'พาณิชย์' ชี้แจงข้อกังวล องค์การเภสัชกรรม กรณี 'CPTPP'

'พาณิชย์' ชี้แจงข้อกังวล องค์การเภสัชกรรม กรณี 'CPTPP'
14 มิถุนายน 2563
2,910

กระทรวงพาณิชย์ร่อนหนังสือชี้แจง กรณีข้อกังวลขององค์การเภสัชกรรม กรณี "CPTPP" ที่ระบุหากไทยร่วม จะเสียผลประโยชน์ 3 ด้าน

หลังจากองค์การเภสัชกรรม ได้จัดทำข้อโต้แย้งที่เป็นข้อกังวลเกี่ยวกับ "CPTPP" หรือความตกลงที่ครอบคลุมและก้าวหน้าสำหรับหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิก โดยเป็นข้อกังวลถึงผลกระทบใน 3 ด้านหลักๆ ได้แก่ ผลกระทบด้านสิทธิบัตรและยา , ผลกระทบต่อการคุ้มครองพันธุ์พืชใหม่ (UPOV1991) และ ผลกระทบต่อการจัดซื้อจัดจ้างโดยรัฐนั้น 

ล่าสุดวันนี้ (14 มิ.ย.) รายงานข่าวจากกระทรวงพาณิชย์ ได้ออกหนังสือชี้แจงเกี่ยวกับข้อกังวลดังกล่าวขององค์การเภสัชกรรม รายละเอียดดังนี้

  

ประเด็น : การใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร (CL) โดยรัฐเพื่อเพิ่มการเข้าถึงยา มีขอบเขตของการใช้ลดลง ไม่สามารถใช้กรณี public non-commercial use (การใช้งานสาธารณะที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์) เหมือนที่ผ่านมา เพราะจะสุ่มเสี่ยงต่อการถูกฟ้องร้องโดยกระบวนการอนุญาโตตุลาการระหว่างประเทศ กระทบต่อการเข้าถึงยาของประชาชน

  • ความตกลง CPTPP ข้อ 18.41 ยืนยันสิทธิของสมาชิกในการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรยา (CL) สำหรับทุกกรณีตามความตกลงทริปส์ขององค์การการค้าโลก (WTO) ซึ่งรวมถึงการใช้เพื่อประโยชน์สาธารณะที่ไม่ใช่เพื่อการค้า (Public Non-Commercial Use) ซึ่งสอดคล้องกับกฎหมายไทยในปัจจุบัน
  • ความตกลง CPTPP ข้อ 18.6 ยังยืนยันสิทธิของสมาชิกในการใช้มาตรการเพื่อปกป้องการสาธารณสุข และการเข้าถึงยาของประชาชน โดยเป็นข้อความตามปฏิญญาโดฮาว่าด้วยความตกลงทริปส์ และการสาธารณสุข (Doha Declaration on TRIPS and Public Health) ย่อหน้า 4 และ 5(c)
  • นอกจากนี้ ความตกลง CPTPP ยังสนับสนุนให้ประเทศสมาชิกยอมรับหลักการใช้ CL เพื่อส่งออกยาไปยังประเทศที่ขาดแคลน เพื่อช่วยแก้ปัญหาการเข้าถึงยาในต่างประเทศ ซึ่งไทยก็ได้ยอมรับหลักการนี้แล้วตั้งแต่วันที่ 28 มกราคม 2559 และอยู่ระหว่างการแก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรในประเด็นดังกล่าว
  • ข้อบทการลงทุน ข้อ 9.8 เรื่องการเวนคืน (Expropriation) ย่อหน้าที่ 5 กำหนดว่าไม่ให้นำเรื่องนักลงทุนฟ้องรัฐมาใช้กับการใช้ CL ที่สอดคล้องกับข้อบททรัพย์สินทางปัญญาและความตกลงทริปส์ ดังนั้น หากการบังคับใช้ CL ของไทยสอดคล้องกับสิทธิของไทยตามที่กำหนดไว้ในความตกลงทริปส์ ดังเช่นที่ไทยเคยดำเนินการเมื่อปี พ.ศ. 2549 – 2550 ก็จะไม่มีเหตุให้นักลงทุนต่างชาติฟ้องรัฐบาลไทยได้
  • ข้อบทเรื่องการระงับข้อพิพาทระหว่างประเทศสมาชิก (Dispute Settlement) ข้อ 28 แม้ว่าจะไม่ได้กำหนดชัดเจนว่าห้ามประเทศสมาชิก CPTPP ฟ้องร้องรัฐบาลไทยจากการบังคับใช้ CL แต่หากการบังคับใช้ CL ของไทยเป็นไปตามสิทธิของไทยตามที่กำหนดไว้ในความตกลงทริปส์ ดังเช่นที่ไทยเคยดำเนินการเมื่อปี พ.ศ. 2549 – 2550 ก็จะไม่มีเหตุใดๆ ที่จะทำให้ประเทศไทยถูกรัฐบาลของประเทศสมาชิก CPTPP ฟ้องร้อง เนื่องจากความตกลง CPTPP ได้ยอมรับสิทธิของไทยในการบังคับใช้ CL ไว้แล้วตามที่ได้กล่าวแล้วในข้อ 18.41

