อย.ขึ้นทะเบียน ‘อิมครานิบ 400’ ยามุ่งเป้ารักษามะเร็ง ผลิตในไทยราคาลด 40 เท่า

เมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม 2569 ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ได้มอบใบสำคัญทะเบียนตำรับยา “อิมครานิบ 400 (IMCRANIB 400)” ให้แก่ ดร.วัชระ กาญจนกวินกุล ผู้อำนวยการโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งชนิดมุ่งเป้า ขนาดความแรงใหม่ เป็นผลงานวิจัยและผลิตโดยคนไทย เพื่อเพิ่มโอกาสการเข้าถึงยาคุณภาพสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อยอดความสำเร็จจาก อิมครานิบ 100ที่ได้รับการอนุมัติไปก่อนหน้านี้

ยามุ่งเป้ารักษามะเร็งหลายชนิด

ภก.สุภัทรา กล่าวว่า การอนุมัติทะเบียนตำรับยา อิมครานิบ 400 นับเป็นอีกก้าวสำคัญของการพัฒนายารักษามะเร็งในประเทศ และเป็นการต่อยอดความสำเร็จจากยาอิมครานิบ 100 ซึ่ง อย. ได้อนุมัติเมื่อปี 2568 ในฐานะยามุ่งเป้าตำรับแรกที่ผลิตขึ้นในประเทศไทย ภายใต้วิสัยทัศน์ของสมเด็จเจ้าฟ้าฯ กรมพระศรีสวางควัฒน วรขัตติยราชนารี ที่ทรงมุ่งมั่นพัฒนาความมั่นคงทางยาของประเทศ ลดการพึ่งพาการนำเข้ายาจากต่างประเทศ และเพิ่มโอกาสให้ผู้ป่วยไทยเข้าถึงยารักษาที่มีคุณภาพในราคาที่เหมาะสม

สำหรับ ยา อิมครานิบ 400 มีตัวยาสำคัญ คือ อิมาทินิบ (Imatinib) ใช้รักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวบางชนิด ,มะเร็งกระเพาะอาหารและลำไส้ รวมถึง มะเร็งผิวหนังในผู้ป่วยที่แพทย์วินิจฉัยแล้วว่าเหมาะสมต่อการรักษาด้วยยาชนิดนี้ โดยผลิตด้วยเทคโนโลยีที่ทันสมัย ภายใต้มาตรฐานสากล GMDP PIC/S ณ โรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ จังหวัดชลบุรี จึงมั่นใจได้ในด้านคุณภาพความปลอดภัย และประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยานำเข้า
 

“การพัฒนาในขนาดความแรง 400 มิลลิกรัม จะช่วยเพิ่มความสะดวกให้แก่ผู้ป่วย จากเดิมที่อาจต้องรับประทานยาหลายเม็ดต่อครั้ง เหลือเพียง 1 เม็ด ช่วยให้การบริหารยาของผู้ป่วยสะดวกมากยิ่งขึ้น ง เพิ่มความร่วมมือในการใช้ยาอย่างต่อเนื่อง (Patient Compliance) และลดโอกาสการลืมรับประทานยา ”ภญ.สุภัทรากล่าว   

ภญ.สุภัทรา กล่าวอีกว่า อย.มีความพร้อมให้ความร่วมมือกับทุกหน่วยงาน และราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ที่มีความตั้งใจในการผลิตยาเพื่อความมั่นคงทางยาของประเทศและรักษาผู้ป่วย โดยเฉพาะโรคร้ายบางชนิดที่จะต้องพึ่งพาการนำเข้าจากต่างประเทศ ถ้าผลิตขึ้นในประเทศได้ จะช่วยลดภาระการนำเข้าที่ต้องเสียเงินเป็นจำนวนมาก ที่สำคัญคือสามารถพึ่งพาตนเองในประเทศได้ ซึ่งพร้อมร่วมมือมุ่งมั่นพัฒนายาให้กับผู้ป่วยในประเทศไทยอย่างยั่งยืน

ครอบคลุมสิทธิรักษาฟรี  

ขณะที่ ดร.วัชระ กล่าวว่า ยาอิมครานิบ เป็นยามุ่งเป้าแบบโมเลกุลเล็ก มีความจำเพาะกับเอนไซม์บางอย่างในเซลล์มะเร็ง โดยไปจับกับเอนไซม์ตัวนั้นแล้วทำให้เซลล์มะเร็งตายไป และมีการทดสอบชีวสมมูลเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ในอาสาสมัครทั้งต่างประเทศและชาวไทย เพื่อยืนยันว่ายาที่ผลิตเองนี้มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบเท่ายาต้นแบบ ส่วนผลข้างเคียงของยาก็จะคล้ายกับยาต้นแบบ เช่น ผลต่อเซลล์ผิวหนังหรืออาการคลื่นไส้ อาเจียน แต่อาการจะน้อยเพราะเป็นยามุ่งเป้า  ซึ่งเดิมยามุ่งเป้าตัวนี้จะต้องนำเข้าจากต่างประเทศทั้งหมด แต่เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ผลิตได้ ทำให้ราคาถูกกว่ายาต้นแบบที่มีการนำเข้า 40-50 เท่าขึ้นอยู่กับยี่ห้อของยา

