรฐานการผลิต การทำผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่าย การนำเข้าโดยหน่วยงานรัฐ หรือการผลิตเพื่อใช้ในหน่วยงานรัฐ จะต้องมาขออนุญาตและดำเนินงานตามพระราชบัญญัติยา ซึ่งผลิตภัณฑ์ที่ถูกจัดว่าเป็นยานั้น ในเรื่องการโฆษณาหรือการดำเนินการต่างๆ ก็จะต้องปฏิบัติตาม พรบ. ยา ทั้งสิ้น
“ประกาศฉบับนี้เป็นการแบ่งประเภทเนื้อเยื่อ เซลล์ ให้เห็นชัดเจนว่าส่วนไหนที่ อย. ดูแล และส่วนไหนที่ อย. ไม่ได้ดูแล เพื่อให้มีการใช้กฎหมายกำกับดูแลได้อย่างถูกต้องและชัดเจนตามประเภทของผลิตภัณฑ์ ซึ่งที่กำหนดให้เป็นยาก่อนนำไปใช้ต้องมีการขึ้นทะเบียนกับอย.ก่อน”ภญ.สุภัทรากล่าว
ภญ.สุภัทรา กล่าวด้วยว่า การกำกับดูแลของอย.เป็นไปตามมาตรฐานสากลและไม่ได้ออกกฎเกณฑ์ที่เกินไปกว่าสากล โดยอ้างอิงตามมาตรฐานของสหภาพยุโรป (EU) เนื่องจากผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ถือเป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง จึงต้องให้ความสำคัญกับเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษา เพื่อให้ประเทศไทยเป็นที่ยอมรับของนานาชาติ
ถามถึงกรณีการนำประกาศฉบับนี้ไปตีความให้ผู้บริโภคเข้าใจคลาดเคลื่อนว่า “สเต็มเซลล์”ถูกจัดเป็นยาทั้งหมด ภญ.สุภัทรา กล่าวว่า อย.กำกับดูแลตามระดับความเสี่ยง ซึ่งสเต็มเซลล์นั้นมีหลายแบบ สเต็มเซลล์ที่เอาออกมาจากร่างกายแล้วฉีดกลับเข้าไปโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงอะไรถือว่ามีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งกรณีนี้ไม่ถือว่าเป็นยา
แต่ถ้าเอาออกมาแล้วมีการเปลี่ยนแปลงเซลล์ ดัดแปลง หรือเพาะเพิ่มจำนวน ไม่ว่าจะฉีดกลับให้คนเดิมหรือคนอื่น ถือว่ามีความเสี่ยง จึงต้องมีมาตรการและกำกับดูแลตามมาตรฐานสากล
“ปัจจุบันทุกอย่างต้องเปิดเผยและโปร่งใส โดยเฉพาะเรื่องการแพทย์ซึ่งเป็นเรื่องความปลอดภัยถึงชีวิต มาตรฐานของอย.จึงต้องเป็นไปตามระดับสากล ในส่วนของผู้บริโภคเองก็ต้องแยกแยะให้ออกว่าไม่ใช่ทุกตัวจะเป็นยา อย่างธุรกิจฝากไข่ ฝากอสูจิ ฝากสเต็มเซลล์เก็บไว้ไม่ถือว่าเป็นยา ”ภญ.สุภัทรากล่าว
ภญ.สุภัทรา กล่าวถึงตัวอย่างของกลุ่มที่ไม่ถือว่าเป็นยา เช่น พลาสม่า หรือพวกภูมิคุ้มกันจากกระดูก กลุ่มนี้ไม่ถือว่าเป็นยา หรือธุรกิจการฝากอสุจิ ฝากไข่ เมื่อฝากไข่ของตัวเองไว้แล้วนำกลับมาใช้ใหม่โดยไม่ได้มีการตัดแต่งอะไร ไม่ถือว่าเป็นยา แต่หากมีการนำเซลล์ออกไปปั่น ไปเพิ่มจำนวน หรือนำไปตัดแต่งยีนก่อนจะนำกลับมาใช้ ไม่ว่าจะใช้กับตัวเองหรือผู้อื่น แบบนี้จะถือว่าเป็นยา