อย.เรียกคืนยารักษาความดัน 5 ตำรับหลังพบสารก่อมะเร็ง

14 กรกฎาคม 2561
27,719

อย.เรียกเก็บคืนยารักษาความดัน 5 ตำรับ หลังพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบ เตือนประชาชนตรวจสอบ หากใช้ตำรับเจ้าปัญหา ขอนำส่งคืนรพ.-ร้านยา

เมื่อวันที่ 14 ก.ค. นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่มีรายงานการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ซึ่งเป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ใน 22 ประเทศทั่วโลก เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา โดยบริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบวาลซาร์แทนในสาธารณรัฐประชาชนจีน ได้ออกมายอมรับถึงความผิดพลาดว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตวัตถุดิบนั้น ทั้งนี้ ในประเทศไทย มีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร 7 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย ทั้งสิ้น 14 ตำรับ ซึ่งจากการตรวจสอบพบว่า มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals จำนวน 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ แบ่งเป็นของบริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด มี 2 ทะเบียนตำรับ ได้แก่ 1.ยาVALATAN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG) 2. ยาVALATAN 160ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG) ส่วนของบริษัท ยูนีซัน จำกัด มี 3 ทะเบียนตำรับ ได้แก่ 1.ยาVALSARIN 80ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG) 2. ยาVALSARIN 160ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG) และ 3.ยาVALSARIN 320ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG)

เลขาธิการฯ อย.กล่าวต่อว่า ขณะนี้ ทางอย. ได้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้น ในทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน15 วัน พร้อมทั้งมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองแห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าว เพื่อนำยาที่มีปัญหาทั้งหมดเข้าระบบการควบคุมการทำลายต่อไป นอกจานี้ยังให้บริษัทผู้ผลิตและนำเข้าแจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้า และขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย. ทราบภายในวันที่ 31ก.ค.นี้ นอกจากนี้ ได้แจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องอีกด้วย พร้อมกันนี้ อย. ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่หากตรงกับเลขทะเบียนตำรับข้างต้น ให้ส่งกลับคืนสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน เพื่อดำเนินการทำลายยาต่อไป

นพ.วันชัย กล่าวอีกว่า อย่างไรก็ตาม การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ เกิดจากกระบวนการผลิตวัตถุดิบ มิได้เกิดจากความผิดพลาดในการผลิตยาสำเร็จรูป ดังนั้น หากผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองบริษัท สามารถดำเนินการแก้ไขปัญหาการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ได้แล้วเสร็จ ก็จะสามารถผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนได้ดังเดิม ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (กลุ่มAngiotensin II Receptor Blocker: ARB) เป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูงซึ่งเป็นโรคเรื้อรังที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่นโดยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งดังกล่าวได้ ขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกและเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. เพราะ อย. ได้มีการตรวจสอบผลจากการใช้ยาที่ขึ้นทะเบียนในไทยอย่างเข้มงวด หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย. จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน

แชร์ข่าว :
Tags:

ข่าวที่เกี่ยวข้อง