อภ.ลุย ‘ยาโรค NCDs’ ลดราคาลง 50 %  แผนรองรับยาหมดสิทธิบัตรกว่า 1,500 ฉบับ

กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ เปิดเผยมีสิทธิบัตรยาที่หมดและใกล้หมดอายุในอีก 5 ปีข้างหน้ามากกว่า 1,500 ฉบับ ซึ่งนักวิจัย ผู้ประกอบการ สามารถใช้ประโยชน์ นำไปต่อยอดพัฒนายาได้  ประกอบด้วย

• ยาเคมี 1,014 ฉบับ
• ยาชีววัตถุ 208 ฉบับ
• ยาสมุนไพร 25 ฉบับ
• ยามุ่งเป้า 42 ฉบับ
• วัคซีน 35 ฉบับ
• ชุดตรวจชุดทดสอบ 230 ฉบับ
• และเวชภัณฑ์ 25 ฉบับ

ในส่วนของสถิติการตรวจเช็กข้อมูลสิทธิบัตรหมดอายุหรือใกล้หมดอายุ ตั้งแต่เปิดให้บริการในปี 2564 ถึงตุลาคม 2568 มีผู้เข้ามาสืบค้นข้อมูล 29,589 ครั้ง จากผู้ใช้งาน 15,061 ราย เฉพาะอุตสาหกรรมยา สูงถึง 2,857 ครั้ง จากผู้ใช้งาน 1,071 ราย แบ่งเป็น 7 กลุ่มย่อย ได้แก่ 1.ยาเคมี มีการสืบค้นข้อมูล 2,638 ครั้ง จากผู้ใช้งาน 1,066 ราย 2.ยาชีววัตถุ มีการสืบค้นข้อมูล 2,278 ครั้ง จากผู้ใช้งาน 1,043 ราย 3.ยาสมุนไพร มีการสืบค้นข้อมูล 2,136 ครั้ง จากผู้ใช้งาน 999 ราย

4.ยามุ่งเป้า (ยาที่คณะกรรมการพัฒนายาแห่งชาติคัดเลือกให้อยู่ในบัญชียามุ่งเป้าของกระทรวงสาธารณสุข) มีการสืบค้นข้อมูล 2,482 ครั้ง จากผู้ใช้งาน 1,054 ราย 5.วัคซีน มีการสืบค้นข้อมูล 2,126 ครั้ง จากผู้ใช้งาน 999 ราย 6.ชุดตรวจ ชุดทดสอบ มีการสืบค้นข้อมูล 2,116 ครั้ง จากผู้ใช้งาน 998 ราย และ 7.เวชภัณฑ์ มีการสืบค้นข้อมูล 2,171 ครั้ง จากผู้ใช้งาน 1,003 ราย

อภ.มุ่งเป้ากลุ่มยาโรค NCDs

ขณะที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) เผยกับ “กรุงเทพธุรกิจ” เกี่ยวกับแผนการดำเนินงานเชิงรุกรองรับสิทธิบัตรยาที่หมดอายุ เพื่อมุ่งเน้นความมั่นคงทางยาของประเทศ  ซึ่งมีการจัดตั้งหน่วยงานติดตามเรื่องสิทธิบัตรยา โดยเฉพาะภายใต้ฝ่ายทะเบียนยา เพื่อเฝ้าระวังและประเมินว่ามียาตัวใดที่ใกล้จะหมดอายุสิทธิบัตรและมีศักยภาพที่อภ. จะนำมาวิจัยและพัฒนาต่อยอดได้ทันที

ดร.ภก.จตุพล เจริญกิจไพบูลย์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ให้สัมภาษณ์ว่า  อภ.มีการติดตามเรื่องสิทธิยา โดยส่วนที่กำลังจะหมดอายุในอีก 5 ปีราว 1,500 ฉบับนั้น มีเป้าหมายหลัก คือ ยากลุ่มโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง หรือ โรค NCDs เช่น เบาหวานและความดันโลหิตสูง ซึ่งเป็นกลุ่มยาที่มีความต้องการใช้สูงมากในกลุ่มผู้สูงอายุ รวมถึง กลุ่มยาเอดส์ที่องค์การเภสัชกรรมเป็นผู้ผลิตเพียงรายเดียวในประเทศ จึงต้องให้ความสำคัญเป็นอันดับต้น ๆ ในการรักษาความต่อเนื่องของการเข้าถึงยาของผู้ป่วย

