Takeda ยื่นคำร้องทดสอบวัคซีนไข้เลือดออกในสหภาพยุโรปและประเทศที่โรคไข้เลือดออกระบาด

 

วันนี้ Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) ได้ประกาศว่าหน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป EMA)ได้รับชุดคำร้องการทดสอบวัคซีนไข้เลือดออก (TAK-003) ซึ่งกำลังได้รับการตรวจสอบการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่เกิดจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออกในบุคคลอายุ 4-60 ปี โดย Takeda ตั้งใจยื่นคำร้องในประเทศอาร์เจนตินา บราซิล โคลอมเบีย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เม็กซิโก สิงคโปร์ ศรีลังกา และไทย ในช่วงปี 2564 นี้

 

Derek Wallace รองประธานกรรมการและหัวหน้าโครงการป้องกันโรคไข้เลือดออกระดับโลกแห่ง Takeda กล่าวว่า “การยื่นคำร้องทดสอบวัคซีนไข้เลือดออก TAK-003 นั้นถือเป็นก้าวย่างที่สำคัญแก่ผู้คนที่อาศัยอยู่ในหรือเดินทางไปยังชุมชนต่าง ๆ และได้รับผลกระทบจากภัยของโรคไข้เลือดออก การระบาดของโรคไข้เลือดออก ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนกว่า 500,000 คนทั่วโลกที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในแต่ละปี สามารถสร้างความเสียหายแก่ชุมชนและรัฐบาลได้ เนื่องจากมีผลกระทบในวงกว้างต่อระบบการดูแลสุขภาพ ด้วยตัวเลือกที่มีอยู่อย่างจำกัดในการป้องกันโรค วัคซีนไข้เลือดออกที่หาได้ทั่วไปจึงมีความจำเป็นอย่างเร่งด่วน Takeda มุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลและแนะนำหน่วยงานต่าง ๆ เพื่อสนับสนุนการประเมินคำร้องและช่วยให้ TAK-003 ได้รับการอนุมัติ”

 

Takeda อยู่ระหว่างเข้าร่วมในการประเมินผลิตภัณฑ์ยาแบบคู่ขนานครั้งแรกของหน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) สำหรับใช้ในสหภาพยุโรป (EU) และขั้นตอน EU-M4all (บทความ 58 ก่อนหน้านี้) สำหรับประเทศที่อยู่นอกสหภาพยุโรป นอกเหนือจากความเห็นทางวิทยาศาสตร์ที่เสนอโดยคณะกรรมการยาสำหรับใช้ในมนุษย์ (CHMP) แล้ว หน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติในประเทศต่าง ๆ ที่เข้าร่วมในกระบวนการ EU-M4all จะดำเนินการประเมินตนเองเพื่อพิจารณาว่าหากทำการซื้อขาย TAK-003 ในตลาดระดับประเทศจะได้รับอนุมัติหรือไม่ นอกจากนี้ Takeda ยังขออนุมัติ TAK-003 ในประเทศที่เป็นโรคไข้เลือดออกที่ไม่ได้เข้าร่วมในขั้นตอน EU-M4all อีกด้วย

 

การยื่นคำร้องสำหรับTAK-003 ประกอบด้วยข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพระยะยาวตลอด 36 เดือนจากการทดลองศึกษาประสิทธิภาพของการสร้างภูมิคุ้มกัน Tetravalent เพื่อต่อสู้กับไข้เลือดออก (TIDES) เฟส 3 Takeda ตั้งใจนำเสนอและเผยแพร่รายละเอียดของข้อมูลในระยะเวลา 36 เดือนนี้ในการประชุมทางวิทยาศาสตร์และในวารสารวิชาการที่ผ่านการตรวจสอบในปีนี้

Takeda ยังตั้งใจที่จะยื่นคำร้องขอในสหรัฐอเมริกา ตามด้วยประเทศอื่น ๆ ในเอเชียและละตินอเมริกาอีกด้วย

 

EU-M4all1

EU-M4all (หรือ EU-Medicines for all) เป็นขั้นตอนที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาหรือวัคซีนที่จำเป็นเพื่อป้องกันหรือรักษาโรคอันเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของสาธารณะ โดยหน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ในความร่วมมือกับองค์การอนามัยโลก (WHO) สามารถให้ความเห็นทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับยาและวัคซีนสำหรับโรคที่สำคัญต่อระบบสาธารณสุข ซึ่งมีไว้สำหรับตลาดที่อยู่นอกสหภาพยุโรปผ่านขั้นตอน EU-M4all (รู้จักกันในชื่อบทความ 58 ก่อนหน้านี้)

 

