ปักเข็มแรก! ไทยวิจัย'วัคซีนโควิด19'ในคน รองรับไวรัสกลายพันธุ์
ไทยเริ่มวิจัย“วัคซีนโควิด19”ในคนตัวแรก ชนิดเชื้อตาย ฉีดอาสาสมัครระยะ1-2 รวม 460 คน ทราบผลปลายปี2564 รองรับไวรัสกลายพันธุ์ อภ.แย้มทดสอบในหลอดทดลอง เบื้องต้นผลต่อ "สายพันธุ์แอฟริกาใต้"ได้ผลดี คาดผลิตเชิงอุตสาหกรรมในปี 65
เมื่อเวลา 10.30 น. วันที่ 22 มี.ค.2564 ที่ห้องประชุมเฉลิมพระเกียรติ ชั้น 5 คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข(รมว.สธ.) ร่วมแถลงข่าวผ่านระบบออนไลน์ พร้อมด้วย ศาสตราจารย์พิเศษ ดร.เอนก เหล่าธรรมทัศน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม(อว.) นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดสธ.และประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม นพ.สิริฤกษ์ ทรงศิวิไล ปลัดอว. ศ.คลินิกเกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร นายกสภามหาวิทยาลัยมหิดล นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) และศ. นพ.บรรจง มไหสวริยะ อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล ร่วมกันแถลงข่าววัคซีนโควิด 19 ชนิดเชื้อตายขององค์การเภสัชกรรม เริ่มวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1-2 พร้อมให้กำลังใจอาสาสมัครที่ได้รับการฉีดวัคซีนเข็มแรกในการวิจัย
นายอนุทิน กล่าวว่า การวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนโควิด 19 ขึ้นเองภายในประเทศ เป็นการสร้างความมั่นคงและพึ่งพาตนเอง ซึ่งอภ.ได้วิจัยพัฒนา “วัคซีนโควิด19” ชนิดเชื้อตาย ด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ผลวิจัยในสัตว์ทดลองพบว่า มีความปลอดภัยและกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี อภ.จึงร่วมกับศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดล เริ่มศึกษาวิจัยวัคซีนในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 โดยจะฉีดวัคซีนให้กับอาสาสมัคร 460 คน และจะศึกษาวิจัยในมนุษย์ให้มีผลครบถ้วนเพื่อนำข้อมูลไปยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิตวัคซีนขององค์การเภสัชกรรม ต. ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี ซึ่งมีเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนด้วยไข่ไก่ฟักที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิต “วัคซีนโควิด19” ได้ทันที
“คาดว่าภายในปี 2565 จะขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนได้ โดยผลิตได้ 25-30 ล้านโดสต่อปี ซึ่งถือเป็นความหวังและเป็นขีดความสามารถใหม่ของประเทศไทยที่จะผลิตวัคซีนได้เอง ลดการพึ่งพาต่างชาติ โดยมีเป้าหมายให้ประชาชนเข้าถึงวัคซีนได้ทั้งในสถานการณ์ปกติและสถานการณ์ฉุกเฉิน” นายอนุทิน กล่าว
ศ.พิเศษ ดร.เอนก กล่าวว่า อว. มีแนวทางสนับสนุนการศึกษาวิจัยในมนุษย์ทั้ง 3 ระยะ คือ ระยะที่ 1 และ 2 สนับสนุนด้านนโยบาย ผู้เชี่ยวชาญ และงบประมาณ ส่วนระยะที่ 3 อาจจะมีการวิจัยทั้งในและต่างประเทศเพื่อให้ได้จำนวนอาสาสมัครที่เพียงพอ ด้วยการสนับสนุนของกลไกคณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยทั้งนี้กลุ่มหน่วยงาน ย่านนวัตกรรมการแพทย์โยธี จะเป็นอีกหนึ่งกลไกที่จะช่วยให้การพิจารณาและสนับสนุนให้การวิจัยในระยะที่ 3 สำเร็จได้รวดเร็วยิ่งขึ้น