ในแต่ละปีองค์การเภสัชกรรมมีแผนที่จะออกผลิตภัณฑ์ยาใหม่ เพื่อจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ประมาณ 5-8 รายการ โดยในจำนวนนี้จะเป็นยาที่พัฒนามาจากตัวยาที่หมดสิทธิบัตรประมาณ 1-2 รายการ กระบวนการคัดเลือกยาที่จะนำมาพัฒนานั้นไม่ได้ทำแบบสุ่ม แต่ใช้เกณฑ์การพิจารณาที่เข้มงวด ทั้งการส่งทีมเจ้าหน้าที่ไปพูดคุยกับแพทย์เพื่อดูแนวโน้มการใช้ยา และการใช้ฐานข้อมูล เพื่อวิเคราะห์เทรนด์การใช้ยาในระดับประเทศ

ลดนำเข้ายา-ราคายาถูกลง 50%

กระบวนการทำงานนี้ต้องวางแผนล่วงหน้าอย่างน้อย 3-5 ปี เนื่องจากแม้ยาจะหมดสิทธิบัตร แต่ก็ไม่ได้มีการเปิดเผยสูตรยา จึงต้องนำมาศึกษาพัฒนา โดยขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาจนถึงการออกวางจำหน่ายจริงต้องใช้เวลาขั้นต่ำ 3 ปี แบ่งเป็นกระบวนการวิจัย 1 ปี การศึกษาความคงสภาพ 1 ปี และการจดทะเบียนยาอีกประมาณ 1 ปี

“ปัจจุบันไทยมีมูลค่าการนำเข้ายาสูงถึงแสนล้านบาท และกว่า 50% เป็นยาต้นแบบที่มีราคาสูง การที่องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตยาสามัญขึ้นมาทดแทนยาที่หมดสิทธิบัตรได้ จะช่วยลดราคายาลงได้ขั้นต่ำ 50-60% และในบางรายการอาจลดลงได้ถึง 70-80%”ดร.ภก.จตุพล กล่าว 

ขยับสู่ยาชีววัตถุ- ATMPs

นอกจากนี้ ยังมีความพยายามที่จะขยับจากการผลิตยาเคมีพื้นฐาน (First Generation) ไปสู่ยาที่มีความซับซ้อนมากขึ้น เช่น ยาในกลุ่มชีววัตถุ (Biopharmaceuticals) ที่มีความจำเพาะเจาะจงในการรักษาและมีผลข้างเคียงน้อยกว่า ซึ่งยาเคมีที่จะออกมาใหม่ ๆจะน้อยลง

เพราะฉะนั้น การวิจัยก็ต้องโฟกัสด้านชีววัตถุเพิ่มเติมมากขึ้น ตัวอย่างเช่น ยาเบาหวานเมื่อก่อนจะกินเป็นเม็ด ตอนนี้มียาฉีดกลุ่ม GLP1 ที่เป็นยาชีววัตถุสำหรับโรคเบาหวาน  ไม่ใช่อินซูลินที่ฉีดแต่เป็นยาที่มีความจำเพาะกับการรักษาโรคเบาหวานมากขึ้น 

รวมถึง  ขยายขอบเขตไปยังเทคโนโลยีการแพทย์ขั้นสูงอย่าง ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) เช่น การวิจัยเรื่องเซลล์ต้นกำเนิด (Stem Cell) สำหรับรักษาโรค โดยใช้วิธีการร่วมลงทุนกับพันธมิตรภาคเอกชนในและต่างประเทศและประสานงานกับผู้เชี่ยวชาญจากมหาวิทยาลัย เช่น ศิริราช เพื่อเพิ่มความรวดเร็วในการพัฒนาเทคโนโลยี โดยไม่ต้องเริ่มจากศูนย์

