แก้ ก.ม.-รื้อนโยบายสิทธิบัตรยา ส่งเสริมคิดค้น-ลดผูกขาด20ปี

และนโยบายสุขภาพ (National Commission on International Trade and Health Studies : NCITHS) ที่มี ศิรินา ปวโรฬารวิทยา เป็นประธาน และ นพ.สุวิทย์ วิบุลผลประเสริฐ เป็นที่ปรึกษา ได้จัดการประชุมที่ห้องประชุมสานใจ 2 อาคารสุขภาพแห่งชาติ เพื่อหารือถึงแนวทางแก้ไขปัญหาจากความกังวลถึงนโยบายสิทธิบัตรยาของประเทศไทย ที่ปัจจุบันกรมทรัพย์สินทางปัญญาอยู่ระหว่างรับฟังความคิดเห็น ร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร (ฉบับที่...) พ.ศ.... ซึ่งเป็นการปรับปรุงแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ.2535 ที่เดิมให้ความคุ้มครองสิทธิบัตรตัวยาและผลิตภัณฑ์ยาเป็นเวลานานถึง 20 ปี 

ในที่ประชุมมีการนำเสนอรายงาน “วิเคราะห์สถานการณ์ รวบรวมข้อมูล และสังเคราะห์องค์ความรู้เพื่อจัดทำข้อเสนอเชิงนโยบายเรื่องนโยบายสิทธิบัตรยาเพื่อสนับสนุน Thailand 4.0” ที่จัดทำโดยคณะของ อุษาวดี สุตะภักดิ์ จากคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยพายัพ ที่ได้รับมอบหมายจาก NCITHS โดยสรุปผลการศึกษาว่า แนวทางการคุ้มครองสิทธิบัตรตัวยาและผลิตภัณฑ์ยา ให้มีระยะเวลานาน 20 ปีนั้น ไม่ได้ช่วยส่งเสริมให้บริษัทยาลงทุนคิดค้นผลิตภัณฑ์ยาใหม่ๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อคนไทย ในทางตรงกันข้าม กลับทำให้เกิดการผูกขาดยาในตลาด ราคายาที่คนไทยต้องจ่ายสูงขึ้น เพราะผู้ผลิตรายใหม่ไม่สามารถนำความรู้มาพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ออกมาได้ ซ้ำร้ายการคุ้มครองที่เกิดขึ้นมักเป็นสิทธิบัตรยาที่เป็นลักษณะ Evergreening patent หลายรายการ 

“คณะกรรมการ NCITHS จึงหวังว่าการแก้ไข พ.ร.บ. สิทธิบัตรฯ ในครั้งนี้ จะช่วยลดปัญหาเหล่านี้ลงได้"

จากข้อมูลปัจจุบัน ผู้ผลิตอาศัยช่องทางกฎหมายของ พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ.2535 ที่คุ้มครองสิทธิบัตรตัวยาและผลิตภัณฑ์เป็นเวลา 20 ปี ด้วยการปรับเปลี่ยนเภสัชภัณฑ์ที่มีอยู่ก่อนแล้วเพียงเล็กน้อย หรือที่เรียกว่าการขอจดสิทธิบัตรเภสัชภัณฑ์แบบต่อเนื่องไม่มีวันสิ้นสุดหรือ Evergreening patent ซึ่งไม่เฉพาะประเทศไทยเท่านั้น แต่ยังเกิดในประเทศอื่นด้วยเช่นกัน อาทิ อาร์เจนตินา บราซิล โคลัมเบีย อินเดีย แอฟริกาใต้

สำหรับในประเทศไทย ช่วงปี 2543-2553 พบการยื่นคำขอรับสิทธิบัตรยาทั้งหมด 2,188 คำขอ มี 1,725 คำขอ หรือประมาณ 72% มาจากผู้ผลิตในสหรัฐ เยอรมนี สวิตเซอร์แลนด์ ญี่ปุ่น และฝรั่งเศส โดยคำขอจดสิทธิบัตร 84% เป็นแบบ Evergreening ส่วนผู้ประกอบการไทยมีเพียง 0.5% เท่านั้น

