‘วัคซีน’สัญชาติไทยแบรนด์ไหน กำลังจะเข้าเส้นชัย

นักวิจัยต่างชาติผลิตวัคซีน “ไฟเซอร์" "โมเดอร์น” ประเภท mRNA ให้คนทั้งโลกใช้ และนักวิจัยไทยก็พยายามพัฒนาวัคซีนโควิดเช่นกัน คาดว่ากลางปีหน้า (2565)วัคซีน ChulaCov19 ประเภทmRNA และวัคซีนใบยา (จะสามารถนำมาใช้ในมนุษย์ได้เป็นแห่งแรกในเอเชีย) รวมถึง วัคซีนเชื้อตาย ของมหาวิทยาลัยมหิดล และวัคซีนของศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค)สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)   

ทั้งหมด ถ้าผ่านขั้นทดลอง จนแน่ใจว่า มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลสร้างภูมิคุ้มกันโควิดสายพันธุ์ใหม่ได้ ก็จะทยอยออกมา

ล่าสุด ทีมงานนักวิจัยคนไทยผู้พัฒนาวัคซีนโควิดทุกทีมกำลังทำงานแบบหามรุ่งหามค่ำ เพื่อประชาชนไทย เพราะตั้งแต่โควิดระบาดระลอก 3 ทุกคนต่างเศร้าเสียใจที่คนไทยติดเชื้อไวรัสโควิด แล้วจากไปเหมือนใบไม้ร่วง 

แม้วัคซีนสัญชาติไทยจะออกมาช้า แต่ได้ใช้แน่นอน อาจใช้เป็นวัคซีนป้องกันโควิดเข็ม 3,4,5... เพราะการฉีดวัคซีนหนึ่งเข็มสามารถสร้างภูมิคุ้มกันได้นาน 6-12 เดือน  ยกเว้นมีการคิดค้นใหม่ เพื่อให้วัคซีนสร้างภูมิคุ้มได้ยาวนานกว่านั้น

ถ้าอย่างนั้นมาดูสิ วัคซีนจากนักวิจัยไทยไปถึงไหนแล้ว

 

(ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กับวัคซีนที่ทดลองในอาสาสมัครมนุษย์ -ภาพจากเฟซบุ๊ก คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ )

1.วัคซีน ChulaCov19 

(เดือนสิงหาคม 64 ทดลองในมนุษย์)

 

-ประเภท mRNA 

ผลิตจากชิ้นส่วนขนาดจิ๋วสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสโคโรนา (โดยไม่มีการใช้ตัวเชื้อแต่อย่างใด) ซึ่งเมื่อร่างกายได้รับชิ้นส่วนของสารพันธุกรรมขนาดจิ๋วนี้เข้าไป จะทำการสร้างเป็นโปรตีนที่เป็นส่วนปุ่มหนามของไวรัสขึ้น (spike protein) 

และกระตุ้นให้เกิดการสร้างภูมิคุ้มกันไว้เตรียมต่อสู้กับไวรัสเมื่อไปสัมผัสเชื้อ เมื่อวัคซีนชนิด mRNA ทำหน้าที่ให้ร่างกายสร้างโปรตีนเรียบร้อยแล้ว ภายในไม่กี่วัน mRNA นี้จะถูกสลายไปโดยไม่มีการสะสมในร่างกายแต่อย่างใด

 

-ผู้พัฒนาวัคซีน

ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ร่วมกับแพทย์ นักวิทยาศาสตร์ ผู้คิดค้นเทคโนโลยีนี้ของโลกคือ Prof. Drew Weissman

 

-การทดลองที่ผ่านมา

หลังจากทดลองในลิงและหนู พบว่า สามารถยับยั้งไม่ให้เชื้อไวรัสเข้าสู่กระแสเลือดและสร้างภูมิคุ้มกันได้ในระดับสูง จึงนำมาสู่การผลิตการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 1ให้กับอาสาสมัครเมื่อวันที่ 14 มิถุนายน 2564 โดยแบ่งออกเป็นสองกลุ่มอายุ จำนวน 72 คน 

