กฎหมายกำกับดูแล การผลิต นำเข้า ขาย ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

รัฐบาลจึงได้ตรากฎหมายสำหรับออกใช้บังคับเป็นการเฉพาะแล้ว คือ พระราชบัญญัติ(พ.ร.บ.) ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วเมื่อวันที่ 30 เม.ย.ที่ผ่านมา มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 60 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา คือ ตั้งแต่ 29 พ.ค. 2562  โดยมีข้อยกเว้นให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดำเนินการตามพ.ร.บ.นี้แล้ว ไม่ต้องดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยยาหรือกฎหมายว่าด้วยอาหาร

สาระที่สำคัญ

1 คำนิยามที่สำคัญโดยสรุปคือ “สมุนไพร”  คือผลิตภัณฑ์ธรรมชาติที่ได้จากพืช สัตว์ จุลชีพ หรือแร่ ที่ใช้ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ส่วนคำว่า “ผลิตภัณฑ์สมุนไพร” หมายถึง ยาจากสมุนไพร รวมถึงยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาแผนโบราณที่ใช้กับมนุษย์ตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร หรือมีส่วนประกอบที่สำคัญเป็นสมุนไพร หรือแปรสภาพมาจากสมุนไพร ที่นำไปใช้กับมนุษย์ เพื่อผลต่อสุขภาพ ร่างกาย โดยรวมถึงวัตถุที่มุ่งใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรด้วย แต่ไม่รวมถึงวัตถุที่มุ่งหมายใช้ในการเกษตร อุตสาหกรรม และไม่รวมถึงยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ อาหารสำหรับมนุษย์หรือสัตว์ เครื่องสำอาง วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ยาเสพติดให้โทษ วัตถุอันตราย 

2 คณะกรรมการ(คกก.) กำหนดให้มีคกก. 2 ชุด คือ คกก.การนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ มีนายกรัฐมนตรีหรือรองนายกที่ได้รับมอบหมายเป็นประธาน มีกรรมการโดยตำแหน่ง 21 คน กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ 12 คน มีอธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกเป็นกรรมการและเลขานุการ คกก.การนโยบายมีอำนาจและหน้าที่ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 10 อำนาจหน้าที่หลักโดยสรุป คือ กำหนดนโยบาย กำหนดมาตรการและให้ความเห็นเรื่องที่เกี่ยวกับการดำเนินการต่างฯที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

คณะกรรมการการผลิตภัณฑ์สมุนไพร มีปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นประธาน กรรมการโดยตำแหน่ง 14 คน กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ 6 คน มีรองเลขาธิการ คณะกรรมการ อย.ที่ได้รับมอบหมายเป็นกรรมการและเลขานุการ มีหน้าที่และอำนาจตามมาตรา 15 ที่สำคัญ ได้แก่ให้คำแนะนำแก่รัฐมนตรีในการออกประกาศตามมาตรา 6 ให้คำแนะนำ ความเห็น หรือความเห็นชอบ แก่ผู้อนุญาตผลิต นำเข้าขาย ขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด และจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งการพักใช้หรือยกเลิกคำสั่งการพักใช้ใบอนุญาตหรือเพิกถอนใบอนุญาต

จากหน้าที่และอำนาจของคกก.การผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามมาตรา 15 เห็นได้ว่า คกก.การผลิตภัณฑ์สมุนไพรจะมีบทบาทในการดำเนินการและปฏิบัติให้เป็นไปตามกฎหมายฉบับนี้เป็นสำคัญ

3 การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพร รมว. สาธารณสุขมีอำนาจตามมาตรา 6 โดยคำแนะนำของคกก.การผลิตภัณฑ์สมุนไพร กำหนด เรื่องต่างๆ ที่เกี่ยวกับผลิตภัณ์สมุนไพร ที่สำคัญ เช่น 3.1 ออกประกาศกำหนด ชื่อประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ต้องขออนุญาตในการผลิต นำเข้าหรือขายต้องได้รับใบอนุญาต เมื่อมีประกาศดังกล่าวข้างต้นผู้ประสงค์ จะผลิต นำเข้าหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าว ต้องยื่นคำขออนุญาตต่อเลขาธิการคณะกรรมการ อย. สำหรับผู้ประสงค์จะขาย ในกรุงเทพมหานครให้ยื่นคำขอต่อเลขาธิการคณะกรรมการ อย. สำหรับจังหวัดอื่นนอกจากกรุงเทพฯ ให้ยื่นขออนุญาตต่อผู้ว่าฯ ในจังหวัดนั้น โดยมีข้อยกเว้นตามที่กำหนดในมาตรา18 ที่สำคัญคือข้อยกเว้นในกรณีขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรในสถานที่ขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา 