ประเด็น : การจำหน่ายยา generic ช้าลง /ยากขึ้น เนื่องจากต้องมีกระบวนการเชื่อมโยงการทะเบียนยา และกระบวนการสิทธิบัตร รวมถึงกระบวนการอุทธรณ์ ทำให้ยา generic เข้าสู่ตลาดได้ช้าลง

  • ข้อบทเรื่องการเชื่อมโยงระบบสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Patent Linkage) ภายใต้ความตกลง CPTPP เป็นข้อบทที่มีความยืดหยุ่น และให้ประเทศสมาชิกมีทางเลือกเชิงนโยบายสำหรับจัดตั้งระบบดังกล่าว ในลักษณะที่จะเป็นประโยชน์กับแต่ละประเทศสมาชิกได้ โดยกำหนดไว้ 2 ทางเลือก คือ
    - อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญได้แม้ว่ายาต้นแบบจะยังไม่หมดอายุการคุ้มครองสิทธิบัตร เพียงแต่ให้เจ้าของสิทธิบัตรได้รับการแจ้งเตือน และให้มีการเยียวยาที่เหมาะสมในกรณีที่มีการละเมิด
    - ไม่อนุญาตให้ผู้ประกอบการที่ผลิตยาชื่อสามัญขึ้นทะเบียนตำรับยาเว้นแต่จะได้รับความยินยอมจากเจ้าของสิทธิบัตร
  • จะเห็นว่าทางเลือกที่ (1) มีความยืดหยุ่นมากกว่า โดย อย. ยังคงขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญได้โดยไม่ต้องรอให้ผู้ทรงสิทธิบัตรยาต้นแบบยินยอม
  • นอกจากนี้ การผลิตยาสามัญเพื่อใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาตั้งแต่ขณะที่ยาต้นแบบยังไม่หมดอายุการคุ้มครองสิทธิบัตร ไม่ถือเป็นการละเมิดสิทธิบัตร ดังนั้น จึงไม่มีประเด็นเรื่องการเยียวยา
  • ด้วยเหตุนี้ ไทยจึงสามารถขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญเตรียมการไว้ก่อนตั้งแต่ยาต้นแบบยังไม่หมดอายุการคุ้มครอง และผู้ประกอบการก็สามารถนำยาสามัญเข้าสู่ตลาดได้ทันทีที่ยาต้นแบบหมดอายุสิทธิบัตร ดังเช่นที่เป็นอยู่ตามกฎหมายปัจจุบันของไทย
  • หน่วยงานที่เกี่ยวข้องของไทย เช่น อย. ไม่มีภาระหน้าที่ในการดำเนินการใดๆ เพิ่มเติม เนื่องจาก จากการหารือกับนิวซีแลนด์ได้รับทราบว่าการนำรายชื่อผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาขึ้นเผยแพร่บนเว็บไซต์ของหน่วยงานเพื่อให้บุคคลทั่วไปได้รับทราบ ถือเป็นการ “แจ้ง (notify)” ให้ผู้ทรงสิทธิบัตรยาต้นแบบได้รับทราบแล้ว

ประเด็น : ไทยไม่ได้ประโยชน์ในด้านราคายาจากการลดภาษีศุลกากร เนื่องจากแหล่งวัตถุดิบยาของไทยอยู่นอกประเทศสมาชิก CPTPP