"วัคซีนโควิด19"ชนิดเชื้อตาย
นพ.เกียรติภูมิ กล่าวว่า การวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนโควิด –19 ขึ้นใช้เองในประเทศ อภ.ได้ร่วมมือกับสถาบัน PATH สหรัฐอเมริกา ตั้งแต่ปี 2563 ได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้น มาให้ใช้วิจัยพัฒนาวัคซีนหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นมีการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิล ให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโควิด-19 จึงมีความปลอดภัยไม่ก่อให้เกิดโรค เพิ่มจำนวนในไข่ไก่ฟักได้ ซึ่งองค์การเภสัชกรรมมีเทคโนโลยีนี้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่มาก่อน จากการทดสอบความเป็นพิษในหนูแรทที่อินเดีย ทดสอบประสิทธิภาพและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในหนูแฮมสเตอร์ที่สหรัฐอเมริกา มีความปลอดภัย กระตุ้นภูมิคุ้มกันอย่างมีประสิทธิภาพ จึงได้รับอนุญาตให้ฉีดวัคซีนเพื่อศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 นี้
“วัคซีนโควิด19" ที่อภ.พัฒนานั้น จะมีการทดสอบกับสารเสริมฤทธิ์ (Adjuvant) และจะเลือกสูตรที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจหาประสิทธิผลในการศึกษาวิจัยระยะต่อไป ซึ่งยังต้องมีทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ในระยะที่ 3 ในกลุ่มอาสาสมัครจำนวนมาก และการวิจัยที่หลากหลายกว้างขวางมากขึ้น จึงจำเป็นต้องร่วมมือกับอว. ในการสนับสนุนการดำเนินงานให้สำเร็จ เพื่อให้สามารถขึ้นทะเบียนยา กับอย.ได้สำเร็จ เพื่อให้สามารถทำการผลิตวัคซีนในระดับอุตสาหกรรมได้”นพ.เกียรติภูมิกล่าว
ศ.นพ.สิริฤกษ์ กล่าวว่า โครงการวัคซีนโควิด19 "ชนิดเชื้อตาย"ของอภ. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นหนึ่งในโครงการที่ประสบความสำเร็จในด้านความร่วมมือและการพัฒนางานวิจัยในประเทศ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการขับเคลื่อนการพัฒนาเศรษฐกิจชีวภาพ เศรษฐกิจ หมุนเวียน และเศรษฐกิจสีเขียว (Bio – Circular – Green Economy : BCG Model) ของสำนักปลัดกระทรวง อว. โดยจะให้การสนับสนุนทรัพยากรเพื่อการพัฒนาในทุกๆ ด้านสำหรับการวิจัยในมนุษย์ทั้ง 3 ระยะ ทั้งด้านองค์ความรู้ โครงการ คน และเงินทุน เพื่อผลักดันให้โครงการนี้สำเร็จให้เร็วที่สุด
ศ.คลินิกเกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล กล่าวว่า ศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล อยู่ในเครือข่ายการทดสอบวัคซีนระดับนานาชาติขององค์การอนามัยโลก เพื่อวิจัยและทดสอบวัคซีนทางคลินิก ทำให้ศูนย์วัคซีนมีโอกาสเป็นส่วนหนึ่งของการขับเคลื่อนกลยุทธ์เพื่อให้ประเทศไทยมีศักยภาพที่จะผลิตวัคซีนที่มีคุณภาพ ผ่านการทดสอบตามลำดับ และนำข้อมูลการศึกษาทางคลินิกไปขึ้นทะเบียนได้ ซึ่งที่ผ่านมาศูนย์วัคซีนได้รับการสนับสนุนจากองค์การอนามัยโลก, USAID และ CIDA วิจัยทางคลินิกเพื่อหาประสิทธิผลของวัคซีนเอดส์ มีส่วนร่วมในการวิจัยพัฒนาวัคซีนที่ได้รับการขึ้นทะเบียน 6 ชนิด ได้แก่ วัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูก 4 สายพันธุ์ และ 9 สายพันธุ์ วัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อเป็น (H1N1) วัคซีนป้องกันไข้หวัดนก (H5N2) วัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลชนิดเชื้อตาย วัคซีนป้องกันไข้เลือดออก (CYD-TDV) และวัคซีน คอตีบ บาดทะยัก ไอกรนชนิดไร้เซลล์ เป็นต้น
