'สเต็มเซลล์รักษาโรค' ไม่ควรหลงเชื่อ ก่อนรู้เรื่องจริงให้ครบ

กระทรวงสาธารณสุข(สธ.)ประกาศส่งเสริมการพัฒนาการแพทย์มูลค่าสูง หรือ ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)  อาทิ สเต็มเซลล์ , การบำบัดด้วยยีน และเนื้อเยื่อที่ผ่านการดัดแปลง และเป็นหนึ่งนโยบายการขับเคลื่อนพัฒนาประเทศไทยให้เป็นศูนย์กลางสุขภาพนานาชาติ(wellness&medical hub) คาดว่าจะเกิดผลประโยชน์ 266,708 ล้านบาท ด้วยกำหนดเป้าหมายการดำเนินการ คือ 

1.ส่งเสริมการพัฒนา Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) อาทิ สเต็มเซลล์

2.อนุมัติผลิตภัณฑ์ ATMPs 2 รายการ

3.ให้สถานพยาบาลเป้าหมายได้รับการอนุมัติ ให้ทดลองใช้ ATMPs อย่างน้อย 5 แห่ง

4.คนไทยเข้าถึงยา ATMPs ได้ในประเทศ ผ่านกลไกการอนุญาตวิจัยยา ในปี 2568

5.จัดตั้งสถานพยาบาลทดลองภาครัฐ ที่พร้อมให้บริการ

แพทยสภารับรองสเต็มเซลล์รักษา 2 โรค

แต่ปรากฎว่าเมื่อมีการประกาศนโยบายนี้ออกไป ปรากฎการโฆษณาชวนเชื่อเรื่องการรักษาด้วยสเต็มเซลล์ ก็ออกสู่สาธารณสุขอย่างแพร่หลายเช่นกัน สุ่มเสี่ยงที่จะทำให้ประชาชนหลงเชื่อและเข้าใจเกี่ยวกับการใช้สเต็มเซลล์รักษาโรค 

ทั้งนี้ ตามประกาศของแพทยสภา มีข้อกำหนดการใช้เซลล์ต้นกำเนิดหรือสเต็มเซลล์ (Stem Cell)ในการรักษาจะต้องเป็นโรคที่ได้รับการรับรองให้ใช้เท่านั้น  ซึ่งปัจจุบันมี 2 โรคที่แพทยสภารับรอง ได้แก่ โรคเลือดและโรคทางดวงตา จึงห้ามใช้เพื่อการรักษาด้านอื่นที่ยังไม่มีหลักฐานรองรับ และสถานพยาบาลที่ให้บริการต้องมีแพทย์ที่ได้รับวุฒิบัตรหรือหนังสืออนุมัติของแพทยสภาหรือจากสถาบันที่แพทยสภารับรองในสาขาหรืออนุสาขาที่เกี่ยวข้อง 

เท่ากับว่า การรักษาด้วยสเต็มเซลล์ นอกเหนือจาก 2 โรคที่แพทยสภาอนุมัติให้ใช้ได้นั้น “โครงการอื่นใดเกี่ยวกับโรคอื่นใด ล้วนยังอยู่ในระดับของการวิจัยทั้งสิ้น” และก่อนจะดำเนินการวิจัยได้จะต้องผ่านการอนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยก่อนด้วย

ตั้งคกก.ระดับเขตติดตามวิจัยสเต็มเซลล์

สำหรับการขับเคลื่อนของกระทรวงสาธารณสุข(สธ.) ดำเนินการวิจัยทดลองนำร่องตาม โครงการ Advanced Therapy Medicinal Products Sandbox  หรือ ATMPs แซนด์บ็อกซ์ (ATMPs Sandbox) ล่าสุด ได้มีการคัดเลือกหน่วยบริการ 2 แห่งในการทำเรื่อง ATMPs แซนด์บ็อกซ์ คือ ศูนย์การแพทย์บางรัก บางรัก กรมควบคุมโรค และรพ.วชิระภูเก็ต เขตสุขภาพที่ 11  โดยในส่วนของรพ.วชิระภูเก็ต ล่าสุดได้มีการลงนามบันทุกความร่วมมือกับบริษัทเอกชนที่จะเข้ามาร่วมสนับสนุนการวิจัยนำร่องตามโครงการนี้แล้ว 