  • ไทยจะได้ประโยชน์จากราคายาที่ต่ำลง เพราะผู้บริโภคภายในประเทศจะสามารถเข้าถึงยาที่ดี มีคุณภาพ ได้ในราคาที่เหมาะสม ซึ่งจะเป็นการยกระดับด้านสาธารณสุขไทย
  • ทั้งนี้ การเข้าร่วมเป็นภาคี CPTPP อาจทำให้ราคายานำเข้าจากแคนาดาและเม็กซิโก ซึ่งเป็นประเทศที่ไทยไม่มี FTA ด้วย มีราคาต่ำลง แต่จะไม่มีผลกระทบต่อราคายาที่นำเข้าจากประเทศภาคี CPTPP อื่น ที่เหลือ เนื่องจากไทยมี FTA กับประเทศเหล่านี้อยู่แล้ว และได้ลดภาษีสินค้ายาเหลือร้อยละ 0 แล้ว (หรือจะลดเหลือร้อยละ 0 ในที่สุด)

ประเด็น : ต้องเปิดตลาดของการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐให้กับอุตสาหกรรมจากต่างประเทศให้เข้ามาแข่งขันอย่างเท่าเทียม  รัฐจึงไม่สามารถใช้นโยบายบัญชีนวัตกรรมไทย หรือระเบียบพัสดุ ในการส่งเสริมอุตสาหกรรมยาในประเทศได้ ผู้ผลิตยาอาจต้องปรับเปลี่ยนสถานะจาก “ผู้ผลิต” เป็น “ผู้นำเข้ายาจากต่างประเทศ” อุตสาหกรรมยาใน ประเทศจะถูกทำลาย และไทยจะไม่สามารถพึ่งพาตนเองด้านยาได้ โดยเฉพาะเมื่อเกิดวิกฤตด้านสาธารณสุข

  • ความตกลง CPTPP ยังคงให้สิทธิแก่ประเทศกำลังพัฒนาที่จะเจรจาเพื่อยังคงสามารถให้แต้มต่อ (Offsets) โดยจะต้องมีระยะเวลาเปลี่ยนผ่าน (ระบุใน Annex 15-A : Section J)
  • นอกจากนี้ ประเทศกำลังพัฒนาอาจร้องขอให้มีการขยายระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านหรือขอมีมาตรการเปลี่ยนผ่านใหม่หากมีเหตุการณ์ที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้ล่วงหน้าเกิดขึ้น

ประเด็น : การเข้าร่วม CPTPP จะทำให้ไทยต้องเข้าเป็นภาคีในสนธิสัญญาคุ้มครองพันธุ์พืชใหม่ (UPOV1991)  ซึ่งเพิ่มอำนาจการผูกขาดสายพันธุ์พืชใหม่เพิ่มขึ้นเป็น 20-25 ปี ห้ามเกษตรกรเก็บพันธุ์พืชไปปลูกต่อรวมทั้งขยายอำนาจการผูกขาดจากเดิมเฉพาะสายพันธุ์พืชไปยังผลผลิตหรือผลิตภัณฑ์ ส่งผลกระทบต่อการผูกขาดยาผ่านการผูกขาดสายพันธุ์พืชด้วย และกระทบต่อการพัฒนาขีดความสามารถของนักปรับปรุงพันธุ์รายย่อยและ เกษตรกรซึ่งรวมถึงเกษตรกรผู้ปลูกสมุนไพร ส่งผลต่อต้นทุนการเพาะปลูกและราคาสมุนไพร การแข่งขัน และการต่อยอด การค้นคว้าวิจัยต่างๆ