กลุ่มแรก เป็นอาสาสมัครผู้ที่มีอายุ 18-55 ปี ทดสอบจำนวน 36 คน

กลุ่มที่สอง เป็นอาสาสมัครผู้ที่มีอายุ 65-75 ปี ทดสอบจำนวน 36 คน

ในจำนวนสองกลุ่มข้างต้นจะแบ่งเป็นกลุ่มย่อยที่ฉีดวัคซีน 10 ไมโครกรัม, 25 ไมโครกรัม และ 50 ไมโครกรัม เพื่อดูว่า วัคซีน ChulaCov19 มีประสิทธิภาพสูงสุดที่ปริมาณเท่าไร เพราะปัจจุบันโมเดอร์นาใช้วัคซีนปริมาณ 100 ไมโครกรัม ส่วนไฟเซอร์ใช้ 30 ไมโครกรัม 

ถ้าการทดลองได้รู้ขนาดที่ปลอดภัยและกระตุ้นภูมิได้สูง จะเข้าสู่การทดสอบระยะที่ 2 จำนวน 150-300 คน คาดว่าเริ่มต้นฉีดเดือนสิงหาคม 2564 เป็นต้นไป

 

-จุดเด่น ChulaCov19

จากการทดสอบ มีคุณสมบัติอย่างหนึ่งคือ ความทนต่ออุณหภูมิของวัคซีน พบว่าวัคซีน ChulaCov19 อยู่ในอุณหภูมิตู้เย็น (2-8 องศาเซลเซียส) ได้นาน 3 เดือน และเก็บในอุณหภูมิห้อง (25 องศาเซลเซียส) ได้นาน 2 สัปดาห์ ทำให้การจัดเก็บรักษาง่ายกว่าวัคซีนโควิด-19 ชนิด mRNA ยี่ห้ออื่น 

 

-ความคืบหน้าวัคซีน

กำลังจะทดสอบในอาสาสมัครคนไทยเฟส 1 เพิ่มเติมในกลุ่มผู้สูงอายุ  คาดว่าจะรู้ผลว่าสร้างภูมิคุ้มกันปลายเดือนตุลาคม 2564 และคาดอีกว่าจะเป็นวัคซีนที่ผลิตสำหรับการฉีดกระตุ้นภูมิคุ้มกันเป็นเข็มที่ 3 สำหรับคนไทยโดยมีเป้าหมายว่าจะผลิตออกมา พร้อมขึ้นทะเบียนอย.ได้ในเดือนเมษายน 2565

(ที่มาข้อมูล : เฟซบุ๊กคณะแพทย์ศาสตร์ จุฬาฯ) 

ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวไว้ในเฟซบุ๊คดังกล่าวว่า หากองค์การอนามัยโลก (WHO) หรือสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ (NIH) สามารถกำหนดหลักเกณฑ์ได้ว่า “วัคซีนที่มีประสิทธิภาพต้องกระตุ้นภูมิเท่าไร” ก็จะช่วยลดขั้นตอนได้ สมมติว่าเกณฑ์วัคซีนโควิด-19 ที่ดีต้องสร้างภูมิคุ้มกันมากกว่า 80 IU (International Unit)

“ถ้าวัคซีน ChulaCov19 สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้สูงกว่าค่านี้แสดงว่ามีประสิทธิภาพตามเกณฑ์ ก็สามารถยกเว้นการทำทดสอบทางคลินิกระยะที่สามได้ วัคซีนนี้อาจได้รับอนุมัติให้ผลิตเพื่อใช้ในคนจำนวนมากได้ภายในก่อนกลางปีหน้า”

 

(วัคซีน ChulaCov19 ประเภท mRNA อยู่ในขั้นตอนทดลองในมนุษย์ เดือนสิงหาคม 64)

 

 

2. วัคซีนจากใบยา

(เดือนสิงหาคม 64 ทดลองในอาสาสมัคร)

 

-ประเภทโปรตีนจากใบยา

เทคโนโลยีการผลิตโมเลกุลโปรตีนจากพืช คือใส่ยีนเข้าไปในพืช แล้วใช้กระบวนการผลิตของพืช ผลิตโปรตีนที่เราต้องการ โปรตีนที่ได้จึงมีความบริสุทธิ์ ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ เป็นเทคโนโลยีที่มีมากว่า 15 ปี เคยใช้รักษาโรคอีโบล่า

 

-ผู้พัฒนาวัคซีน

รศ.ดร.วรัญญู พูลเจริญ คนต้นคิดวัคซีนจากใบยา ประธานเจ้าหน้าที่บริหารฝ่ายเทคโนโลยี และผศ.ภญ.ดร.สุธีรา เตชคุณวุฒิ ประธานกรรมการบริหาร ทั้งสองทำงานแบบสตาร์ทอัพ ในนามบริษัทใบยา ไฟโตฟาร์ม จำกัด ในความดูแลของ CU Enterprise