สำหรับสิทธิประโยชน์การเบิกจ่ายยาฟรีของกองทุนประกันสุขภาพภาครัฐนั้น  กองทุนหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ หรือบัตรทอง สามารถเบิกขนาด 100 มิลลิกรัมได้ ขนาด 400 มิลลิกรัมหลังจากที่ราชวิทยาจุฬาภรณ์ผลิตได้และได้รับการขึ้นทะเบียนยากับ อย.นี้แล้ว น่าจะมีการเปลี่ยนแปลงเพื่อให้ผู้ป่วยมีโอกาสเข้าถึงยามากขึ้น ขณะที่สิทธิประกันสังคม เบิกได้ทั้งขนาด 100 และ 400 มิลลิกรัม

กำลังการผลิตเพียงพอผู้ป่วยในประเทศ

ดร.วัชระ กล่าวอีกว่า  กำลังการผลิตยาตัวนี้ของโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ สำหรับยาขนาด 100 มิลลิกรัม ผลิตได้เดือนละประมาณ 1.8 ล้านเม็ด ซึ่งทั้งประเทศไทยมีการใช้อยู่ปีละประมาณ  5 ล้านเม็ด เพราะฉะนั้น กำลังการผลิตเพียงพอที่จะรองรับผู้ป่วยได้ทั้งประเทศ ส่วนขนาด 400 มิลลิกรัม มีกำลังการผลิตได้อยู่ที่ 2-3 ล้านเม็ดต่อปี  ซึ่งเป็นกำลังการผลิตมาตรฐานแต่สามารถเร่งกำลังการผลิตมากกว่านี้ได้ นอกจากนี้  ยังมีการเตรียมกำลังการผลิตในการพัฒนายาตัวใหม่ๆในอนาคตด้วย ซึ่งอยู่ระหว่างการยื่นขึ้นทะเบียนยากับ อย.

โมเดลต้นแบบอุตฯยาไทย

ดร.วัชระ กล่าวอีกว่า  อย.เป็นหน่วยงานที่คุ้มครองผู้บริโภคและมีส่วนสำคัญที่ทำให้ความมั่นคงทางยาของประเทศไทยเกิดขึ้นได้จริง โดยความเปลี่ยนแปลงและการดำเนินนโยบายของอย.มุ่งมั่นที่จะส่งเสริมให้มีการผลิตยาที่มีคุณภาพ มาตรฐานสากลภายในประเทศ เพื่อที่จะได้มีราคาถูกลงและผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการรักษาอย่างทั่วถึงและเท่าเทียม ซึ่งเป็นพระปณิธานขององค์ประธานราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ที่ทรงมุ่งมั่นช่วยเหลือประชาชนทุกคน

“การพัฒนายามุ่งเป้าตัวนี้ ดำเนินการมาหลายปีโดยได้รับความร่วมมือ สนับสนุนจากอย.มาตลอด โดยเฉพาะคำแนะนำต่างๆที่จะช่วยให้สามารถดำเนินการได้ตามมาตรฐานสาลก และหากมีการปรับเปลี่ยนเกณฑ์ตามมาตรฐานโลก ก็จะได้รับการแจ้งเตือนล่วงหน้า ตรงนี้เป็นจุดเริ่มต้นสำคัญที่จะเป็นโมเดลที่จะใช้ในการพัฒนาอุตสาหกรรมยาของประเทศ”ดร.วัชระกล่าว 

ดร.วัชระ กล่าวด้วยว่า  การผลิตยารักษาโรคมะเร็งเป็นปัญหา( pain point )ของประเทศไทยมานาน แต่ไม่มีหน่วยงานหรือภาคอุตสาหกรรมที่จะลงทุนตรงนี้ เนื่องจากความเสี่ยงสูง การลงทุนปริมาณเงินมากและไม่แน่ว่าจะสำเร็จหรือไม่ ส่วนกรณีของราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เป็นกรณีศึกษาให้ภาคเอกชนหรือหน่วยผลิตในอุตสาหกรรมว่า ในประเทศไทยพร้อมที่จะดำเนินการ ทำให้การศึกษาและความเป็นไปได้ของการผลิตยาเหล่านี้มีมากขึ้น  จากเดิมที่อาจจะคำนึงถึงว่ามีบุคลากรที่มีความรู้เรื่องนี้หรือไม่ ซึ่งในอดีตอาจจะไม่มีจึงกลายเป็นความเสี่ยง ขณะนี้ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์พร้อมที่จะแบ่งปันองค์ความรู้ที่เกิดขึ้น จะทำให้โอกาสในอุตสาหกรรมและการตัดสินใจที่จะเริ่มดำเนินการจะง่ายขึ้น