ภาพรวมรายได้ 15,000 ล้าน

ในแง่มุมเชิงธุรกิจ แม้องค์การเภสัชกรรมจะมีรายได้รวมประมาณ 15,000 ล้านบาทต่อปี แต่ด้วยพันธกิจที่ไม่ได้ถูกออกแบบมาให้ทำกำไร จึงต้องรักษาความสมดุลระหว่างผลกำไรทางธุรกิจและประโยชน์ของสังคม ทำให้อัตรากำไรไม่ได้สูงเหมือนบริษัทเอกชนทั่วไป เพราะต้องการให้โรงพยาบาลรัฐสามารถเข้าถึงยาได้ในราคาที่ไม่เป็นภาระงบประมาณ โดยต้องนำรายได้ส่งคืนให้คลังทุกปี

ท้ายที่สุดถามถึงการขยับขององค์การเภสัชกรรมในเรื่องของกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร  ซึ่งกำลังเป็นที่นิยมอย่างมาก ดร.ภก.จตุพล กล่าวว่า  การดำเนินงานของอภ.ในเรื่องนี้ไม่ได้มุ่งหวังเรื่องการเพิ่มรายได้ แต่เป็นเชิงการสื่อสารแบรนด์ เพื่อให้คนรู้จัก และเห็นว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีมาตรฐานและคุณภาพเป็นอย่างไร โดยอภ.ยังทำงานเรื่องของยาและเวชภัณฑ์เป็นหลัก ส่วนเสริมอาหารจะช่วยวิจัยดูสูตรตำรับแล้วประสานความร่วมมือกับพาร์ตเนอร์เข้ามาช่วยทำตลาดและประชาสัมพันธ์

อนึ่ง  ข้อมูลจากการสำรวจสุขภาพประชาชนไทยโดยการตรวจร่างกายครั้งที่ 7 พ.ศ. 2567-2568 (สำรวจทุก 5 ปี) ในหัวข้อ “สถานการณ์โรคไม่ติดต่อเรื้อรัง (โรค NCDs) ของไทย แนวโน้มและข้อเสนอเชิงนโยบาย” ภายใต้การสำรวจสุขภาพประชาชนไทยโดยการตรวจร่างกาย (National Health Examination Survey : NHES) ดำเนินการโดยคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี ร่วมกับ สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) และสำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) พบว่า คนไทยอายุ 15 ปีขึ้นไป

• ป่วยเบาหวาน 10.6% หรือ 6.1 ล้านคน,
• ป่วยโรคความดันโลหิตสูง 29.5% หรือ 17.5 ล้านคน ,
• ภาวะน้ำหนักเกินและโรคอ้วนที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วอยู่ที่ 45% หรือ 27.4 ล้านคน ,
• ภาวะไขมันในเลือดสูง  20%  
• กลุ่มอาการเมตาบอลิก (Metabolic Syndrome) พบ 28 % บ่งชี้ถึงความเสี่ยงสูงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (CVD) กลุ่มนี้กำลังเพิ่มขึ้นอย่างมากในกลุ่มอายุที่น้อยลงและวัยทำงาน
• มีคนป่วยเบาหวานแต่ไม่รู้ตัวว่าเป็นเบาหวานถึง 27% หรือ 1.6 ล้านคน
• คนป่วยความดันโลหิตสูงที่ไม่รู้ตัวสูงถึง 48% หรือ 8.4 ล้านคน
• คนที่เสี่ยงเป็นเบาหวานในอนาคตถึง 5.7 ล้านคน
• คนป่วยเบาหวานที่ควบคุมระดับน้ำตาลได้ดีมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นจาก 13.8% เมื่อปี 2547 เพิ่มเป็น 28.6% แต่ยังต่ำกว่าเป้าหมายที่องค์การอนามัยโลก(WHO) ที่ 80%