  • กฎหมายคุ้มครองพันธุ์พืชใหม่ของประเทศมาเลเซีย อินโดนีเซีย และฟิลิปปินส์ ซึ่งไม่ได้เป็นภาคีอนุสัญญา UPOV 1991 ได้ให้การคุ้มครองพันธุ์พืชใหม่ครอบคลุม ส่วนขยายพันธุ์ และผลิตผลสิ่งที่เก็บเกี่ยวได้ และให้ระยะเวลาการคุ้มครอง 20 และ 25 ปี เช่นกัน ขณะที่ เวียดนาม สิงคโปร์ มีสถานะเป็นสมาชิก UPOV 19991 และเมียนมาร์อยู่ในขั้นตอนการขอเข้าเป็นภาคี ดังนั้น
    จึงกล่าวได้ว่าขอบเขตการคุ้มครองและระยะเวลาการคุ้มครองดังกล่าวถือเป็นมาตรฐานของประเทศในอาเซียนด้วย และไทยซึ่งถือเป็นประเทศผู้นำในกลุ่มอาเซียนจึงควรยกระดับการคุ้มครองพันธุ์พืชใหม่ให้สูงเทียบเท่าประเทศสมาชิกอาเซียนด้วยเช่นกัน
  • นอกจากนี้ สิทธิของนักปรับปรุงพันธุ์จะไม่ขยายไปถึงผลิตผลหรือผลิตภัณฑ์ หากได้มาจากส่วนขยายพันธุ์ที่ถูกกฎหมาย [Article 14] ดังนั้น จึงไม่เป็นการผูกขาดยาผ่านการผูกขาดสายพันธุ์  รวมถึงพืชสมุนไพรดั้งเดิมจะไม่ได้รับผลกระทบใดๆ จากการเข้าเป็นภาคีอนุสัญญา UPOV1991
  • จากรายงานของหลายประเทศที่เป็นภาคีอนุสัญญา UPOV 1991 พบว่า มีนักปรับปรุงพันธุ์พืชเพิ่มจำนวน และหลากหลายภาคส่วนมากขึ้น เพราะมีแรงจูงใจในการลงทุนพัฒนาปรับปรุงพันธุ์พืชใหม่ๆออกสู่ตลาด (www.upov.int)
  • ยังไม่พบว่ามีรายงานจากหน่วยงานรัฐของประเทศสมาชิก UPOV1991 ว่าการเป็นภาคีอนุสัญญาฯ ส่งผลต่อต้นทุนการเพาะปลูกและราคาสมุนไพร (อนุสัญญา UPOV1991 ใช้บังคับในหลายประเทศมากว่า 20 ปี)
  • พันธุ์พืชใหม่สามารถนำไปใช้ในการทดลอง วิจัย รวมถึงปรับปรุงพันธุ์พัฒนาต่อยอดได้ โดยไม่ต้องขออนุญาตเจ้าของพันธุ์ [Article 15(1)]

ประเด็น : การเข้าร่วม CPTPP ยังทำให้ไทยต้องเข้าเป็นภาคีสนธิสัญญาบูดาเปสต์ (Budapest Treaty) ว่าด้วยการยอมรับระหว่างประเทศในการฝากเก็บจุลชีพเพื่อการจดสิทธิบัตร และต้องแก้กฎหมายคุ้มครองพันธุ์พืช พ.ศ.2542 ซึ่งจะผลกระทบต่อกลไกการแบ่งปันผลประโยชน์ทั้งในเรื่องทรัพยากรจุลชีพและการคุ้มครองพืช ท้องถิ่นในประเทศไทย

  • ไม่มีข้อบทใดในสนธิสัญญาบูดาเปสต์ที่เกี่ยวข้องกับพระราชบัญญัติคุ้มครองพันธุ์พืช พ.ศ. 2542 จึงไม่จำเป็นต้องแก้ไข
  • ขอยืนยันว่า กลไกการแบ่งปันผลประโยชน์จากการใช้ประโยชน์พันธุ์พืชพื้นเมืองทั่วไปและพันธุ์พืชป่าในราชอาณาจักร ตามมาตรา 52 แห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองพันธุ์พืช พ.ศ. 2542 จะไม่มีผลกระทบใดๆ จากความตกลง CPTPP

ประเด็น : ในการกำหนดมูลค่าขั้นต่ำและการขอเวลาปรับตัวในการเปิดตลาดจัดซื้อจัดจ้างโดยรัฐ ตามที่กรมเจรจาฯ แจ้งนั้น เรายังไม่ทราบว่าจะสามารถกำหนดได้ที่มูลค่าเท่าใด และจะได้รับการผ่อนผันหรือไม่ เนื่องจากไทยตามเข้าร่วมภายหลัง ดังนั้น หากการเจรจาขอผ่อนผันในประเด็นอ่อนไหวต่างๆไม่ได้ ไทยไม่ควรเข้าร่วมภาคี

