อย.เรียกคืนยารักษาความดันอีก 1 ตำรับ หลังพบสารก่อมะเร็ง

เมื่อวันที่ 26 ส.ค.61 อย. แจ้งเตือนแก่สาธารณชนหลังพบแหล่งวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาวาลซาร์แทน (Valsartan) มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งเพิ่มอีก 1 แห่ง ซึ่งเป็นแหล่งวัตถุดิบจากประเทศอินเดีย จากการตรวจสอบขณะนี้ประเทศไทยมีผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ที่ใช้วัตถุดิบจากแหล่งปนเปื้อนจากประเทศอินเดียนี้ 2 ตำรับ และ อย. ได้มีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาระงับการผลิตและจำหน่ายทั้งผลิตภัณฑ์ยาและเภสัชเคมีภัณฑ์แล้วขอให้ผู้ใช้ยาอย่ากังวล เพราะยังคงสามารถใช้ยาวาลซาร์แทนในตำรับอื่นได้

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (USFDA)มีแถลงการณ์ผ่านเว็บไซต์ของหน่วยงาน เกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนประกอบของวาลซาร์แทนที่ใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญจากบริษัท Hetero Labs Limited ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบในประเทศอินเดีย เนื่องจากผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) อยู่ในระดับมากเกินระดับที่ยอมรับได้ โดยพบว่า บริษัท Hetero Labs Limited มีกระบวนการผลิตวัตถุดิบคล้ายคลึงกับ Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, China ที่เคยพบปัญหาการปนเปื้อน NDMA เมื่อเดือนกรกฎาคม 2561 นั้น ในประเทศไทยพบว่า มีข้อมูลการจดแจ้งการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มีแหล่งผลิตจากบริษัท Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย โดยผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน จำนวน 2 แห่งคือ บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด และบริษัท บีเจซี สยาม เคม จำกัด และมีผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาวาลซาร์แทน ที่มีการใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญ วาลซาร์แทน จากแหล่งผลิตดังกล่าว จำนวน 1 แห่งคือ บริษัท มิลลิเมด จำกัด โดยมีทะเบียนตำรับทั้งสิ้น 2 ตำรับ ได้แก่

1. ยา DIOrFORGE-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 1/58 (NG)
2. ยา VALSAN-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 12/59 (NG)

สำหรับทะเบียนที่มีตัวยาสำคัญวาลซาร์แทน ที่ยังสามารถใช้ได้อยู่ในปัจจุบันรวมทุกความแรงมีจำนวน 36 ทะเบียนตำรับ แบ่งเป็นของผู้นำเข้า 31 ตำรับ และของผู้ผลิตในไทย 5 ตำรับ

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อถึงมาตรการสำหรับกรณีที่พบปัญหาดังกล่าว โดย อย. ได้มีคำสั่งให้ผู้นำหรือสั่งฯ เภสัชเคมีภัณฑ์ทั้งสองแห่งคือ บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด และ บริษัท บีเจซี สยาม เคม จำกัด ให้ระงับการจำหน่าย พร้อมทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้าและขายเภสัชเคมีภัณฑ์ วาลซาร์แทน แต่ละรุ่นผลิตที่นำเข้ามาจากแหล่งผลิตจาก Hetero Labs Limited ประเทศอินเดียดังกล่าว ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย. ทราบภายในวันที่ 31 สิงหาคม 2561 และสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตฯ คือ บริษัท มิลลิเมด จำกัด ให้ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่ใช้วัตถุดิบจากแหล่งผลิต Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย พร้อมให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ทั้งสองเลขทะเบียนตำรับตามข้างต้นทุกรุ่นการผลิต คืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน โดย อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป รวมถึงได้แจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องทั่วประเทศอีกด้วย

ในการนี้ อย. ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่อีกครั้ง หากพบว่าเป็นผลิตภัณฑ์ ยา DIOFORGE–160 และยา VALSAN-160 ให้ส่งคืนกลับสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน เพื่อให้ผู้ผลิตทำการรวบรวมตามคำสั่งเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาด และ อย.จะได้ควบคุมการทำลายยาที่ส่งคืนดังกล่าวต่อไปตามลำดับ อย่างไรก็ดี ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยา วาลซาร์แทนดังกล่าว สามารถพบแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อรับคำปรึกษา และจ่ายยาที่เหมาะสมแก่ผู้ป่วยแต่ละรายต่อไป ทั้งนี้ อย. ยังคงติดตามเฝ้าระวังการปนเปื้อนสาร NDMA ในยาวาลซาร์แทนอย่างต่อเนื่อง

ดังนั้น จึงขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกและเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย. จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวในตอนท้าย