เมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม 2569 ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ได้มอบใบสำคัญทะเบียนตำรับยา “อิมครานิบ 400 (IMCRANIB 400)” ให้แก่ ดร.วัชระ กาญจนกวินกุล ผู้อำนวยการโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งชนิดมุ่งเป้า ขนาดความแรงใหม่ เป็นผลงานวิจัยและผลิตโดยคนไทย เพื่อเพิ่มโอกาสการเข้าถึงยาคุณภาพสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อยอดความสำเร็จจาก อิมครานิบ 100ที่ได้รับการอนุมัติไปก่อนหน้านี้
ยามุ่งเป้ารักษามะเร็งหลายชนิด
ภก.สุภัทรา กล่าวว่า การอนุมัติทะเบียนตำรับยา อิมครานิบ 400 นับเป็นอีกก้าวสำคัญของการพัฒนายารักษามะเร็งในประเทศ และเป็นการต่อยอดความสำเร็จจากยาอิมครานิบ 100 ซึ่ง อย. ได้อนุมัติเมื่อปี 2568 ในฐานะยามุ่งเป้าตำรับแรกที่ผลิตขึ้นในประเทศไทย ภายใต้วิสัยทัศน์ของสมเด็จเจ้าฟ้าฯ กรมพระศรีสวางควัฒน วรขัตติยราชนารี ที่ทรงมุ่งมั่นพัฒนาความมั่นคงทางยาของประเทศ ลดการพึ่งพาการนำเข้ายาจากต่างประเทศ และเพิ่มโอกาสให้ผู้ป่วยไทยเข้าถึงยารักษาที่มีคุณภาพในราคาที่เหมาะสม
สำหรับ ยา อิมครานิบ 400 มีตัวยาสำคัญ คือ อิมาทินิบ (Imatinib) ใช้รักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวบางชนิด ,มะเร็งกระเพาะอาหารและลำไส้ รวมถึง มะเร็งผิวหนังในผู้ป่วยที่แพทย์วินิจฉัยแล้วว่าเหมาะสมต่อการรักษาด้วยยาชนิดนี้ โดยผลิตด้วยเทคโนโลยีที่ทันสมัย ภายใต้มาตรฐานสากล GMDP PIC/S ณ โรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ จังหวัดชลบุรี จึงมั่นใจได้ในด้านคุณภาพความปลอดภัย และประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยานำเข้า
“การพัฒนาในขนาดความแรง 400 มิลลิกรัม จะช่วยเพิ่มความสะดวกให้แก่ผู้ป่วย จากเดิมที่อาจต้องรับประทานยาหลายเม็ดต่อครั้ง เหลือเพียง 1 เม็ด ช่วยให้การบริหารยาของผู้ป่วยสะดวกมากยิ่งขึ้น ง เพิ่มความร่วมมือในการใช้ยาอย่างต่อเนื่อง (Patient Compliance) และลดโอกาสการลืมรับประทานยา ”ภญ.สุภัทรากล่าว
ภญ.สุภัทรา กล่าวอีกว่า อย.มีความพร้อมให้ความร่วมมือกับทุกหน่วยงาน และราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ที่มีความตั้งใจในการผลิตยาเพื่อความมั่นคงทางยาของประเทศและรักษาผู้ป่วยโดยเฉพาะโรคร้ายบางชนิดที่จะต้องเพิ่งพาการนำข้าจากต่างประเทศ ถ้าผลิตขึ้นในประเทศได้ จะช่วยลดภาระการนำเข้าที่ต้องเสียเงินเป็นจำนวนมาก ที่สำคัญคือสามารถพึ่งพาตนเองในประเทศได้ ซึ่งพร้อมร่วมมือมุ่งมั่นพัฒนายาให้กับผู้ป่วยในประเทศไทยอย่างยั่งยืน
ครอบคลุมสิทธิรักษาฟรี