เกี่ยวกับ TAK-003

วัคซีนไข้เลือดออกทดลอง Tetravalent ของ Takeda (TAK-003) ขึ้นอยู่กับไวรัสไข้เลือดออกซีโรไทป์ 2 ที่มีชีวิต ซึ่งสร้าง "กระดูกสันหลัง" ผ่านทางพันธุกรรมให้กับไวรัสวัคซีนทั้ง 4 ชนิด2 ข้อมูลทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นเฟส 2 พบว่าTAK-003 กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อซีโรไทป์ของไข้เลือดออกทั้ง 4 ชนิด ทั้งในผู้เข้าร่วมที่มี seropositive และ seronegative ซึ่งสามารถอยู่ได้ตลอด 48 เดือนหลังการฉีดวัคซีน ส่วนวัคซีนโดยรวมนั้นปลอดภัยและทนได้ดี3 การทดลอง TIDES ที่สำคัญเฟส 3 พบจุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งแรกของประสิทธิภาพวัคซีนโดยรวม (VE) ที่ป้องกันโรคไข้เลือดออกที่เกิดจากไวรัสจากการติดตามผล 12 เดือน และ จุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งที่สองจากการติดตามผล 18 เดือน ซึ่งมีผู้ป่วยไข้เลือดออกจำนวนเพียงพอ รวมถึงประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลจากไข้เลือดออกและประสิทธิภาพของวัคซีนสำหรับคนที่มี seropositive และ seronegative4,5  ประสิทธิภาพจะแตกต่างกันไปตามซีโรไทป์ โดยผลลัพธ์ที่แสดงให้เห็นทั่วไปของ TAK-003 เป็นที่ยอมรับได้ดีและยังไม่มีความเสี่ยงเกี่ยวกับความปลอดภัยจนถึงปัจจุบัน

 

เกี่ยวกับการทดลอง TIDES (DEN-301) เฟส 3

การทดลอง TIDES เฟส 3 แบบสุ่มโดยการปิดข้อมูลทั้งสองทาง (Double-blinded) และควบคุมด้วยยาหลอก จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ TAK-003 สองโดสในการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่ได้รับการยืนยันจากห้องแล็บว่ามีความรุนแรงและเกิดจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออก 4 ชนิดในเด็กและวัยรุ่น4 การทดลอง TIDES เป็นการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดของ Takeda ในปัจจุบันและมีการลงทะเบียนจากเด็กและวัยรุ่นสุขภาพดีอายุ 4 ถึง 16 ปีกว่า 20,000 คน และอาศัยอยู่ในพื้นที่ที่มีโรคไข้เลือดออกระบาด ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการสุ่มให้รับ TAK-003 หรือไม่ก็ยาหลอกปริมาณ 0.5 มิลิลิตร โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในวันที่ 1 และฉีดอีกครั้ง 3 เดือนถัดไป4 การศึกษาประกอบด้วย 5 ส่วนด้วยกัน ส่วนที่ 1 และการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งแรกจะประเมินประสิทธิภาพของวัคซีน (VE) และความปลอดภัยภายใน 15 เดือนหลังจากรับวัคซีนครั้งแรก (12 เดือนหลังจากได้รับครั้งที่สอง)4 ส่วนที่ 2 ดำเนินต่อไปอีก 6 เดือนเพื่อให้การประเมินจุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งที่สองของประสิทธิภาพวัคซีนโดยใช้ซีโรไทป์ ซีโรไทป์พื้นฐาน และความรุนแรงของโรค รวมทั้งประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลจากไข้เลือดออก4 ประสบผลสำเร็จ ส่วนที่ 3 คือการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนและความปลอดภัยในระยะยาว โดยติดตามผู้เข้าร่วมอีก 2.5-3 ปี6 ส่วนที่ 4 จะประเมินความปลอดภัยเป็นเวลา 13 เดือนหลังการฉีดวัคซีนกระตุ้น และส่วนที่ 5 จะประเมินความปลอดภัยในระยะยาวเป็นเวลา 1 ปีหลังจากเสร็จสิ้นส่วนที่ 4 แล้ว6

 

การทดลองจัดขึ้นในพื้นที่ท้องถิ่นในละตินอเมริกา (บราซิล โคลอมเบีย ปานามา สาธารณรัฐโดมินิกัน และนิการากัว) และเอเชีย (ฟิลิปปินส์ ไทย และศรีลังกา) ซึ่งมีการป้องกันไข้เลือดออกได้ยังไม่ดีพอ และเป็นพื้นที่ที่ไข้เลือดออกรุนแรงนำไปสู่อาการเจ็บป่วยขั้นรุนแรงและเสียชีวิตในเด็ก4 ตัวอย่างเลือดพื้นฐานถูกเก็บรวบรวมจากผู้เข้าร่วมการทดลองทุกคนเพื่อที่จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามซีโรไทป์ Takeda และคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระของผู้เชี่ยวชาญกำลังตรวจสอบความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง

 

