‘รพ.วชิระภูเก็ต’ ปรับแผน ATMPs 'งดวิจัย' ในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้

"Thailand ATMP Roadmap 2025" กระทรวงสาธารณสุข(สธ.) ประกาศความพร้อมของประเทศไทยในการก้าวสู่การเป็นฐานการวิจัยและผลิตผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs) ที่ครบวงจรที่สุดในภูมิภาค  มุ่งเน้นพัฒนาการแพทย์แม่นยำและ ATMPs ทั้งเซลล์บำบัด (Cell Therapy) และยีนบำบัด (Gene Therapy) คาดหวังให้เป็นกลไกสำคัญในการกระตุ้นเศรษฐกิจสุขภาพ (Health Economy) ของไทยภายใน 3 ปีข้างหน้า

ก่อนหน้านี้ สธ.มีแผนดำเนินการวิจัยโดยรับเงินทุนสนับสนุนจากภาคเอกชน ภายใต้ โครงการ Advanced Therapy Medicinal Products Sandbox (ATMPs Sandbox) หรือ “เอทีเอ็มพี แซนด์บ็อกซ์” ซึ่งรพ.วชิระภูเก็ต เป็นหนึ่งในสถานพยาบาลที่จะดำเนินการวิจัยเรื่องนี้  โดยเริ่มต้นจาก 3 กลุ่มโรคที่พบมากในประเทศไทย คือ โรคหมอนรองกระดูกเสื่อม, กลุ่มโรคผิวหนังและการชะลอวัย และมะเร็งลำไส้

งดวิจัย NK Cell ในผู้ป่วยมะเร็ง

ล่าสุด นพ.วีระศักดิ์ หล่อทองคำ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลวชิระภูเก็ต ให้สัมภาษณ์ “กรุงเทพธุรกิจ”ถึงความคืบหน้าโครงการ ATMPs Sandboxว่า ในส่วนที่รพ.วชิระภูเก็ตดำเนินการร่วมกับกระทรวงสาธารณสุข(สธ.)และภาคเอกชน มีการปรับหัวข้อที่จะดำเนินการวิจัยโดยจะมุ่งเน้นไปที่เรื่องของผิวหนังใบหน้าและหมอนรองกระดูกสันหลัง

ส่วนการวิจัยเรื่อง "เอ็นเคเซลล์" หรือ NK Cell  (Natural Killer Cells) ขณะนี้ได้มีการตัดสินใจงดไป เนื่องจากปัจจัยเรื่องของความปลอดภัยและผลการวิจัยในระยะที่ 1 (Phase 1)เกี่ยวกับมะเร็งลำไส้ยังไม่มีผลลัพธ์ออกมาอย่างชัดเจน

“การทำวิจัยด้วย NK Cell จะต้องนำมาใช้กับคนไข้ที่เป็นมะเร็งระยะสุดท้าย จึงต้องรอให้มีงานวิจัยรองรับมากกว่านี้และรอผลลัพธ์ที่ชัดเจนในเรื่องความปลอดภัยทั้งหมดเสียก่อน เพื่อความมั่นใจในการนำมาใช้งานจริง”นพ.วีระศักดิ์กล่าว

ยังอยู่ขั้นยื่นขออนุมัติโครงการวิจัย 

สำหรับโครงการวิจัยที่จะเดินหน้าต่อทั้งในส่วนของผิวหนังและหมอนรองกระดูกสันหลัง กำลังอยู่ในกระบวนการขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนของกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งเป็นชุดที่มีการจัดตั้งขึ้นมาเพื่อดูแลเรื่อง ATMPs โดยเฉพาะ หากผ่านการรับรองจากคณะกรรมการชุดนี้แล้ว คาดว่าจะสามารถเริ่มดำเนินโครงการและรับคนไข้เข้าสู่กระบวนการวิจัยได้ในปี 2569

ใช้สเต็มเซลล์ไขมันหน้าท้องฉีดหน้า

การวิจัยเรื่องของผิว ได้ร่วมกับบริษัทเอกชนที่ให้การสนับสนุนทุนวิจัย เข้ามาฝึกอบรมทีมแพทย์ที่โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต เกี่ยวกับวิธีการเก็บสเต็มเซลล์จากไขมันหน้าท้องแล้ว เนื่องจากในการวิจัย จะเป็นการนำไขมันจากหน้าท้องของคนไข้มาสกัด เพื่อเอาสเต็มเซลล์ที่อยู่ในนั้นออกมา ก่อนจะนำสเต็มเซลล์ไปผ่านกระบวนการเพิ่มจำนวนเซลล์ให้ได้ประมาณ 50 ล้านเซลล์

เมื่อได้จำนวนที่ต้องการแล้ว ก็นำสเต็มเซลล์กลับมาฉีดเข้าสู่ผิวหนังบริเวณใบหน้าของคนไข้คนเดิม เพื่อศึกษาว่าการฉีดสเต็มเซลล์จะช่วยฟื้นฟูสภาพผิวหนังให้ดีขึ้น หรือช่วยในเรื่องของการย้อนวัยให้กับผิวหนังได้หรือไม่ โดยจะมีการถ่ายภาพเปรียบเทียบสภาพผิวก่อนและหลังการรับบริการอย่างชัดเจน

