ATMPs : โอกาสทองของไทย เครื่องยนต์ใหม่ดึงดูดนักลงทุน

ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) คือผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อเป็นสารออกฤทธิ์ เพื่อการรักษา ฟื้นฟู หรือซ่อมแซมความผิดปกติของร่างกาย ตามนิยามของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ATMP ถือเป็นนวัตกรรมการแพทย์ยุคใหม่ที่กำลังมีบทบาทสำคัญทั่วโลก ตลาด ATMP ทั่วโลกมีแนวโน้มเติบโตอย่างต่อเนื่อง โดยในปี 2567 มีมูลค่าราว 419,650 ล้านบาท และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเป็น 1.25 ล้านล้านบาทในปี 2573 ขณะที่ประเทศไทย จากการประเมินของกระทรวงสาธารณสุข หากพัฒนา ATMP ตามแผนที่วางไว้ จะสร้างมูลค่าทางตรงต่อเศรษฐกิจประมาณ 83,000 ล้านบาท และเมื่อรวมผลทางตรง–ทางอ้อม จะมีมูลค่ารวมสูงถึง 266,000 ล้านบาท

หัวใจสำคัญในการผลักดันวิสัยทัศน์ให้เป็นจริง คือการสร้างระบบนิเวศ (Ecosystem) ครบวงจร ผ่านการจัดตั้ง  "ATMP Cluster" ซึ่งเป็นกลไกเชื่อมโยง 3 ห่วงโซ่คุณค่า (Value Chain) ที่สำคัญที่สุดเข้าไว้ด้วยกัน ได้แก่ การผลิต (Manufacturing) ไม่ใช่เพียงการยกระดับโรงงาน แต่เป็นการลงมือปฏิบัติจริง โดยมีการจัดตั้งคณะทำงานด้านเทคนิคเพื่อร่างมาตรฐาน ATMP GMP Guideline ฉบับแรกของประเทศ และได้ดำเนินการสำรวจศักยภาพของโรงงาน GMP ทั่วประเทศแล้ว

การทดลองทางคลินิก (Clinical Trial) มีการทำ Mapping โรงพยาบาลที่มีศักยภาพทั่วประเทศ และกำลังอยู่ในขั้นตอน ร่าง Template สำหรับ ATMP Protocol ที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ICH-GCP เพื่อสร้างมาตรฐานการวิจัยระดับโลก 

การกำกับดูแล (Regulation) พัฒนากฎระเบียบให้ทันสมัย ยืดหยุ่น และเอื้อต่อการวิจัย โดยมุ่งเน้นความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสำคัญ

กลไกที่เป็นหัวใจสำคัญในการเร่งรัดการวิจัยและพัฒนา ATMPs คือ "Sandbox" หรือพื้นที่ทดลองนวัตกรรมทางการแพทย์ ซึ่งปัจจุบันได้จัดตั้งขึ้นแล้ว 2 แห่ง คือ ศูนย์การแพทย์บางรัก และโรงพยาบาลวชิระภูเก็ต เปิดโอกาสให้ภาคเอกชนและนักวิจัยสามารถพัฒนานวัตกรรมได้อย่างรวดเร็วภายใต้การกำกับดูแลอย่างใกล้ชิด

ขณะนี้ ประเทศไทยมีความคืบหน้าที่เป็นรูปธรรม โดยมีการยื่นข้อเสนอโครงการวิจัยเพื่อเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 (Phase 2) ครอบคลุม 5 กลุ่มโรคที่มีความต้องการสูง ได้แก่ ข้อเข่าเสื่อม, การชะลอวัย, ผิวหน้าเสื่อมตามวัย, หมอนรองกระดูกเสื่อม และมะเร็งลำไส้ใหญ่ โดยมีกรอบเวลาการดำเนินงานที่ชัดเจนตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2568 ถึงเดือนธันวาคม 2569

กระทรวงสาธารณสุข ตั้งเป้าหมายนำร่องให้มีการขึ้นทะเบียนยา ATMP ที่ผลิตในประเทศได้อย่างน้อย 2 รายการภายในปี 2569 และตั้งเป้าในระยะยาวที่จะขึ้นทะเบียนยาใหม่ให้ได้อย่างน้อยปีละ 2 รายการ กรอบเวลาที่ชัดเจนนี้ ช่วยให้นักลงทุนสามารถวางแผนและประเมินผลตอบแทนจากการลงทุน (ROI) ได้อย่างเป็นรูปธรรม ความสำเร็จของกลไกนี้ย่อมต้องอาศัยรากฐานที่มั่นคงจากการสนับสนุนของภาครัฐและกรอบกฎหมายที่เอื้ออำนวย

เพื่อสร้างความมั่นใจนักลงทุน ภาครัฐได้ออกมาตรการสนับสนุนที่เป็นรูปธรรม เพื่อสร้างสภาพแวดล้อมที่เอื้อต่อการลงทุน (Ease of Doing Business) จัดตั้ง "ศูนย์ ATMPs แห่งชาติ (National ATMPs)" ขึ้นที่ตึกศูนย์การแพทย์บางรัก เพื่อเป็นศูนย์กลางประสานงานและอำนวยความสะดวก กลไกกำกับดูแลเฉพาะทาง แต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมสำหรับ ATMPs โดยเฉพาะ เพื่อให้การพิจารณาโครงการวิจัยเป็นไปอย่างรวดเร็วและมีมาตรฐานกฎหมายที่ยืดหยุ่นและรวดเร็ว การลดระยะเวลาอนุมัติจาก 220 วันเหลือเพียง 90 วัน ผ่าน "Reliance pathway" ให้ความสำคัญกับ "ความเร็วในการออกสู่ตลาด (Speed to Market)" ในการลงทุนเทคโนโลยีขั้นสูง

บริษัทเอกชน 7 แห่งที่ผ่านเกณฑ์คัดเลือก 5 บริษัทได้เข้าชี้แจงต่อคณะอนุกรรมการ และที่สำคัญ มี 1 บริษัทได้เข้าร่วมและร่วมลงทุนแล้ว ภาคเอกชนได้มองเห็นถึงศักยภาพของอุตสาหกรรมนี้แล้ว ประเทศไทยกำลังเปิดประตูสู่โอกาสการลงทุนครั้งประวัติศาสตร์ในอุตสาหกรรมชีวภาพ ด้วยระบบนิเวศที่ครบวงจร, กลไกการเร่งรัดที่เป็นรูปธรรม และการสนับสนุนที่แข็งแกร่งจากภาครัฐ วันนี้ ATMPs ไม่ใช่เป็นเพียงความหวังทางการแพทย์อีกต่อไป แต่ได้กลายเป็น "เครื่องยนต์เศรษฐกิจตัวใหม่" ที่พร้อมจะขับเคลื่อนประเทศอย่างแท้จริง