โดยการวิจัยพัฒนาวัคซีนชนิด Protein Subunit ดำเนินการโดยบริษัท ใบยาไฟโตฟาร์ม จํากัด ,คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และคณะวิทยาศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

 

(ในห้องทดลองบริษัทใบยา ไฟโตฟาร์ม จำกัด) 

-การทดลอง 

-วัคซีนใบยาได้ผ่านการทดสอบในหนูและลิง ด้วยการฉีด 2 เข็มห่างกัน 3 สัปดาห์ ผลการทดสอบปรากฏว่าลิงมีความปลอดภัย และไม่เกิดผลข้างเคียงใด ๆ

ผลเลือดในลิงที่ใช้ทดลองมีค่าเอนไซม์ตับปกติ อีกทั้งจำนวนเม็ดเดือดแดงและเม็ดเลือดขาวอยู่ในเกณฑ์ปกติ นอกจากนี้เมื่อนำเปปไทด์ไปกระตุ้นเซลล์ของลิงพบว่า มีการกระตุ้น T Cell ได้ดี ซึ่งนับว่าการทดลองดังกล่าวประสบผลสำเร็จเป็นที่น่าพอใจ

-โดยกระบวนการผลิตวัคซีนที่ใช้พืช สามารถผลิตเป็นจำนวนครั้งละมาก ๆ ได้ และสามารถยกระดับจากการผลิตวัคซีนในห้องทดลอง มาเป็นการผลิตวัคซีนระดับอุตสาหกรรมได้ทันที

การผลิตวัคซีนจากใบยาสูบนี้สามารถผลิตได้ประมาณ 10,000 โดสต่อเดือนในห้องทดลองขนาดเล็กเท่านั้น จึงนับเป็นอีกหนึ่งทางเลือกที่มีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคระบาดในอนาคต

 

-จุดเด่นวัคซีนใบยา

การผลิตจากพืช เมื่อเกิดการกลายพันธุ์ของเชื้อโควิด-19 ในอนาคต ทีมวิจัยสามารถนำรหัสพันธุกรรมของสายพันธุ์นั้นๆ มาผลิตเป็นวัคซีนใช้ได้ทันที เหมาะกับการผลิตวัคซีนที่เชื้อไวรัสมีสายพันธุ์ใหม่ๆ ออกมาตลอด ไม่ต้องเสียเวลานำเข้าวัคซีนเฉพาะบางสายพันธุ์จากต่างประเทศ

วัคซีนมีส่วนประกอบที่เป็นโปรตีน จึงค่อนมีความปลอดภัยในระดับหนึ่ง ในส่วนของประสิทธิภาพจะต้องมีการทดลองในมนุษย์กันต่อไปจึงสามารถวัดได้ชัดเจนยิ่งขึ้น

 

-ความคืบหน้า

สิงหาคม-กันยายน 2564  ทดลองอาสาสมัครกลุ่มแรกจำนวน 50 คน อายุ 18 - 60 ปี โดยอาสาสมัครต้องมีสุขภาพแข็งแรงและไม่เคยได้รับวัคซีนมาก่อน การทดสอบวัคซีน จะเริ่มในเดือนกันยายน

อาสาสมัครจะได้รับการฉีดวัคซีนจำนวนสองเข็ม เว้นระยะเวลาห่างกัน 3 สัปดาห์ เมื่อทดสอบกับอาสาสมัครกลุ่มแรกเสร็จเราก็จะทดสอบวัคซีนกับอาสาสมัครกลุ่มอายุ 60–75 ปี ต่อไป คาดว่าวัคซีนใบยาจะพร้อมฉีดให้คนไทยช่วงกลางปี 2565

 

รศ.ดร.วรัญญู พูลเจริญ คนต้นคิดวัคซีนจากใบยา ให้ข้อมูลกับ"กรุงเทพธุรกิจ"ไว้ว่า เทคโนโลยีการผลิตโมเลกุลโปรตีนจากพืช คือใส่ยีนเข้าไปในพืช แล้วใช้กระบวนการผลิตของพืช ผลิตโปรตีนที่เราต้องการ โปรตีนที่ได้จึงมีความบริสุทธิ์ ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้

