เสนอ พณ. แก้กฎหมาย-รื้อนโยบายผูกขาดสิทธิบัตรยา20ปี

การประชุม คณะกรรมการสนับสนุนการศึกษาและติดตามการเจรจาการค้าระหว่างประเทศที่มีผลกระทบต่อสุขภาพและนโยบายสุขภาพ (National Commission on International Trade and Health Studies: NCITHS) ที่มี ดร.ศิรินา ปวโรฬารวิทยา เป็นประธาน และ นพ.สุวิทย์ วิบุลผลประเสริฐ เป็นที่ปรึกษา มีการประชุมเมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2561 ที่ผ่านมา ณ ห้องประชุมสานใจ 2 อาคารสุขภาพแห่งชาติ

ดร.ศิรินา ปวโรฬารวิทยา ประธานกรรมการ NCITHS กล่าวว่า ที่ประชุมมีความกังวลถึงนโยบายสิทธิบัตรยาของประเทศไทย ซึ่งขณะนี้กรมทรัพย์สินทางปัญญาอยู่ระหว่างรับฟังความคิดเห็น ร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร (ฉบับที่...) พ.ศ. .... อยู่ ซึ่งเป็นการปรับปรุงแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2535 เดิม ที่ให้ความคุ้มครองสิทธิบัตรตัวยาและผลิตภัณฑ์ยาเป็นเวลานานถึง 20 ปี แต่ผลการศึกษาที่ NCITHS ได้มอบให้ ดร. อุษาวดี สุตะภักดิ์ จากคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยพายัพ จัดทำรายงาน “วิเคราะห์สถานการณ์ รวบรวมข้อมูล และสังเคราะห์องค์ความรู้เพื่อจัดทำข้อเสนอเชิงนโยบายเรื่องนโยบายสิทธิบัตรยาเพื่อสนับสนุน Thailand 4.0” พบว่า แนวทางการคุ้มครองดังกล่าวไม่ได้ช่วยส่งเสริมให้บริษัทยาลงทุนคิดค้นผลิตภัณฑ์ยาใหม่ๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อคนไทย ในทางตรงกันข้าม กลับทำให้เกิดการผูกขาดยาในตลาด ราคายาที่คนไทยต้องจ่ายสูงขึ้น เพราะผู้ผลิตรายใหม่ไม่สามารถนำความรู้มาพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ออกมาได้ โดยพบมีสิทธิบัตรยาที่เป็นลักษณะ Evergreening patent หลายรายการ คณะกรรมการ NCITHS จึงหวังว่าการแก้ไข พ.ร.บ. สิทธิบัตรฯ ในครั้งนี้ จะช่วยลดปัญหาเหล่านี้ลงได้

“คณะกรรมการ NCITHS จะส่งข้อเสนอแนะและผลการศึกษาไปยังกรมทรัพย์สินทางปัญญา หน่วยงาน องค์กรที่เกี่ยวข้อง เพื่อนำไปสู่การปรับปรุงกฎหมายสิทธิบัตรให้เกิดประสิทธิภาพอย่างรอบด้าน สามารถพัฒนาอุตสาหกรรมยาในประเทศให้แข่งขันกับบริษัทข้ามชาติได้ พร้อมส่งผลดีต่อผู้บริโภคและผู้ป่วยให้เข้าถึงยาในราคาที่เป็นธรรมมากที่สุด” ดร. ศิรินา กล่าว

ดร.อุษาวดี สุตะภักดิ์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยพายัพ กล่าวว่า ปัจจุบันผู้ผลิตอาศัยช่องทางกฎหมายของ พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2535 ที่คุ้มครองสิทธิบัตรตัวยาและผลิตภัณฑ์เป็นเวลา 20 ปี ด้วยการปรับเปลี่ยนเภสัชภัณฑ์ที่มีอยู่ก่อนแล้วเพียงเล็กน้อย หรือที่เรียกว่าการขอจดสิทธิบัตรเภสัชภัณฑ์แบบต่อเนื่องไม่มีวันสิ้นสุด หรือ Evergreening patent ซึ่งไม่เฉพาะประเทศไทยเท่านั้น แต่ยังเกิดในประเทศอื่นด้วยเช่นกัน อาทิ อาร์เจนติน่า บราซิล โคลัมเบีย อินเดีย แอฟริกาใต้