ฉีดอาสาสมัคร 460 ราย
ศ.นพ.บรรจง มไหสวริยะ อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า การศึกษาวิจัยวัคซีนในคนระยะที่ 1 และ 2 เพื่อประเมินความปลอดภัย และความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนที่ผลิตโดยอภ. ทั้งนี้โครงการวิจัยมีจุดมุ่งหมายในการคัดเลือกวัคซีนเพียงสูตรเดียวที่เหมาะสมเพื่อทำการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 เพื่อตรวจหาประสิทธิผลต่อไป
การศึกษาวิจัยจะเปิดรับอาสาสมัคร 460 คน ซึ่งทุกคนต้องมีสุขภาพแข็งแรง ไม่มีประวัติติดเชื้อโควิด-19 และไม่มีประวัติแพ้ยาหรือวัคซีน โดยจะมีการตรวจคัดกรอง ซักประวัติ ตรวจร่างกาย และตรวจเลือด โดยการศึกษาวิจัยในคนระยะ1และ 2 นั้น ใน ระยะที่ 1 จำนวน 210 คน อายุ 18-59 ปี โดยแบ่งการศึกษาเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนแรกศึกษาในอาสาสมัคร 18 คนก่อน เริ่มด้วยวัคซีนขนาดที่ต่ำที่สุด และค่อยเพิ่มไปยังขนาดที่สูงขึ้น และส่วนที่ 2 ศึกษาในอาสาสมัคร 192 คน จากนั้นจะวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อเลือกให้ได้ขนาดหรือสูตรวัคซีนวิจัย 2 สูตร คาดว่ารู้ผลในช่วงเดือนก.ค.นี้ และระยะที่ 2 นำวัคซีน 2 สูตรที่ได้จากระยะที่1 มากศึกษาวิจัยในอาสาสมัครอายุ 18-75 ปี จำนวน 250 คน คาดว่าจะทราบผลภายในปลายปี 2564
รองรับ “ไวรัสกลายพันธุ์”
นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า ในประเด็นเรื่องเชื้อไวรัสกลายพันธุ์นั้น อภ.มีการเตรียมแผนรองรับอยู่แล้ว โดยได้รับความร่วมมือจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (Biotech) ได้ทำการทดสอบวัคซีนอภ.ในการต้านเชื้อกลายพันธุ์ โดยผลเบื้องต้นในหลอดทดลอง พบว่า วัคซีนตัวนี้ ได้ผลดีเมื่อทดสอบกับสายพันธุ์แอฟริกาใต้ (B.1.351) และใช้ในขนาดที่ต่ำ อย่างไรก็ตาม จะมีการเตรียมการและทดสอบสายพันธุ์อื่นที่มีไวรัสมีการกลายพันธุ์ในตำแหน่งที่สำคัญด้วย เช่น สายพันธุ์บราซิลและอังกฤษ
ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าโครงการวิจัย ศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน กล่าวว่า การฉีด "วัคซีนโควิด19" ชนิดเชื้อตายในอาสาสมัครนั้น จะมีการคัดกรองอาสาสมัครตามเกณฑ์ที่กำหนดทั้งช่วงอายุ ไม่ติด”โควิด19” หรือไม่เคยติดโควิด19มาก่อน หลังจากฉีดแล้ว 30 นาทีแรกจะมีการตรวจอาการข้างเคียง 1 รอบ และจะให้อาสาสมัครอยู่รอสังเกตอาการในสถานที่ฉีดอีก 4 ชั่วโมง ก่อนอนุญาตให้กลับบ้าน โดยการวิจัยในคนระยะที่ 1 จะแบ่งอาสาสมัครเป็น 6 กลุ่มเพื่อคัดเลือกสูตรวัคซีนที่เหมาะสมกับคนไทยและกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ผลมากที่สุด อย่างไรก็ตาม วัคซีนชนิดเชื้อตายของอภ.นี้ได้มีการพัฒนาปรับปรุงให้สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้กว้าง ซึ่งจะทำให้สามารถรองรับไวรัสที่กลายพันธุ์ได้ ด้วย