"พืชที่เราปลูก ไม่ได้ใส่สารพันธุกรรม เป็นพืชธรรมชาติ จนกว่าจะโตเหมาะสม เราก็ฉีดอะโกรแบททีเรียม(การถ่ายโอนดีเอ็นเอ )เข้าไป หลังจากนั้น 4-5 วัน เราก็ตัดพืชมาสกัดโปรตีนที่ต้องการนำไปทดสอบ ต้องศึกษาเพิ่มเติมอีกว่า วันไหนพืชจะผลิตโปรตีนได้มากที่สุด"

หากถามว่า ทำไมต้องเป็นวัคซีนจากใบยา อาจารย์วรัญญู ให้ข้อมูลว่า

"มีโรคมากมายในโลกนี้ ที่ยังไม่มีวัคซีนป้องก้น ไม่ว่าเทคโนโลยีแบบไหนจะดีแค่ไหน ก็ต้องศึกษา เทคโนโลยีจากโมเลกุลโปรตีนพืชสามารถทำออกมาได้เร็ว ต่อให้ไม่ได้ผล เราก็รู้เร็ว เปลี่ยนได้เร็วการทำวัคซีนโควิดเราใช้ฐานความรู้ไวรัสซาร์สและเมอร์สมาพัฒนา นักวิทยาศาสตร์ทั่วโลกก็ทำแบบนี้"

 

3. วัคซีนมหาวิทยาลัยมหิดล 

(เดือนสิงหาคม 64 ทดลองในอาสาสมัคร)

-ชนิดเชื้อตาย HXP-GPOVac 

พัฒนาโดย คณะเวชศาสตร์เขตร้อน  มหาวิทยาลัยมหิดล ร่วมกับองค์การเภสัชกรรม สถาบัน PATH และ The University of Texas at Austin

 

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เคยให้ข้อมูลความคืบหน้าไว้ในกรุงเทพธุรกิจว่า

"รายงานผลการทดสอบอย่างเป็นทางการ จะเลือกวัคซีน 2 สูตรที่ดีที่สุดจากการทดลองไป 5 สูตร เพื่อนำมมาทำการทดลองระยะที่ 2 ในอาสาสมัคร 250 คนในเดือนสิงหาคมนี้ และเลือก 1 สูตรที่ดีที่สุดเพื่อทดลองในระยะที่ 3 ”

ส่วนการทดลองระยะที่ 3 ในภาคสนามกับอาสาสมัคร 1,000 - 10,000 คน โดยวัคซีนที่ผ่านการวิจัยในมนุษย์ทั้ง 3 ระยะแล้วจะถูกนำไปขึ้นทะเบียนกับองค์การอาหารและยา เพื่อเริ่มการผลิตต่อไป

 

ดร.อนันต์ จงแก้ววัฒนา นักไวรัสวิทยา ผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยนวัตกรรมสุขภาพสัตว์และการจัดการ ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ(ไบโอเทค) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)

...................

 

4.วัคซีนไบโอเทค สวทช. 

(วัคซีนบางชนิดทดสอบในมนุษย์เฟสแรกปลายปี 2564)

 

-ต้นแบบวัคซีนป้องกันโรค COVID-19 

ทีมวิจัย ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค)สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) พัฒนาต้นแบบวัคซีนป้องกันโรค COVID-19 ออกมา 3 ประเภท คือ 

1) วัคซีนประเภท Virus-like particle (VLP) หรือ วัคซีนอนุภาคไวรัสเสมือน เป็นเทคโนโลยีการสร้างโครงสร้างเลียนแบบอนุภาคไวรัสแต่ไม่มีสารพันธุกรรมของไวรัสบรรจุในโครงสร้างดังกล่าว ด้วยเหตุผลดังกล่าววัคซีนรูปแบบนี้จึงปลอดภัย และสามารถกระตุ้นให้ร่างกายสร้างแอนติบอดีต่อโปรตีนสไปค์จากผิวของวัคซีนได้ด้วย 

2) วัคซีนประเภท Influenza-based คือการปรับไวรัสไข้หวัดใหญ่ให้สามารถแสดงออกโปรตีนสไปค์ของไวรัส SAR-CoV-2 หลังจากนำส่งเข้าสู่ร่างกาย วิธีนี้จะทำให้ร่างกายสามารถสร้างภูมิคุ้มกันต่อทั้งไวรัสไข้หวัดใหญ่ และ SARS-CoV-2 ได้ในเวลาเดียวกัน 