เกี่ยวกับโรคไข้เลือดออก

ไข้เลือดออกเป็นโรคไวรัสที่แพร่กระจายได้รวดเร็วที่สุดโดยมียุงเป็นพาหะ และเป็นหนึ่งใน 10 โรคที่องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่าเป็นภัยคุกคามต่อสุขภาพของประชากรโลกในปี 25627,8  ไข้เลือดออกส่วนใหญ่แพร่กระจายโดยยุงลายบ้าน และยุงลายสวนซึ่งอยู่ในระดับที่น้อยกว่า โดยสาเหตุเกิดจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออก 4 ชนิด ซึ่งแต่ละชนิดอาจทำให้เกิดไข้เลือดออกหรือไข้เลือดออกชนิดรุนแรง ซึ่งอัตราความชุกของแต่ละซีโรไทป์จะแตกต่างกันไปตามเขตภูมิศาสตร์ ประเทศ ภูมิภาค ฤดูกาล และช่วงเวลาผ่านไป9 การฟื้นตัวจากการติดเชื้อจากซีโรไทป์หนึ่งจะให้ภูมิคุ้มกันตลอดชีวิตกับซีโรไทป์นั้น และการสัมผัสกับซีโรไทป์ที่เหลือในภายหลังอาจมีความเสี่ยงต่อโรครุนแรงเพิ่มขึ้น

ไข้เลือดออกสามารถแพร่ระบาดได้ง่าย การระบาดจะพบในพื้นที่เขตร้อนและกึ่งเขตร้อน และเมื่อเร็ว ๆ นี้ การระบาดได้เกิดขึ้นในบางส่วนของทวีปอเมริกาและยุโรป10,11 ปัจจุบัน ผู้คนประมาณครึ่งหนึ่งของโลกอาศัยอยู่ภายใต้การคุกคามของไข้เลือดออก ซึ่งคาดว่าผู้คนจำนวน 390 ล้านคนจะติดเชื้อ และประมาณ 20,000 คนทั่วโลกจะเสียชีวิตในแต่ละปี10,12 ไวรัสไข้เลือดออกสามารถติดได้กับคนทุกวัย และเป็นสาเหตุสำคัญของอาการเจ็บป่วยที่รุนแรงในเด็กในประเทศแถบละตินอเมริกาและเอเชีย10

 

ความมุ่งมั่นในการจัดหาวัคซีนของ Takeda

วัคซีนช่วยป้องกันการเสียชีวิต 2-3 ล้านคนในแต่ละปี และได้พลิกโฉมการสาธารณสุขทั่วโลก ในช่วง 70 ปีที่ผ่านมา Takeda ได้จัดหาวัคซีนเพื่อปกป้องสุขภาพของผู้คนในประเทศญี่ปุ่น ปัจจุบัน ธุรกิจวัคซีนของ Takeda ทั่วโลกมีการนำนวัตกรรมมาใช้จัดการกับโรคติดเชื้อที่ท้าทายที่สุดในโลก เช่น ไข้เลือดออก โควิด-19 โรคไข้ซิกา และโนโรไวรัส ทีมงานของ Takeda นำเสนอผลงานที่โดดเด่น และแหล่งความรู้มากมายในการพัฒนา การผลิต และการเข้าถึงวัคซีนทั่วโลก เพื่อพัฒนาประสิทธิภาพของวัคซีนและตอบสนองความต้องการด้านสาธารณสุขที่เร่งด่วนที่สุดในโลก ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.TakedaVaccines.com

 

เกี่ยวกับ Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) เป็นบริษัทยาระดับโลกที่มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ประเทศญี่ปุ่น ซึ่งมุ่งเน้นคุณค่าและขับเคลื่อนด้วยการวิจัยและพัฒนา โดยให้ความสำคัญกับเรื่องการศึกษาและพัฒนาองค์ความรู้ มุ่งมั่นที่จะนำสุขภาพที่ดีและอนาคตที่สดใสมาให้กับผู้ป่วยโดยผ่านการแปลงผลงานด้านวิทยาศาสตร์ไปสู่นวัตกรรมยาที่เปลี่ยนชีวิตผู้ป่วยได้ เรามุ่งมั่นและให้ความสำคัญกับการศึกษาวิจัยเป็นอย่างมากโดยมุ่งเน้นแขนงการรักษาหลัก ๆ ทั้งสี่ด้าน ได้แก่ มะเร็งวิทยา ทางเดินอาหาร โรคหายาก และประสาทวิทยา อีกทั้งเรายังได้มีการลงทุนในการวิจัยในเรื่องของการบำบัดโดยพลาสม่าและวัคซีนอีกด้วย เราให้ความสำคัญกับการพัฒนายาที่มีนวัตกรรมสูงซึ่งจะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในชีวิตของผู้คนด้วยการนำเสนอตัวเลือกการรักษาใหม่ที่มีความก้าวหน้า และใช้ประโยชน์จากการวิจัยและพัฒนาร่วมกันของเรารวมถึงความสามารถในการสร้างการบริการที่หลากหลายและแข็งแกร่ง พนักงานของเรามุ่งมั่นที่จะทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยนั้นดีขึ้น และมีความมุ่งมั่นในการทำงานร่วมกับพันธมิตรด้านการดูแลสุขภาพในกว่า 80 ประเทศและภูมิภาคต่าง ๆ ทั่วโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ https://www.takeda.com