 ทั้งนี้  อุตสาหกรรมที่จะเริ่มผลิตยาที่เป็น pain point ของประเทศควรต้องเข้ามาหารือกับอย. เพราะเป็นหน่วยงานหลักที่ให้คำแนะนำตั้งแต่เริ่มต้นว่าสิ่งที่จะทำและให้ได้คุณภาพจะต้องดำเนินการอย่างไร จากนั้นนำไปประเมินความพร้อมและศักยภาพ  หากพบว่าขาดตรงจุดใดห็มาหารือใหม่ได้ ซึ่งอย.มีองค์ความรู้เชิงวิทยาศาสตร์หลากหลายที่จะให้คำแนะนำว่าควรจะทำด้วยวิธีการใดที่องค์กรจะสามารถทำได้สำเร็จ โดยยังอยู่ในขอบเขตของมาตรฐาน 

แผนสร้างความมั่นคงทางยา

ด้านภญ.สุภัทรา กล่าวเสริมในประเด็นความมั่นคงทางยาของประเทศไทยว่า เมื่อประเทศต้องเผชิญวิกฤติต่างๆจากโรคระบาด สงคราม หรืออื่นๆ แต่ละประเทศจะคิดถึงประเทศตัวเองทั้งการไม่ให้ส่งออกยาที่ผลิต การกักตุนหรือกว้านซื้อยาบางประเภทไว้เพื่อประเทศตนเอง สำหรับประเทศไทย อย.เห็นความสำคัญในการเตรียมความพร้อมเพื่อพึ่งพาตนเองในประเทศ จึงได้ร่วมมือกับหน่วยงานต่างๆ ทั้งรัฐ เอกชน ที่มีศักยภาพ

เรื่องยามีหลายมิติที่ต้องเพิ่งพาตนเอง  อย่างเช่น  1.กลุ่มยามูลค่าสูง เช่น ยารักษามะเร็ง  2.กลุ่มยากำพร้า ซึ่งเป็นยาที่จำเป็นในการรักษาแต่มีผู้ผลิตน้อยราย และ3.กลุ่มยาที่มีปริมาณการนำเข้าสูงและมีผู้ป่วยปริมาณมาก โดย อย. จะใช้มาตรการส่งเสริมและอำนวยความสะดวกผ่านช่องทางพิเศษหรือ Fast Track รวมถึงประสานงานกับกองทุนต่าง ๆ เพื่อบรรจุยาเหล่านี้เข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติเพื่อให้ประชาชนเข้าถึงยาได้จริง นอกจากนี้ อย. มีแผนที่จะส่งเสริมการผลิตวัตถุดิบทางยาหรือ API (Active Pharmaceutical Ingredient) ภายในประเทศไทยเอง เพื่อลดการพึ่งพิงวัตถุดิบจากต่างชาติ

ทิศทางเทคโนโลยีขั้นสูงด้านยา

ภญ.สุภัทรา กล่าวอีกว่า  ปัจจุบันเทคโนโลยีทางการแพทย์พัฒนาไปอย่างรวดเร็วทางด้านยา มุ่งเน้นที่การรักษาแบบมุ่งเป้า ชีววัตถุ วัคซีนและผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง(ATMPs) ซึ่งขณะนี้อย.ปรับบทบาทจากการเป็นผู้อนุมัติ อนุญาตไปเป็นผู้ส่งเสริม พี่เลี้ยงตั้งแต่ต้น โดยเข้าไปให้คำแนะนำแก่หน่วยงานรัฐ เอกชน และสถาบันวิจัยต่าง ๆ เพื่อให้การทำงาน กระบวนการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานสากลอย่างถูกต้อง ไม่เสียเวลา และไม่โดดเดี่ยว

“หากประเทศไทยสามารถผลิตยาที่เป็นเทคโนโลยีขั้นสูงได้  ก็ไม่กลัว มีความมั่นใจทั้งความพร้อม ทั้งเรื่องการลงทุน  ความรู้ต่างๆ  ทำให้ประเทศเพิ่มศักยภาพในสายตาโลก ซึ่งตอนนี้ก็เป็นที่น่ายินดีว่ามีหลายประเทศ อยากมาลงทุนเรื่องการผลิตยาเทคโนโลยีชั้นสูงในประเทศไทย ก็เห็นว่าบุคลากรของประเทศ มีความรู้สามารถที่จะผลิตได้”ภญ.สุภัทรากล่าว