นพ.ปิยะ ศิริลักษณ์ ผู้ตรวจราชการกระทรวงสาธารณสุข เขตสุขภาพที่ 11 กล่าวว่า โครงการ Advanced Therapy Medicinal Products Sandbox (ATMPs Sandbox) มีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างระบบต้นแบบของการผลิตและใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs) ที่ได้มาตรฐานสากลและสามารถนำมาใช้จริงในระบบสาธารณสุขไทย ด้วยเป้าหมายเพื่อเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงการรักษาที่ทันสมัยและมีประสิทธิภาพในราคาที่เหมาะสม โดยไม่ต้องพึ่งพาการนำเข้าจากต่างประเทศ

“กระทรวงฯได้พิจารณาให้รพ.วชิระภูเก็ตซึ่งอยู่ในเขตตรวจราชการที่ 11  เป็นสถานพยาบาลแซนด์บ็อกซ์ในศึกษาวิจัยเรื่องการใช้ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงหรือATMPs และเนื่องจากเป็นเรื่องใหม่ก็จะมีการตั้งคณะกรรมการ ATMPs ที่ประกอบด้วยผู้อำนวยการรพ. สาธารณสุขนิเทศเขต 11 และกรรมการอื่นๆ เพื่อขับเคลื่อนระดับเขตพร้อมกับการพิจารณาปรากฏการณ์ที่จะเกิดขึ้นด้วย จะได้เป็นบทเรียนในการพัฒนาเรื่องนี้ต่อไป”นพ.ปิยะกล่าว 

ต้องผ่านคกก.จริยธรรมก่อนเริ่มวิจัย

ขณะที่ นพ.เอนก มุ่งอ้อมกลาง รองอธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวว่า ในการคัดเลือกบริษัทเอกชนเข้าร่วมในโครงการ ATMPs Sandbox  จะมีคณะกรรมการภาครัฐร่วมเอกชนได้มีการตั้งอนุกรรมการภาครัฐร่วมเอกชนในการพิจารณา โดยนำบริษัทของภาครัฐและเอกชนทั้งหมด 10 แห่งที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) โดยเป็นภาคเอกชน 7 บริษัท ที่ยื่นเจตจำนงค์ที่จะร่วมทำงานครั้งนี้กับภาครัฐมี 5 บริษัท แบ่งการพิจารณาเป็น 3 กลุ่ม ซึ่งทั้ง 3 กลุ่มนี้เน้นย้ำว่าประชาชนที่เข้าเกณฑ์การเข้าร่วมงานวิจัยจะไม่เสียค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น  คือ

 กลุ่มที่ 1 บริษัทสนับสนุน 100 %

 กลุ่มที่ 2 บริษัทมีการสนับสนุนและมีการแบ่งปันผลประโยชน์ร่วมกันระหว่างภาครัฐและเอกชน

กลุ่มที่ 3  บริษัทสนับสนุนเฉพาะผลิตภัณฑ์ 

“ขณะที่รพ.วชิระภูเก็ตได้มีการลงนามบันทุกความร่วมมือกับบริษัทเอกชนที่เข้าร่วมโครงการนำร่องวิจัยแล้ว เป็นการดำเนินการระยะที่ 1 เป็นกลุ่มที่ 1 ที่บริษัทมีการสนับสนุนให้ภาครัฐทั้งห้องปฏิบัติการ สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์  ผลิตภัณฑ์ และทุนวิจัยที่เกี่ยวข้องทั้งระดับ โดยภาครัฐจะเตรียมเฉพาะสถานที่ให้ดำเนินการศึกษาวิจัย และระยะที่ 2 ก็จะดำเนินการในกลุ่มที่ 2 และระยะที่ 3 ก็จะขยับไปดำเนินการในกลุ่มที่ 3”นพ.เอนกกล่าว