นอกจากนี้ ยังพบว่าคำขอรับสิทธิบัตรยาจำนวนมากเป็นการยื่นคำขอไว้เท่านั้น โดยไม่ได้มีเป้าหมายจะได้รับการอนุมัติอย่างแท้จริง โดยได้ประกาศโฆษณากว่า 5 ปี แต่ไม่มีการยื่นให้ตรวจสอบการประดิษฐ์ เป็นการตัดโอกาสการวิจัยและพัฒนายาของตลาดในภาพรวม เพราะผู้ผลิตอื่นๆ นำไปพัฒนาต่อไม่ได้ เพราะขาดความมั่นใจในเรื่องกฎหมาย

ดังนั้น ในการแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ที่กำลังดำเนินการอยู่ในปัจจุบัน จึงมีข้อเสนอให้เปิดรับฟังความคิดเห็นอย่างรอบด้าน โดยคำนึงประเด็นเรื่องความสมดุลระหว่างการคุ้มครองและประโยชน์สาธารณะ การกำหนดมาตรการตรวจสอบสิทธิบัตรซํ้าหลังรับจดทะเบียน และเปิดให้มีกระบวนการคัดค้านสิทธิบัตร ทั้งนี้ เนื้อหาต้องไม่เกินไปกว่าความตกลงทริปส์

ขณะที่ กรรณิการ์ กิจติเวชกุล นักวิจัยศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) เห็นด้วยกับปัญหาที่เกิดขึ้น พร้อมระบุว่า ที่ผ่านมามีหลายคดีที่บริษัทผู้ผลิตยาข้ามชาติฟ้องร้องต่อบริษัทผลิตยาของไทยว่าละเมิดสิทธิบัตร ซึ่งมีคำวินิจฉัยอย่างน้อย 3 คดี ระบุว่าสิทธิบัตรยาที่บริษัทข้ามชาติได้รับไม่ได้เป็นยาที่มีนวัตกรรมสูงขึ้น โดยล่าสุด ศาลฎีกาตัดสินเมื่อวันที่ 8 พ.ค.ที่ผ่านมา ให้ถอนรายการยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ออกจากการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรยาของประเทศไทยแล้ว

ด้าน ศิรินา ระบุว่าคณะกรรมการ NCITHS จะส่งข้อเสนอแนะและผลการศึกษาไปยังกรมทรัพย์สินทางปัญญา หน่วยงาน องค์กรที่เกี่ยวข้อง เพื่อนำไปสู่การปรับปรุงกฎหมายสิทธิบัตรให้เกิดประสิทธิภาพอย่างรอบด้าน สามารถพัฒนาอุตสาหกรรมยาในประเทศให้แข่งขันกับบริษัทข้ามชาติได้ พร้อมส่งผลดีต่อผู้บริโภคและผู้ป่วยให้เข้าถึงยาในราคาที่เป็นธรรมมากที่สุด ทั้งยังจะเสนอต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้เพิ่มบุคลากรให้เพียงพอเพื่อพัฒนาประสิทธิภาพของระบบจดและตรวจสอบสิทธิบัตร การขึ้นทะเบียนยา และการกำหนดนโยบายด้านการวิจัยและพัฒนายาในระดับประเทศ เป็นต้น

นอกจากนี้ ที่ประชุม NCITHS ยังรับทราบความก้าวหน้า ความตกลงหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิก (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership : CPTPP) โดยพรชัย ประภาวงษ์ ผู้อำนวยการส่วนอเมริกาเหนือ สำนักอเมริกา แปซิฟิก และองค์การระหว่างประเทศ กรมเจรจาการค้าระหว่างประเทศ ที่ระบุว่า ขณะนี้ความตกลงดังกล่าวยังมีหลายประเด็นที่ต้องชะลอออกไป เพราะข้อกังวลของสมาชิก อาทิ การขยายเวลาคุ้มครองสิทธิบัตร ฯลฯ ทั้งนี้ หลังจากสมาชิก CPTPP เห็นชอบเกิน 50% ก็จะเริ่มให้สัตยาบันซึ่งคาดว่าจะเป็นช่วงต้นปี 2562 สำหรับประเทศไทยได้มีการแสดงความสนใจในการเข้าร่วม CPTPP โดยเรื่องนี้ที่ประชุม NCITHS มีข้อเสนอแนะอย่างกว้างขวางต่อผลกระทบต่างๆ ที่นอกเหนือจากเรื่องการขยายเวลาคุ้มครองสิทธิบัตร รวมถึงผลกระทบหากสหรัฐกลับมาเข้ามาร่วมในข้อตกลงนี้อีกครั้ง

 

โดย... 

นันทพร เตชะประเสริฐสกุล

กลุ่มงานสื่อสารสังคมสำนักงานคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ (สช.)