  • ความตกลง CPTPP ระบุให้เปิดตลาดการจัดซื้อจัดจ้างโดยรัฐให้ประเทศภาคี CPTPP สามารถเข้ามาประมูลแข่งขันได้ และห้ามให้แต้มต่อหรือสิทธิพิเศษในการจัดซื้อจัดจ้างแก่หน่วยงานใดเป็นพิเศษ
  • ทั้งนี้ ภาคียังสามารถกำหนดมูลค่าขั้นต่ำ (Threshold) ในการเปิดตลาดการจัดซื้อจัดจ้างเพื่อปกป้องผู้ประกอบการรายย่อยในประเทศได้ ซึ่งหมายความว่าโครงการจัดซื้อจัดจ้างโดยรัฐที่มีมูลค่าต่ำกว่ามูลค่าขั้นต่ำ (Threshold) จะไม่ต้องเปิดตลาดให้ต่างชาติเข้ามาทำการประมูล
  • นอกจากนี้ ความตกลง CPTPP ยังให้สิทธิแก่ประเทศกำลังพัฒนาสามารถขอระยะเวลาปรับตัวในการปรับระดับ Threshold และในปัจจุบันมี 3 ประเทศที่ขอระยะเวลาดังกล่าว ได้แก่ บรูไน (ระยะเวลายาวสุดที่ 4 ปี) มาเลเซีย (ระยะเวลายาวสุดที่ 20 ปี) และเวียดนาม (ระยะเวลายาวสุดที่ 25 ปี)

ประเด็น : การยกเลิกสิทธิพิเศษของรัฐวิสาหกิจ ส่งผลกระทบต่อความสามารถในการแข่งขันทางธุรกิจขององค์การเภสัชกรรม ทำให้ไม่สามารถดำเนินภารกิจเชิงสังคมในการรองรับนโยบายด้านยา เวชภัณฑ์ และวัคซีนที่จำเป็นต่อระบบ สาธารณสุขของประเทศได้ เช่น การเกิดโรคระบาดโควิด-19

  • หากองค์การเภสัชกกรรมพิสูจน์ว่าดำเนินกิจการโดยมีวัตถุประสงค์ที่มิใช่แสวงหาผลกำไร แต่เป็นเพื่อสังคม และสาธารณะ จะไม่อยู่ภายใต้พันธกรณีดังกล่าว
  • นอกจากนี้ ความตกลง CPTPP ข้อบทรัฐวิสาหกิจ (Chapter 17) มิได้กำหนดข้อห้ามรัฐวิสากิจในการดำเนินกิจกรรมเชิงพาณิชย์ควบคู่กับกิจกรรมทางสังคม
  • ดังนั้น องค์การเภสัชกรรมยังคงดำเนินภารกิจทางสังคมควบคู่ไปกับภารกิจเชิงพาณิชย์ได้ เพียงแต่มีหลักเกณฑ์ที่จะต้องคำนึงถึงเพิ่มเติมเฉพาะในส่วนการดำเนินกิจกรรมเชิงพาณิชย์ตามที่ความตกลงฯ กำหนด ดังนี้

(1)  การดำเนินกิจกรรมเชิงพาณิชย์ของรัฐวิสาหกิจจะต้องไม่เลือกปฏิบัติ (non-discriminatory treatment) ในการซื้อขายสินค้าและบริการ (Article 17.4 - Non-discriminatory Treatment and Commercial Considerations

(2)  ห้ามการให้ความช่วยเหลือที่ไม่ได้เป็นไปในทางการค้า (non-commercial assistance) ต่อรัฐวิสาหกิจจนส่งผลให้เกิดความเสียหายอย่างร้ายแรง (adverse effects/injury) ต่อผลประโยชน์ทางการค้า และการลงทุนของประเทศภาคีอื่น (Article 17.6 - Non-commercial Assistance)

  • นอกจากนี้ CPTPP ยังมีข้อยกเว้น (Article 17.13) กำหนดให้ ไม่นำเรื่อง non-Discriminatory Treatment และ Non-commercial assistance มาใช้กับกรณีต่างๆ เช่น กรณีสถานการณ์ฉุกเฉิน (temporary national economic emergency) กรณีองค์กรที่ตั้งอยู่นอกเขตแดนของประเทศภาคี และกรณีที่ผลประกอบการของรัฐวิสาหกิจต่ำกว่าเกณฑ์ที่ประเทศสมาชิกกำหนดไว้เป็นเวลา 3 ปีติดต่อกัน (วิธีการคำนวณตาม annex 17-A)
แชร์ข่าว :
เพิ่มเพื่อน
Tags:

ข่าวที่เกี่ยวข้อง