นพ.เอนก กล่าวอีกว่า งานวิจัยATMPs ด้านสเต็มเซลล์เป็นงานวิจัยรายบุคคล เนื่องจากเป็นการเก็บสเต็มเซลล์จากตัวบุคคลนั้นเอง ฉะนั้น ในการขออนุญาตศึกษาวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมกระทรวงสาธารณสุข จะดำเนินการขออนุญาติ 100 คนต่อโรค และดำเนินควบคู่กับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)คู่ขนานด้วย มิเช่นนั้น จะไม่สามารถดำเนินการในพื้นที่ได้ 

“การจะดำเนินการนำร่องในพื้นที่แซนด์บ็อกซ์ รพ.วชิระภูเก็ต โครงการวิจัยต้องผ่านการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมกระทรวงสาธารณสุขและผลิตภัณฑ์ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานอย.กำหนดจึงจะเริ่มดำเนินการได้ รวมถึง ต้องมีการกลั่นกรองโดยผู้เชี่ยวชาญในทุกมิติก่อนนำลงไปทดลองใช้ในพื้นที่”นพ.เอนกกล่าว 

คาดนำร่องวิจัย 3 โรค

ด้าน นพ.วีระศักดิ์ หล่อทองคำ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลวชิระภูเก็ต กล่าวว่า โรงพยาบาลในฐานะสถานพยาบาลนำร่องของโครงการ ATMPs Sandbox ว่า โรงพยาบาลวชิระภูเก็ตจะเป็นศูนย์กลางในการประเมิน ประยุกต์ใช้ และให้บริการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูงที่ได้รับการพัฒนาภายใต้ Sandbox  มีบุคลากรทางการแพทย์ที่เชี่ยวชาญ พร้อมห้องปฏิบัติการมาตรฐานสูงของบริษัทเอกชนและความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยแพทย์ในการศึกษาวิจัยควบคู่กันไป

“โครงการ ATMPs Sandbox ที่รพ.วชิระภูเก็ตนี้ เมื่อผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยแล้ว จึงจะะเริ่มต้นการพัฒนาและทดลองใช้จริงกับผู้ป่วยของรพ. 3 กลุ่มโรค คือ 1.โรคหมอนรองกระดูกเสื่อม 2. กลุ่มโรคผิวหนังและการชะลอวัย และ 3. มะเร็งลำไส้ โดยผู้ป่วยไม่เสียค่าใช้จ่าย”นพ.วีระศักดิ์กล่าว

ATMPs ยังเป็นการทดลอง บรรจุเข้าสิทธิบัตรทองไม่ได้

ส่วนการที่จะนำเรื่องของ ATMPs เข้าบรรจุเป็นสิทธิประโยชน์ผู้ป่วยสิทธิหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ หรือบัตรทอง 30 บาทนั้น ยังอีกยาวไกลหลายๆปี เนื่องจากการดำเนินการเกี่ยวกับ ATMPs นอกเหนือจากการใช้สเต็มเซลล์ในโรคที่แพทยสภาอนุมัติแล้วนั้น ล้วนยังอยู่ในขั้นของการวิจัยทั้งสิ้น และพ.ร.บ.หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ.2545 กำหนด “ไม่ให้มีการนำการรักษาที่ยังเป็นการทดลองเข้าบรรจุเป็นสิทธิประโยชน์ผู้ป่วย” 

นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ(สปสช.) กล่าวว่า  การแพทย์ขั้นสูง หรือที่เรียกกัน ATMPs เป็นเทรนด์ใหม่ แต่ในประเทศไทยยังไม่มีใครทําสําเร็จ ยังเป็นอะไรที่อยู่ในฝันทั้งหมด ดังนั้น สปสช.จึงติดตามความก้าวหน้าในเรื่องนี้ต่อเนื่อง แต่ไม่ได้กระโดดลงไปดำเนินการ เพราะรู้กว่าที่จะนำมาใช้ในการรักษาผู้ป่วยได้ยังห่างไกลมาก

“ตอนนี้แพทย์ที่เก่งที่สุดของไทยก็ยังทําไม่ได้  ซึ่งเรื่องนี้เวลาฟังแพทย์พูดก็เหมือนดูง่ายไปหมด แต่เวลาทำจริงๆมันอาจจะไม่ง่าย”นพ.จเด็จกล่าว