3) วัคซีนประเภท Adenovirus vector-based คือ การปรับพันธุกรรมไวรัส Adenovirus serotype 5 ให้อ่อนเชื้อและสามารถติดเชื้อได้ครั้งเดียว และ เพิ่มยีนที่กำหนดการสร้างโปรตีนสไปค์เพิ่มลงไปในสารพันธุกรรมของไวรัส

เมื่อนำไวรัสชนิดนี้ฉีดเข้าสู่ร่างกายจะมีการสร้างโปรตีนสไปค์เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันขึ้นมาได้ ซึ่งทีมได้ดำเนินการวิจัยพัฒนาในหลอดทดลองและทดสอบการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในหนูทดลองและประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนแต่ละชนิดต่อการคุ้มกันโรคที่เกิดขึ้นจริงในเฟสต่างๆ

 

-วัคซีนแบบพ่นจมูก

ต้นแบบวัคซีนทั้ง 3 ประเภท มี 2 ชนิดเป็นวัคซีนแบบพ่นจมูก คือ

วัคซีนชนิด Adenovirus ที่มีการแสดงออกของโปรตีนสไปค์ ออกแบบโดยการพ่นเข้าจมูกผ่านละอองฝอย รูปแบบนี้น่าจะเป็นวัคซีนที่ใกล้เคียงกับหลายๆ ที่ ซึ่งกำลังทดสอบในเฟส 1-2 ของทีม สวทช. ผ่านการทดสอบในหนูทดลองที่ฉีดเชื้อไวรัสโควิด-19 แล้ว

พบว่า หนูทดลองนอกจากไม่มีอาการป่วย ยังมีน้ำหนักขึ้นสูงกว่ากลุ่มที่ฉีดเข้ากล้ามอย่างเห็นได้ชัด ผลการทดสอบความปลอดภัยไม่มีปัญหา การผลิตในระดับ GMP ร่วมมือกับบริษัท KinGen BioTech เรากำลังจะทดสอบวัคซีนนี้ในอาสาสมัครมนุษย์ในรูปแบบที่สร้างจากไวรัสสายพันธุ์เดลต้า ในเร็วๆ นี้ ผลงานวิจัยกำลังเร่งรวบรวมผลส่งเข้าตีพิมพ์ในวารสารวิชาการ และ

วัคซีนชนิด Influenza virus ที่มีการแสดงออกของโปรตีน RBD ของสไปค์ ตัวนี้กำลังต่อคิวทดสอบประสิทธิภาพการคุ้มโรคโควิด-19 และผลการวิจัยเรื่องระดับภูมิคุ้มกันในหนูทดลองได้ตีพิมพ์ไปแล้ว

ซึ่งการทดสอบในหนูทดลองโดยการพ่นเข้าจมูกผ่านละอองฝอยและฉีดเข้ากล้าม พบว่าสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันทั้งในรูปแบบแอนติบอดี และ T cell ได้สูง เช่นเดียวกัน

ซึ่งวัคซีนตัวนี้ร่วมมือกับทีมองค์การเภสัชกรรม และมีแผนจะออกมาทดสอบความปลอดภัยเป็นตัวต่อไป ซึ่งเมื่อวัคซีนนี้ได้ผ่านขั้นตอนการศึกษาในสัตว์ทดลองแล้ว พบว่าได้ผลดี ไม่มีผลข้างเคียง

คาดว่าวัคซีนชนิดนี้จะยื่นเอกสารต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อขอทดสอบในมนุษย์ โดยจะร่วมกับราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ โดยวางแผนทดสอบประสิทธิภาพวัคซีนกับเชื้อสายพันธุ์เดลตา

หากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติเร็ว ก็เริ่มทดสอบในมนุษย์เฟสแรกปลายปี 2564  และต่อเนื่องเฟส 2 ในเดือนมีนาคม 2565 หากได้ผลดีจะสามารถผลิตใช้ได้ประมาณกลางปี 2565   

ดร.อนันต์ จงแก้ววัฒนา นักไวรัสวิทยา ผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยนวัตกรรมสุขภาพสัตว์และการจัดการ ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ(ไบโอเทค) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) เคยให้ข้อมูลกับกรุงเทพธุรกิจว่า  

"เราต้องการวัคซีนที่แข็งแรงจับไวรัสได้ ทำลายให้ตายในเวลาอันรวดเร็ว ไม่ให้เวลามันปรับตัวเปลี่ยนแปลงตัวเอง"

ที่มาข้อมูล : ไบโอเทค สวทช.

........