3.2 ออกประกาศกำหนด ชื่อประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการผลิต หรือนำเข้าเพื่อขาย เมื่อมีประกาศดังกล่าวข้างต้นผู้ประสงค์ จะผลิต นำเข้าเพื่อขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าว ต้องนำผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าวไปขึ้นทะเบียนตำรับยาต่อเลขาธิการ คณะกรรมการ อย. โดยมีข้อยกเว้นตามมาตรา 35 

3.3 ออกประกาศกำหนด ชื่อประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ต้องได้รับใบแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งในการผลิต หรือนำเข้าเพื่อขาย เมื่อมีประกาศดังกล่าวข้างต้นผู้ประสงค์ จะผลิต นำเข้าเพื่อขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าว ต้องนำผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าวไปขอแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอย. โดยมีข้อยกเว้นตามมาตรา 35

3.4 ออกประกาศกำหนด ชื่อประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย 

3.5ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

4 การควบคุมผลิตภัณฑ์สมุนไพร กำหนดข้อห้าม ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอม ผิดมาตรฐาน เสื่อมคุณภาพ หรือที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับ หรือไม่ได้แจ้งรายละเอียด หรือไม่ได้จดแจ้ง

5 การโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ห้ามมิให้ผู้ใดโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือคุณประโยชน์ของสมุนไพร เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากเลขาธิการ คณะกรรมการ อย.

6 บทกำหนดโทษ ผู้ฝ่าฝืนบทบัญญัติของกฎหมายฉบับนี้ มีโทษทางอาญากำหนดไว้หนักเบาแล้วแต่ลักษณะความผิด เช่นผลิต หรือนำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องขออนุญาต โดยไม่ได้รับอนุญาต ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินสามแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสิบปี และปรับไม่เกินหนึ่งล้านบาท ผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐาน ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสองปีและปรับไม่เกิน 2 แสนบาท โฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยไม่ได้รับอนุญาต ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาทหรือทั้งจำทั้งปรับ

7 บทเฉพาะกาล 

7.1 ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ยาหรืออาหารที่เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยยาหรือาหารก่อนหน้านี่ ยังคงใช้ได้จนกว่าจะสิ้นอายุ  และ 7.2 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรืออาหาร ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ออกให้ตามกฎหมายว่าด้วยยาหรืออาหารก่อนหน้านี้ ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ และยาหรืออาหารดังกล่าวที่ผลิตหรือนำเข้าก่อนใบสำคัญดังกล่าวสิ้นอายุสามารถจำหน่ายต่อไปได้

8 ข้อสังเกต ถึงแม้ พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 จะมีผลใช้บังคับแล้ว แต่ตราบใดที่ยังไม่มีประกาศกำหนด ตามมาตรา 6 ผู้ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยังไม่อยู่ในบังคับที่ต้องดำเนินการหรือปฏิบัติตามบทบัญญัติที่กำหนดให้ดำเนินการหรือปฏิบัติเมื่อมีการประกาศกำหนดตามมาตรา6 เช่นยังไม่มีประกาศกำหนดชื่อ ประเถท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องขออนุญาตในการผลิต นำเข้าหรือขาย ผู้ประกอบการก็สามารถผลิต นำเข้า ขายสินค้าที่เข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้โดยไม่ต้องขออนุญาต เว้นแต่เข้าข่ายเป็นยาตามกฎหมายว่าด้วยยาหรืออาหารตามกฎหมายว่าด้วยอาหาร ก็ต้องดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยยาหรืออาหารก่อน