นพ.วีระศักดิ์ กล่าวว่า โดยหลักการการฉีดสเต็มเซลล์เข้าใบหน้า มีความแตกต่างจากการฉีดโบท็อกซ์ที่เป็นการฉีดเพื่อให้กล้ามเนื้อไม่ทำงานและมีอายุการใช้งานเพียง 3-6 เดือนแล้วแต่ยี่ห้อ ขณะที่การใช้สเต็มเซลล์จะอยู่ได้นานเป็นปี เพราะเป็นการนำเซลล์ของตัวเองมาฉีดกลับเข้าไปเพื่อให้เซลล์ทำหน้าที่สร้างความตึง สร้างความสดใส และสร้างเซลล์ใหม่ขึ้นมาฟื้นฟูสภาพผิวทั้งหมด จึงค่อนข้างมีความปลอดภัยเพราะเป็นเซลล์ของตัวเอง คาดว่าจะรับคนไข้เข้าร่วมโครงการราว 50-100 คน

หวังผลไม่ต้องผ่าตัดหมอนรองกระดูก

ส่วนเรื่องหมอนรองกระดูกสันหลัง การวิจัยจะเป็นการฉีดเซลล์ เพื่อลดความเสื่อมของหมอนรองกระดูกสันหลังที่จะต้องมีการผ่าตัด และฟื้นฟูเรื่องเส้นประสาท เมื่อฉีดแล้วจะทำให้หมอนรองกระดูกไม่ทรุดกระทั่งต้องไปผ่าตัด เท่ากับเป็นการฉีดป้องกันให้คนที่มีปัญหาเรื่องหมอนรองกระดูกทับเส้นประสาท  เป้าหมายหลักมุ่งหวังในการลดปวดแล้วดีขึ้น โดยที่ไม่ต้องเข้าสู่กระบวนการผ่าตัด

กลุ่มเป้าหมายที่จะรับเข้าโครงการจึงเป็นคนที่เริ่มมีอาการแล้ว เช่น มีความปวด ความชา หรือเริ่มมีอาการอ่อนแรง เพราะจะทำให้สามารถวัดผลเปรียบเทียบได้ชัดเจนกว่าคนที่ไม่แสดงอาการเลย ว่าหลังจากฉีดไปแล้วอาการเจ็บปวดลดลงหรือไม่ ช่วยให้ไม่ต้องผ่าตัดได้จริงหรือไม่ เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ไม่ได้รับความช่วยเหลือในรูปแบบนี้  โดยแพทย์จะพิจารณาคนไข้ที่มีความเหมาะสมเข้าร่วมโครงการ ราว 50 คน 

“แม้เรื่องนี้จะมีงานวิจัยในต่างประเทศรายงานผลอยู่บ้างแล้ว แต่จำเป็นต้องทำงานวิจัยในประเทศไทย เพื่อให้เห็นผลในคนไทย และใช้ยื่นขึ้นทะเบียนได้ในประเทศไทย”นพ.วีระศักดิ์กล่าว 

ประเมินผลตามจริง ไม่เกรงทุนเอกชน

การติดตามและประเมินผลจะใช้เวลาประมาณ 6 เดือน  โดยเรื่องผิวหนัง  จะมีเกณฑ์วัดที่ชัดเจนทั้งเรื่องความตึง ความละเอียดของผิว รวมถึงริ้วรอยและความหย่อนคล้อยว่าหายไปมากน้อยเพียงใด ส่วนเรื่องหมอนรองกระดูก จะเน้นการติดตามเรื่องระดับความปวดหรือ Pain Score ว่าลดลงหรือไม่ อาการชาหรืออ่อนแรงดีขึ้นหรือไม่ รวมถึงโอกาสในการต้องเข้ารับการผ่าตัดที่ลดลง

ถามย้ำถึงการประเมินผลว่าติดเงื่อนไขของการรับทุนสนับสนุนจากเอกชนหรือไม่  นพ.วีระศักดิ์ ยืนยันว่า  ไม่มี โดยโรงพยาบาลวชิระภูเก็ตทำหน้าที่เป็นผู้ดำเนินการวิจัยและสรุปผลการทดลองอย่างตรงไปตรงมา แม้จะมีบริษัทเอกชนเป็นผู้สนับสนุนงบประมาณการวิจัยทั้งหมด

แต่กระบวนการวัดผลต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่คณะกรรมการจริยธรรมฯกำหนดไว้ โดยไม่มีความลำเอียง ส่วนการนำสรุปผลการวิจัยไปใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)เป็นเรื่องของเอกชนที่จะดำเนินการเอง  ซึ่งก็จะต้องดูทั้งเรื่องประสิทธิภาพ ประสิทธิผล และผลข้างเคียง

“คนไข้ที่จะเข้าร่วมโครงการนี้ นอกจากความสมัครใจแล้ว จะต้องรับรู้เรื่องการทำหัตถการต่างๆ  ทราบถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งยังไม่ทราบล่วงหน้า อย่างไรก็ตามโครงการวิจัยจะมีการจัดทำประกันสุขภาพเพื่อครอบคลุมและดูแลรักษาหากเกิดผลข้างเคียงจากการวิจัยในอนาคตด้วย” นพ.วีระศักดิ์กล่าว 

อนึ่ง เอ็นเคเซลล์( NK Cell ) หรือ “เซลล์เพชฌฆาตธรรมชาติ” เป็นเม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่มีอยู่ในร่างกาย พบได้เพียง15%ของเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซต์(Lymphocyte)  ทำหน้าที่ทำลายเซลล์ที่ติดเชื้อไวรัสและเซลล์มะเร็ง จึงเป็นด่านแรกของระบบภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติ (Innate Immune System)