ขณะที่ ดร.วัชระ กล่าวว่า ยาอิมครานิบ เป็นยามุ่งเป้าแบบโมเลกุลเล็ก มีความจำเพาะกับเอนไซม์บางอย่างในเซลล์มะเร็ง โดยไปจับกับเอนไซม์ตัวนั้นแล้วทำให้เซลล์มะเร็งตายไป และมีการทดสอบชีวสมมูลเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ในอาสาสมัครทั้งต่างประเทศและชาวไทย เพื่อยืนยันว่ายาที่ผลิตเองนี้มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบเท่ายาต้นแบบ ส่วนผลข้างเคียงของยาก็จะคล้ายกับยาต้นแบบ เช่น ผลต่อเซลล์ผิวหนังหรืออาการคลื่นไส้ อาเจียน แต่อาการจะน้อยเพราะเป็นยามุ่งเป้า ซึ่งเดิมยามุ่งเป้าตัวนี้จะต้องนำเข้าจากต่างประเทศทั้งหมด แต่เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ผลิตได้ ทำให้ราคาถูกกว่ายาต้นแบบที่มีการนำเข้า 40-50 เท่าขึ้นอยู่กับยี่ห้อของยา
สำหรับสิทธิประโยชน์การเบิกจ่ายยาฟรีของกองทุนประกันสุขภาพภาครัฐนั้น กองทุนหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ หรือบัตรทอง สามารถเบิกขนาด 100 มิลลิกรัมได้ ขนาด 400 มิลลิกรัมหลังจากที่ราชวิทยาจุฬาภรณ์ผลิตได้และได้รับการขึ้นทะเบียนยากับ อย.นี้แล้ว น่าจะมีการเปลี่ยนแปลงเพื่อให้ผู้ป่วยมีโอกาสเข้าถึงยามากขึ้น ขณะที่สิทธิประกันสังคม เบิกได้ทั้งขนาด 100 และ 400 มิลลิกรัม
กำลังการผลิตเพียงพอผู้ป่วยในประเทศ
ดร.วัชระ กล่าวอีกว่า กำลังการผลิตยาตัวนี้ของโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ สำหรับยาขนาด 100 มิลลิกรัม ผลิตได้เดือนละประมาณ 1.8 ล้านเม็ด ซึ่งทั้งประเทศไทยมีการใช้อยู่ปีละประมาณ 5 ล้านเม็ด เพราะฉะนั้น กำลังการผลิตเพียงพอที่จะรองรับผู้ป่วยได้ทั้งประเทศ ส่วนขนาด 400 มิลลิกรัม มีกำลังการผลิตได้อยู่ที่ 2-3 ล้านเม็ดต่อปี ซึ่งเป็นกำลังการผลิตมาตรฐานแต่สามารถเร่งกำลังการผลิตมากกว่านี้ได้ นอกจากนี้ ยังมีการเตรียมกำลังการผลิตในการพัฒนายาตัวใหม่ๆในอนาคตด้วย ซึ่งอยู่ระหว่างการยื่นขึ้นทะเบียนยากับ อย.
โมเดลต้นแบบอุตฯยาไทย
ดร.วัชระ กล่าวอีกว่า อย.เป็นหน่วยงานที่คุ้มครองผู้บริโภคและมีส่วนสำคัญที่ทำให้ความมั่นคงทางยาของประเทศไทยเกิดขึ้นได้จริง โดยความเปลี่ยนแปลงและการดำเนินนโยบายของอย.มุ่งมั่นที่จะส่งเสริมให้มีการผลิตยาที่มีคุณภาพ มาตรฐานสากลภายในประเทศ เพื่อที่จะได้มีราคาถูกลงและผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการรักษาอย่างทั่วถึงและเท่าเทียม ซึ่งเป็นพระปณิธานขององค์ประธานราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ที่ทรงมุ่งมั่นช่วยเหลือประชาชนทุกคน
“การพัฒนายามุ่งเป้าตัวนี้ ดำเนินการมาหลายปีโดยได้รับความร่วมมือ สนับสนุนจากอย.มาตลอด โดยเฉพาะคำแนะนำต่างๆที่จะช่วยให้สามารถดำเนินการได้ตามมาตรฐานสาลก และหากมีการปรับเปลี่ยนเกณฑ์ตามมาตรฐานโลก ก็จะได้รับการแจ้งเตือนล่วงหน้า ตรงนี้เป็นจุดเริ่มต้นสำคัญที่จะเป็นโมเดลที่จะใช้ในการพัฒนาอุตสาหกรรมยาของประเทศ”ดร.วัชระกล่าว