สำหรับในประเทศไทยช่วงปี 2543-2553 พบการยื่นคำขอรับสิทธิบัตรยาทั้งหมด 2,188 คำขอ มี 1,725 คำขอ หรือประมาณ 72% มาจากผู้ผลิตในสหรัฐอเมริกา เยอรมัน สวิสเซอร์แลนด์ ญี่ปุ่น และฝรั่งเศส โดยคำขอจดสิทธิบัตร 84% เป็นแบบ Evergreening ส่วนผู้ประกอบการไทยมีเพียง 0.5% เท่านั้น นอกจากนี้ ยังพบว่าคำขอรับสิทธิบัตรยาจำนวนมากเป็นการยื่นคำขอไว้เท่านั้น โดยไม่ได้มีเป้าหมายจะได้รับการอนุมัติอย่างแท้จริง โดยได้ประกาศโฆษณากว่า 5 ปี แต่ไม่มีการยื่นให้ตรวจสอบการประดิษฐ์ เป็นการตัดโอกาสการวิจัยและพัฒนายาของตลาดในภาพรวม เพราะผู้ผลิตอื่นๆ นำไปพัฒนาต่อไม่ได้ เพราะขาดความมั่นใจในเรื่องกฎหมาย

ดังนั้น ในการแก้ไข พ.ร.บ. สิทธิบัตร ที่กำลังดำเนินการอยู่ในปัจจุบัน จึงมีข้อเสนอให้เปิดรับฟังความคิดเห็นอย่างรอบด้าน โดยคำนึงประเด็นเรื่องความสมดุลระหว่างการคุ้มครองและประโยชน์สาธารณะ การกำหนดมาตรการตรวจสอบสิทธิบัตรซํ้าหลังรับจดทะเบียน และเปิดให้มีกระบวนการคัดค้านสิทธิบัตร ทั้งนี้ เนื้อหาต้องไม่เกินไปกว่าความตกลงทริปส์ นอกจากนี้ NCITHS ยังมีข้อเสนอเพิ่มเติมต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้เพิ่มบุคลากรให้เพียงพอเพื่อพัฒนาประสิทธิภาพของระบบจดและตรวจสอบสิทธิบัตร การขึ้นทะเบียนยา และการกำหนดนโยบายด้านการวิจัยและพัฒนายาในระดับประเทศ เป็นต้น

น.ส.กรรณิการ์ กิจติเวชกุล นักวิจัยศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) กล่าวว่า ที่ผ่านมา มีหลายคดีที่บริษัทผู้ผลิตยาข้ามชาติฟ้องร้องต่อบริษัทผลิตยาของไทยว่าละเมิดสิทธิบัตร ซึ่งมีคำวินิจฉัยอย่างน้อย 3 คดี ระบุว่าสิทธิบัตรยาที่บริษัทข้ามชาติได้รับไม่ได้เป็นยาที่มีนวัตกรรมสูงขึ้น โดยล่าสุด ศาลฎีกาตัดสินเมื่อวันที่ 8 พ.ค. 2561 ที่ผ่านมา ให้ถอนรายการยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ออกจากการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรยาของประเทศไทย แล้ว

นอกจากนี้ ที่ประชุม NCITHS ยังรับทราบความก้าวหน้า ความตกลงหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิก (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership: CPTPP) โดย นายพรชัย ประภาวงษ์ ผู้อำนวยการส่วนอเมริกาเหนือ สำนักอเมริกา แปซิฟิก และองค์การระหว่างประเทศ กรมเจรจาการค้าระหว่างประเทศ ที่ระบุว่า ขณะนี้ความตกลงดังกล่าวยังมีหลายประเด็นที่ต้องชะลอออกไปเพราะข้อกังวลของสมาชิก อาทิ การขยายเวลาคุ้มครองสิทธิบัตร ฯลฯ ทั้งนี้ หลังจากสมาชิก CPTPP เห็นชอบเกิน 50% ก็จะเริ่มให้สัตยาบันซึ่งคาดว่าจะเป็นช่วงต้นปี 2562 สำหรับประเทศไทยได้มีการแสดงความสนใจในการเข้าร่วม CPTPP โดยเรื่องนี้ที่ประชุม NCITHS มีข้อเสนอแนะอย่างกว้างขวางต่อผลกระทบต่างๆ ที่นอกเหนือจากเรื่องการขยายเวลาคุ้มครองสิทธิบัตร รวมถึงผลกระทบหากสหรัฐอเมริกากลับมาเข้ามาร่วมในข้อตกลงนี้อีกครั้ง